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Nectero EAST システムの臨床研究 (stAAAble)

2026年9月23日 更新者：Nectero Medical, Inc.

中小規模の腹部大動脈瘤 (AAA) 安定化に対する Nectero EAST システムのランダム化対照臨床試験 (RCT): 有効性の評価。

The purpose of this randomized clinical trial is to treat patients with small to mid-sized abdominal aortic aneurysms (AAA), maximum diameter of 3.5 cm to 5.0 cm, using a locally delivered, single-dose endovascular treatment. The main question the study aims to answer is to demonstrate efficacy of the product for stabilization of these small to mid-sized AAA.The study will compare the treatment group to the typical standard of care for these patients, surveillance. All subjects will be followed at designated intervals at 30/60 days, 6, 12, 18 and 24 months with continued follow-up annually for up to 5 years.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hasan Aldailami, MD
        • コンタクト：
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • 電話番号：480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 積極的、募集していない
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Steven Abramowitz, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Medical College of Georgia
        • 主任研究者：
          • William Jordan, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ross Milner, MD
      • Elk Grove、Illinois、アメリカ、60007
        • まだ募集していません
        • Ascension Alexian Brothers
        • 主任研究者：
          • Jack Chamberlin, MD
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Marc Schermerhorn, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Luis Sanchez, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jonathan Thompson, MD
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rebecca Scully, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Chandler Long, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland
        • 主任研究者：
          • Jae Cho, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Francis Caputo, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Ohio Health Riverside
        • 主任研究者：
          • Joseph Campbell, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Oklahoma Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Julia Chen, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Portland VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Matthew Koopmann, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • St. Luke's University Health Network
        • 主任研究者：
          • Sharvil Sheth, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grace Wang, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Bacharach, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • まだ募集していません
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
        • 主任研究者：
          • John Curci, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • 主任研究者：
          • William Shutze, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kendal Endicott, MD
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Health
        • 主任研究者：
          • David Dexter, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Ramon Varcoe
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Holden, A/Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥21 to ≤85 years of age. Females must be of non-childbearing potential (menopause or sterilization).
  2. Subject understands the purpose of the trial, agrees to voluntarily participate in the trial, signs the informed consent and is willing to complete the follow-up according to the requirements of the protocol.
  3. Infrarenal atherosclerotic fusiform abdominal aortic aneurysm from 3.5 cm to 5.0 cm (male) and 3.5 cm to 4.5 cm (female).
  4. Infrarenal aortic neck ≥ 15 mm in length and ≤ 29 mm in diameter.
  5. Overall AAA treatment length (distal renal to distal inferior margin of the aneurysm) not to exceed 130 mm.
  6. Iliac and femoral artery access, vessel size and morphology allow endovascular access of 14F (or larger) introducer sheaths and catheters.
  7. Subject meets American Society of Anesthesiology (ASA) grade 1 through 3 criteria, inclusive.
  8. Subject has > three-year life expectancy.
  9. Subject is able and willing to comply with all required follow-up clinic visits including CT scans (pre-randomization, 6, 12, 18, 24 months and annually up to 5 years) and blood draws.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an acutely ruptured, leaking, dissecting or emergent aneurysm.
  2. Subject has a symptomatic infrarenal abdominal aortic aneurysm.
  3. Subject has a mycotic or infected aneurysm.
  4. Subject has current vascular injury due to trauma.
  5. Subject's aneurysm is thoracic, suprarenal or juxtarenal.
  6. Previous surgical or endovascular aneurysm repair for abdominal aortic aneurysm.
  7. Subject has anatomy of diffuse, ulcerated, or extensive (shaggy) thrombus in the neck of the AAA, that in the opinion of the vascular surgeon/investigator, could result in embolization of the thrombus.
  8. Subject has anatomy of calcification, and/or plaque within the ilio-femoral arteries or severe infrarenal neck angulation that may compromise or does not allow delivery of the Introducer Sheath or the delivery catheter of the Nectero EAST System.
  9. Subject has had a myocardial infarction within six (6) months prior to enrollment or elevated CK enzymes or troponin indicative of an evolving MI prior to procedure.
  10. Subject has current angina, unstable angina, or other active cardiac condition such as congestive heart failure III and IV, atrial arrhythmia, ventricular arrhythmia, or valvular disease, requiring intervention.
  11. Subject has undergone other major surgery within the 30 days prior to enrollment.
  12. Subjects with any transient ischemic attack (TIA) or ischemic stroke within 3 months.
  13. Known allergy to contrast material that cannot be adequately premedicated, delivery system materials (i.e., nylon, polyurethane) and/or pentagalloylglucose (PGG).
  14. Subject is morbidly obese or has other clinical conditions that severely inhibit X-ray visualization of the aorta.
  15. Subject has connective tissue/collagen disorder (e.g., Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos Syndrome, Loeys-Dietz Syndrome, Eaton Syndrome, Bessel-Hagen disease, etc.).
  16. Known contraindication to undergoing angiography or receiving systemic anticoagulation during the procedure.
  17. Subject has active systemic infection.
  18. Subject is participating in another research trial that could interfere with the results of the trial (e.g., drug trial).
  19. Subject has other medical, social, or psychological problems that, in the opinion of the investigator, preclude them from participation in the trial and to undergo the procedures and evaluations pre- and post-treatment.
  20. Subject has dialysis dependent renal failure or baseline serum creatinine level >2.5mg/dL or eGFR < 45 mL/min/1.73m2.
  21. Subjects with aminotransferase (ALT and/or AST) which is ≥1.5x upper limit of normal (ULN) or TB that is our of normal range for the evaluating laboratory.
  22. Subjects that may not tolerate the lowering of their systolic blood pressure to approximately 100mmHg, should not be considered for this study or treated using the Nectero EAST System.
  23. Subjects that may not be able to tolerate transient occlusion of the aorta should not be considered for this study.
  24. Subjects with saccular AAA.
  25. Subjects with rapidly expanding AAA (previous diameter increases of ≥0.5 cm in 6-months or ≥1 cm in 1 year) as these should be evaluated for immediate repair.
  26. Subjects who are not suitable for the Nectero EAST System treatment, as determined by the investigator.
  27. Subjects with INR out of normal range for the evaluating laboratory for a subject not on anti-coagulant therapy; or INR >3 for a subject on anti-coagulant therapy.
  28. Subjects with active/acute or a history of unstable chronic liver disease or current liver disease including but not limited to liver transplant, known genetic disorders such as Gilbert syndrome or other liver diseases.
  29. Subjects with cirrhosis (e.g., known history or new clinical diagnosis by elastography with a fibrosis score of F3 or F4 and/or steatosis grade of S3).
  30. Subjects with uncontrolled alcohol use disorder or current alcohol use putting them at risk of liver disease: including consumption of above one standard drink per day for women and two standard drinks per day for men.
  31. Subjects with known right-sided heart failure or pathologically dilated inferior vena cava or hepatic veins indicative of congestive hepatopathy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment Arm

Participants assigned to the treatment arm will undergo an endovascular procedure using the Nectero EAST System to deliver the Stabilizer Infusion Solution directly inside the aneurysm. This is a one-time local delivery of the product. Following treatment, surveillance of their AAA will be conducted using CT scans at 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and annually for 5 years.

Intervention: Drug: Stabilizer
薬：Nectero EAST System

Treated subjects will undergo an endovascular procedure with the Nectero EAST system and receive the Stabilizer Infusion Solution (drug) within 30 days of the study eligibility by CT scan as a one-time local delivery of the drug.
介入なし：Control Arm

Participants assigned to the control arm will undergo surveillance of their AAA using CT scans at 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and annually for 5 years.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Endpoint
時間枠：24 months

The primary endpoint is the composite of all AAA-related death, rupture and repair (open-surgical, EVAR, or clinically indicated for repair as adjudicated by a committee of clinical experts blinded to the assigned arm).
24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Growth
時間枠：24 months

The growth over time in aneurysm diameter based on CT core laboratory readings.
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nectero Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Clair, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Grace Wang, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EAST002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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