- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06001853
Allogeniczne BM-MSC u pacjentów z artropatią wyrostka lędźwiowego
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wenchun Qu, Mayo Clinic
Cellkine: badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność allogenicznych, ekspandowanych kulturowo mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z bolesnymi artropatiami stawów lędźwiowych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, krzyżowym badaniem fazy II oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwanych dostawowo BM-MSC w leczeniu bolesnej artropatii stawu międzywyrostkowego.
Pacjenci z łagodną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawów będą brani pod uwagę w tym badaniu.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 40 pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża związanego z FJOA i pozytywnym wynikiem MBB. Po potwierdzeniu kwalifikowalności, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy A: Leczenie lub Grupy B: DMSO.
Po 12 miesiącach, pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B: DMSO zostaną odślepieni i przeniesieni do Grupy A: leczenie będzie kontynuowane przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenchun Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 904-956-3043
- E-mail: Qu.Wenchun@Mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katie Siebenaler
- Numer telefonu: 904-953-4915
- E-mail: Siebenaler.Katie@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Katie Siebenaler
- Numer telefonu: 904-953-4915
- E-mail: Siebenaler.Katie@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wziąć udział w badaniu, osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą nie być pielęgniarkami i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy oraz wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub mechaniczna lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego do okresu do 18 miesięcy po zakończeniu cyklu leczenia farmakologicznego. Osoby w wieku rozrodczym definiuje się jako osoby przed menopauzą i nie wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie krócej niż 2 lata. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed podaniem badanego leku w celu potwierdzenia wyników negatywnych. Jeśli test ciążowy z moczu jest pozytywny, badany lek nie zostanie podany, a wynik zostanie potwierdzony testem ciążowym z surowicy. Testy ciążowe z surowicy będą wykonywane w centralnym laboratorium klinicznym, natomiast testy ciążowe z moczu będą wykonywane przez wykwalifikowany personel przy użyciu zestawu. Osoby, które zajdą w ciążę podczas badania, będą nadal monitorowane przez cały czas trwania badania lub do zakończenia ciąży, w zależności od tego, który z tych okresów będzie dłuższy. Monitorowanie obejmie wyniki okołoporodowe i noworodkowe. Wszelkie SAE związane z ciążą zostaną zarejestrowane. Wymóg dotyczący promieniowania (prześwietlenia rentgenowskiego) zostanie usunięty.
- Rozpoznanie kliniczne objawowej artropatii stawów międzywyrostkowych obejmującej wyrostki L1-S1.
- Radiograficzne dowody artropatii fasetowej obejmującej fasetki L1-S1.
- Przewlekły ból krzyża z lub bez bólu promieniującego do pośladka, pachwiny lub bliższej części uda.
Przewlekły ból krzyża definiuje się następująco:
- Ból krzyża od co najmniej 6 miesięcy;
- Nieudane co najmniej 3 miesiące leczenia zachowawczego bólu pleców. Schematy leczenia zachowawczego mogą obejmować dowolne lub wszystkie z poniższych: początkowy odpoczynek, leki np. przeciwzapalne, przeciwbólowe, narkotyki/opioidy, środki zwiotczające mięśnie, masaż, akupunktura, zabiegi osteopatyczne lub chiropraktyczne, modyfikacja aktywności, program ćwiczeń lędźwiowych skierowany do domu, oraz nieinwazyjne terapie lub procedury kontroli bólu;
- Przeszedł co najmniej nadzorowaną fizjoterapię, taką jak codzienne spacery, ćwiczenia terapeutyczne i programy edukacyjne dotyczące pleców specjalnie w leczeniu bólu krzyża ORAZ przyjmował leki przeciwbólowe na ból pleców (np. NLPZ i/lub leki opioidowe);
- Ból krzyża o średnicy co najmniej 30 mm i nie większy niż 90 mm na 100 mm w przypadku bólu krzyża VAS (średni ból w ciągu 24 godzin). Jeśli występuje, ból korzeniowy nogi związany z uciskiem korzeni nerwowych ≤ 30 mm w obu nogach w 100 mm skali VAS;
- Wynik ODI co najmniej 20 i nie więcej niż 90 w 100-punktowej skali procentowej.
- Potwierdzenie bólu związanego ze stawem międzywyrostkowym przez blokadę gałęzi przyśrodkowej z wynikiem pozytywnym. Pozytywne wyniki definiuje się jako co najmniej 75% poprawę bólu po jednym bloku z lidokainą i drugim bupiwakainą lub ropiwakainą.
- Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania planu leczenia, w tym badań laboratoryjnych, diagnostyki obrazowej oraz wizyt kontrolnych i ocen.
- Może dostarczyć pisemną świadomą zgodę i pełną dokumentację HIPAA po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Skrajna otyłość zdefiniowana przez NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 40)
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące zajście w ciążę podczas badania. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas badania, pozostanie w badaniu i zostanie usunięte jedynie zapotrzebowanie na promieniowanie (prześwietlenie rentgenowskie).
- Osoby z obecną lub wcześniejszą infekcją kręgosłupa na poziomie objawowym (np. zapalenie dysku, septyczne zapalenie stawów, ropień zewnątrzoponowy) lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe.
- Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej osteoporozy z patologicznym złamaniem.
- Ablacja prądem o częstotliwości radiowej na poziomie wskaźnika przed wstrzyknięciem w ciągu ostatnich 1 miesięcy z pozytywnymi wynikami. Wynik pozytywny definiuje się jako co najmniej 50% poprawę bólu pleców w skali VAS.
Wszelkie wstrzyknięcia dostawowe w wyrostek lędźwiowy, w tym sterydy na poziomie wyrostka wskazującego przed wstrzyknięciem leku w ciągu ostatnich 1 miesięcy, z wyjątkiem następujących wstrzyknięć wykonanych co najmniej 2 tygodnie przed badanym leczeniem:
- Środek kontrastowy (wstrzyknięcie diagnostyczne);
- środki znieczulające blokujące nerwy (np. lidokaina, bupiwakaina);
- antybiotyki;
- Solankowy;
- NLPZ.
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg wpływający na strukturę/biomechanikę stawu międzywyrostkowego lub zespolenie kręgosłupa przylegające do poziomu objawowego. Badacz ustali, czy zabieg lub zespolenie kręgosłupa wpłynęło na strukturę/biomechanikę stawu międzywyrostkowego.
- Przeszli jakąkolwiek procedurę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania z zastosowaniem leczenia biologicznego w przypadku jakiegokolwiek stanu, takiego jak koncentrat aspiratu szpiku kostnego, PRP, MSC pochodzące ze szpiku kostnego, MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej, SVF, mikrofragmentowany tłuszcz, embrionalny produkt błonowy itp.
- Klinicznie istotna niestabilność podczas zginania-prostowania, określona przez głównego badacza poprzez nakładanie filmów.
- Mają ostre złamanie kręgosłupa w momencie włączenia do badania lub klinicznie upośledzone trzony kręgów na poziomie dotkniętym chorobą z powodu obecnego lub przeszłego urazu, np. przetrwałe złamanie patologiczne lub wielokrotne złamania kręgów, z wyjątkiem złamań odcinka szyjnego.
- Obecność którejkolwiek z następujących deformacji kręgosłupa: spondyloliza na odpowiednim poziomie wyrostka, kręgozmyk > stopnia II na wyrostku wskazującym.
- Zewnątrzoponowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem leczenia.
- Aktywny nowotwór złośliwy lub guz jako źródło objawów lub nowotwór złośliwy w wywiadzie przed włączeniem do badania, z wyjątkiem historii raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, jeśli został całkowicie usunięty i z wyraźnym marginesy.
- Średnia początkowa dawka równoważna morfiny (MED) > 50 mg/dobę, określona przez badacza podczas konsultacji przesiewowej.
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub przewlekły stan immunosupresyjny.
- Przyjmowanie leków przeciwreumatycznych (w tym metotreksatu lub innych antymetabolitów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne (pełna morfologia krwi z rozmazem), badania biochemiczne krwi lub analiza moczu w badaniach przesiewowych wyników laboratoryjnych, w tym AST, ALT, fosfatazy alkalicznej (ALP), bilirubiny, kreatyniny, CRP i OB. Znaczenie kliniczne należy określić według uznania badacza.
- Trwająca choroba zakaźna, w tym między innymi gruźlica, HIV, zapalenie wątroby i kiła.
- Niewyjaśniona gorączka, zdefiniowana jako wyższa niż 100,4 stopni Fahrenheita lub 38,0 stopni Celsjusza, lub splątanie psychiczne na początku badania.
