Allogeeniset BM-MSC:t potilailla, joilla on lannerangan artropatia (CELLKINE II)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tulee olla imettämättömiä ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä tai abstinenssi) seulonnasta aina 18 kuukauden ajanjaksoon asti. huumehoitojakson päätyttyä. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt määritellään menopaussia edeltäneiksi ja kirurgisesti steriloimattomiksi tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille henkilöille. Virtsasta tehdään raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista negatiivisten tulosten vahvistamiseksi. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta, vaan tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Seerumin raskaustestit tehdään kliinisessä keskuslaboratoriossa, kun taas virtsan raskaustestit tekee pätevä henkilöstö sarjan avulla. Tutkimuksen aikana raskaaksi tulevien henkilöiden seurantaa jatketaan tutkimuksen ajan tai raskauden päättymisen ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Seuranta kattaa perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset. Kaikki raskauteen liittyvät SAE:t kirjataan. Säteilyvaatimus (röntgen) poistetaan.
• Oireisen fasettinivelartropatian kliininen diagnoosi, johon liittyy L1-S1-fasetteja.
• Radiografiset todisteet fasettiartropatiasta, johon liittyy L1-S1-fasetteja.
• Krooninen alaselkäkipu pakaraan, nivusiin tai proksimaaliseen reiteen liittyvään kipuun tai ilman sitä.

• Krooninen alaselän kipu määritellään seuraavasti:

  • Alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta;
  • Vähintään 3 kuukauden konservatiivinen selkäkipuhoito epäonnistui. Konservatiiviset hoito-ohjelmat voivat sisältää minkä tahansa tai kaikki seuraavista: alkulepo, lääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet, huumausaineet/opioidit, lihasrelaksantit, hieronta, akupunktio, osteopaattiset tai kiropraktiset manipulaatiot, aktiivisuuden muokkaaminen, kotiohjattu lannelihasohjelma, ja ei-invasiiviset kivunhallintahoidot tai -toimenpiteet;
  • on käynyt vähintään valvottua fysioterapiaa, kuten päivittäisiä kävelyrutiineja, terapeuttisia harjoituksia ja selkäkoulutusohjelmia, jotka on tarkoitettu erityisesti alaselkäkivun hoitoon, JA ottanut kipulääkkeitä selkäkipuun (esim. NSAID- ja/tai opioidilääkitys);
  • Alaselkäkipu vähintään 30 mm ja enintään 90 mm 100 mm alaselkäkipujen VAS (keskimääräinen kipu 24 tunnin aikana). Jos esiintyy, radikulaarinen jalkakipu, joka liittyy hermojuuren törmäykseen ≤ 30 mm molemmissa jaloissa 100 mm VAS-asteikolla;
  • ODI-pisteet vähintään 20 ja enintään 90 100 pisteen prosenttiasteikolla.
• Fasettiniveleen liittyvän kivun vahvistus mediaalisen haaratukoksen avulla positiivisin tuloksin. Positiiviset tulokset määritellään vähintään 75 %:n kivun parantumiseksi yhden lidokaiinin ja toisen joko bupivakaiinin tai ropivakaiinin käytön jälkeen.
• Täydellinen ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halukkuus noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien laboratoriotestit, diagnostinen kuvantaminen sekä seurantakäynnit ja arvioinnit.
• Voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja täydellisen HIPAA-asiakirjan sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin ja ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

• Äärimmäinen liikalihavuus, NIH:n kliinisten ohjeiden painoindeksin määrittelemä (BMI > 40)
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Jos koehenkilö tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, koehenkilö jää tutkimukseen ja vain säteilyvaatimus (röntgen) poistetaan.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut selkäydintulehdus oireenmukaisella tasolla (esim. discitis, septinen niveltulehdus, epiduraalinen absessi) tai aktiivinen systeeminen infektio.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava osteoporoosi ja patologinen murtuma.
• Radiotaajuusablaatio indeksitasolla ennen injektiota viimeisen 1 kuukauden aikana positiivisilla tuloksilla. Positiiviset tulokset määritellään vähintään 50 %:n kivun parantumiseksi VAS-selkäkipuasteikolla.

• Mikä tahansa lannerangan nivelensisäinen injektio, mukaan lukien steroidit indeksifasetin tasolla ennen hoitoinjektiota viimeisen 1 kuukauden aikana, paitsi seuraavat injektiot, jotka on tehty vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa:

  • Varjoaine (diagnostinen injektio);
  • hermoja salpaavat anesteetit (esim. lidokaiini, bupivakaiini);
  • Antibiootit;
  • Suolaliuos;
  • tulehduskipulääkkeet.
• Koehenkilöt, joille on tehty toimenpide, joka vaikuttaa etusivunivelen rakenteeseen/biomekaniikkaan tai selkärangan fuusioon oireisen tason vieressä. Tutkija määrittää, onko toimenpide tai selkärangan fuusio vaikuttanut etusivunivelen rakenteeseen/biomekaniikkaan.
• Heille on tehty mikä tahansa toimenpide 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta käyttäen biologista hoitoa mihin tahansa sairauteen, kuten luuytimen aspiraattikonsentraatti, PRP, luuytimestä peräisin olevat MSC:t, rasvaperäiset MSC:t, SVF, mikrofragmentoitu rasva, alkion kalvotuote jne.
• Kliinisesti merkityksellinen epävakaus fleksio-pidennyksessä, jonka päätutkija on määrittänyt kalvoilla.
• Sinulla on akuutti selkärangan murtuma tutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai kliinisesti vaarantuneet nikamakappaleet sairastuneella tasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi, esim. jatkuva patologinen murtuma tai useita nikamamurtumia, lukuun ottamatta Parsin murtumia.
• Minkä tahansa seuraavista selkärangan epämuodostumista: spondylolyysi vastaavalla fasettitasolla, spondylolisteesi > aste II indeksifasetilla.
• Epiduraaliset steroidiruiskeet 4 viikon sisällä ennen hoitoinjektiota.
• Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai kasvain oireiden lähteenä tai pahanlaatuisen kasvaimen historiassa ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi jos aiemmin on ollut ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, jos se on leikattu kokonaan pois ja selvä marginaalit.
• Keskimääräinen lähtötason morfiiniekvivalenttiannos (MED) > 50 mg/vrk, jonka tutkija on määrittänyt seulontaneuvottelun aikana.
• Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen tai krooninen immunosuppressiivinen tila.
• Reumalääkkeiden (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiat (täydellinen verenkuva ja erotus), verikemian tai virtsan seulontalaboratoriotulokset, mukaan lukien AST, ALT, alkalinen fosfataasi (ALP), bilirubiini, kreatiniini, CRP ja ESR. Kliininen merkitys määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
• Jatkuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti ja kuppa.
• Selittämätön kuume, joka määritellään yli 100,4 Fahrenheit-astetta tai 38,0 celsiusastetta, tai mielenterveyshäiriöt lähtötilanteessa.
• Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine > 120 mmHg diastolinen ja/tai 180 mmHg systolinen), neurologinen (esim. aivohalvaus, TIA) munuais-, maksa- tai endokriinisairaus (esim. diabetes). Kliininen merkitys määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
• Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen fasettinivelten artropatian hoitoon vuoden sisällä.
• Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe magneettikuvauksen ohjeiden mukaan tai haluttomuus tehdä fluoroskopiatoimenpiteitä
• Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden viihdekäytöstä tai lääkemarihuanan käytöstä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, kuten tutkija on määrittänyt seulontaneuvottelun aikana.
• Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
• Osallistuminen aktiiviseen oikeudenkäyntiin, joka liittyy kohteen alaselän kipuun.
• Sinulla on mielisairaus, joka voi estää tutkimuksen tai protokollakyselyiden täyttämisen.