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie > 120 mmHg rozkurczowe i/lub 180 mmHg skurczowe), neurologiczna (np. udar, TIA), choroba nerek, wątroby lub endokrynologiczna (np. cukrzyca). Znaczenie kliniczne należy określić według uznania badacza.
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego do leczenia artropatii stawu międzywyrostkowego w ciągu jednego roku.
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI zgodnie z wytycznymi MRI lub niechęć do poddania się zabiegom fluoroskopowym
- Historia lub obecne dowody nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, rekreacyjnego używania nielegalnych narkotyków lub leków na receptę lub używania medycznej marihuany w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, zgodnie z ustaleniami badacza podczas konsultacji przesiewowej.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badaczy zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania.
- Bycie zaangażowanym w aktywny spór sądowy związany z bólem krzyża pacjenta.
- Cierpią na chorobę psychiczną, która może uniemożliwić ukończenie badania lub kwestionariuszy protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie ramienia
Uczestnicy Grupy A zostaną zaplanowani na jeden zestaw dostawowych iniekcji allogenicznych BM-MSC ekspandowanych w hodowli w dawce 10 x 106 w 1 ml na staw międzywyrostkowy, w sumie 2 stawy do wstrzyknięcia.
Iniekcje BM-MSC będą wykonywane pod kontrolą fluoroskopową.
|
BM-MSC w dawce 10 x 106 w 1 ml na staw międzywyrostkowy łącznie na 2 stawy
|
Komparator placebo: Ramię B: skrzyżowanie DMSO
Uczestnicy Grupy B otrzymają zastrzyk DMSO.
Po wstrzyknięciu BM-MSC lub DMSO każdy osobnik będzie obserwowany pod kątem punktów końcowych badania przy użyciu z góry określonego protokołu.
Końcowa wizyta w celu oceny i obrazowania zostanie przeprowadzona na koniec badania.
|
Po 6 miesiącach pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B: DMSO zostaną odślepieni i ponownie przydzieleni do Grupy A: leczenie, a następnie obserwowani przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczna ocena charakteru, częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie kliniczne twarzą w twarz podczas wizyt kontrolnych
|
24 miesiące
|
Samodzielna ocena charakteru, częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Spontaniczne raporty tematyczne
|
24 miesiące
|
Przeprowadź ocenę personelu badawczego dotyczącą charakteru, częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wywiad z pacjentem przeprowadzony przez personel badawczy
|
24 miesiące
|
Kwestionariusz używania narkotyków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny spożycia narkotyków.
Cztery pytania rejestrujące zażywanie środków odurzających (tak lub nie), częstotliwość i długość.
|
24 miesiące
|
Kwestionariusz Statusu Pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krótka ankieta samoopisowa służąca do oceny aktualnego stanu pracy.
Proste 3 pytania, aby zarejestrować zdolność do pracy i uczęszczania do pracy.
|
24 miesiące
|
PROMIS-CAT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów do oceny i monitorowania zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego.
Standardowe zakresy wyników odpowiedzi wahają się od 1 do 5 (np. 1 = brak do 5 = bardzo poważne) lub odwrócone (5 = brak do 1 = bardzo poważne), aby zapewnić, że wyższe wyniki dla odpowiedzi zawsze wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany od linii podstawowej oceniane przez MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocenione zostaną struktury anatomiczne wyrostka ze szczególnym uwzględnieniem wysięku, zmian w szpiku kostnym i obrzęku okołostawowego, osteofitów oraz stopnia zapalenia błony maziowej wyrostka
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wenchun Qu, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-013278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie BM-MSC
-
Catherine BollardAktywny, nie rekrutującyWrodzona wada serca (CHD)Stany Zjednoczone
-
Royan InstituteNieznanyChoroba KienböckaIran (Islamska Republika
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...NieznanyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Chiny
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityNieznanyTransplantacja Nerki | Ostra martwica kanalików nerkowychChiny
-
Van Hanh General HospitalNieznany
-
Stem Med Pte. Ltd.Parkway Cancer Centre; Asian American Liver Centre; Desmond Wai Liver & Gastrointestinal...Rekrutacyjny
-
Ukraine Association of BiobankAktywny, nie rekrutujący
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiTajlandia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Universidad Carlos III Madrid (TERMeG); St John... i inni współpracownicyNieznanyEpidermolysis Bullosa Dystrophica, recesywnaHiszpania
-
National University of MalaysiaCytopeutics Sdn. Bhd.NieznanyNiedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowaMalezja