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Nectero EAST システムの臨床研究 (stAAAble)

2026年5月21日 更新者：Nectero Medical, Inc.

中小規模の腹部大動脈瘤 (AAA) 安定化に対する Nectero EAST システムのランダム化対照臨床試験 (RCT): 有効性の評価。

このランダム化臨床試験の目的は、最大直径 3.5 cm ～ 5.0 cm の中小規模の腹部大動脈瘤 (AAA) 患者を、局所投与の単回投与血管内治療を使用して治療することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、これらの中小規模のAAAの安定化に対する製品の有効性を実証することです。この研究では、治療群をこれらの患者に対する典型的な標準治療である監視と比較します。 すべての被験者は、6、12、18、および 24 か月の指定された間隔で追跡され、最長 5 年間毎年追跡が継続されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hasan Aldailami, MD
        • コンタクト：
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • 電話番号：480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 積極的、募集していない
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Steven Abramowitz, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
        • 積極的、募集していない
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Medical College of Georgia
        • 主任研究者：
          • William Jordan, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • まだ募集していません
        • MaineMed Vascular Surgery
        • 主任研究者：
          • Kristina Giles, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Marc Schermerhorn, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Luis Sanchez, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jonathan Thompson, MD
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 積極的、募集していない
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Chandler Long, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • Ohio Health Riverside
        • 主任研究者：
          • Joseph Campbell, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • 募集
        • Oklahoma Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia Chen, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Portland VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Matthew Koopmann, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • St. Luke's University Health Network
        • 主任研究者：
          • Sharvil Sheth, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Grace WANG, MD
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 募集
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Bacharach, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • 主任研究者：
          • William Shutze, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Ramon Varcoe
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Holden, A/Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の男性および女性。 女性は妊娠の可能性がない (閉経または不妊) 必要があります。
  2. 被験者は治験の目的を理解し、自発的に治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従って追跡調査を完了する意思があります。
  3. 3.5cm～5.0cm（男性）および3.5cm～4.5cm（女性）の腎下アテローム性動脈硬化性紡錘状腹部大動脈瘤。
  4. 腎下大動脈頸部の長さ ≥ 15 mm、直径 ≤ 29 mm。
  5. AAA 治療の全長 (腎遠位から動脈瘤遠位下縁まで) は 130 mm を超えない。
  6. 腸骨動脈および大腿動脈へのアクセス、血管のサイズおよび形態により、腎下頸部の重度の角形成を含む、14F (またはそれ以上) イントロデューサー シースおよびカテーテルの血管内アクセスが可能になります。
  7. 被験者は米国麻酔学会 (ASA) のグレード 1 から 3 までの基準を満たしています。
  8. 対象の余命は2年以上です。
  9. 被験者は、CTスキャンを含む必要なすべてのフォローアップクリニック訪問（ランダム化前、6、12、18、24ヶ月、および毎年最大5年間）に従うことができ、また従う意思がある。

除外基準:

  1. 被験者は急性破裂、漏出、解離、または出現した動脈瘤を患っています。
  2. 被験者は症候性の腎下腹部大動脈瘤を患っています。
  3. 対象は真菌性動脈瘤または感染性動脈瘤を患っています。
  4. 対象は現在、外傷による血管損傷を負っています。
  5. 被験者の動脈瘤は胸部、腎上、または腎傍にあります。
  6. 腹部大動脈瘤に対する以前の外科的または血管内動脈瘤修復術。
  7. 被験者はAAA頸部にびまん性、潰瘍化、または広範な（毛羽立った）血栓の解剖学的構造を有しており、血管外科医/治験医師の意見では、血栓の塞栓を引き起こす可能性があると考えられています。
  8. 対象者は、腸骨大腿動脈内に石灰化および/またはプラークの解剖学的構造を有しており、Nectero EAST システムのイントロデューサー シースまたはデリバリー カテーテルを損なう可能性がある、またはデリバリーできない可能性があります。
  9. 被験者は登録前6か月以内に心筋梗塞を起こしているか、処置前にCK酵素またはトロポニンが上昇している。
  10. 対象は現在、狭心症、不安定狭心症、またはうっ血性心不全IIIおよびIVなどの他の活動性の心臓病、未治療または悪化している心房性不整脈、心室性不整脈、または弁膜症を患っている。
  11. 被験者は登録前の30日以内に他の大きな手術を受けている。
  12. 3か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中を起こした被験者。
  13. 造影剤、送達システム材料（ナイロン、ポリウレタンなど）および/またはペンタガロイルグルコース（PGG）に対する既知のアレルギー。
  14. 対象は病的肥満であるか、大動脈のX線可視化を著しく阻害する他の臨床症状を患っている。
  15. 被験者は結合組織/コラーゲン障害（例：マルファン症候群、血管性エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群、イートン症候群、ベッセル・ハーゲン病など）を患っている。
  16. 血管造影を受けること、または全身性抗凝固療法を受けることに対する既知の禁忌。
  17. 対象は活動性の全身感染症を患っている。
  18. 被験者は、治験の結果を妨げる可能性のある別の研究治験に参加しています（例：薬物治験）。
  19. 対象者は、治験への参加や治療前後の手順や評価を受けることができないと治験責任医師が判断する他の医学的、社会的、心理的問題を抱えている。
  20. 対象は透析依存性腎不全、またはベースライン血清クレアチニンレベル>2.5mg/dL、またはeGFR<45mL/分/1.73m2を有する。
  21. 肝機能障害のある被験者：正常の上限値の3倍であるアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）。血清総ビリルビン (STB) が正常の上限より 1.5 倍高い、または黄疸の臨床的証拠がある。
  22. 収縮期血圧が約 100mmHg まで低下することに耐えられない可能性のある被験者は、この研究の対象とならないか、Nectero EAST システムを使用して治療されるべきではありません。
  23. 大動脈の一過性閉塞に耐えられない可能性のある被験者は、この研究の対象とすべきではありません。
  24. 嚢状AAAを有する被験者。
  25. 急速に拡大するAAA（以前の直径増加が6か月で0.5cm以上、または1年で1cm以上）の被験者は、即時修復の評価を受ける必要があります。
  26. 研究者によって判断されたNectero EAST System治療に適さない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム

治療群に割り当てられた参加者は、Nectero EAST システムを使用して血管内処置を受け、スタビライザー注入溶液を動脈瘤内に直接注入します。 地方発送は1回限りとなります。 治療後、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および 5 年間毎年、CT スキャンを使用して AAA の監視が行われます。

介入: 薬物: 安定剤
薬：ネクテロ EAST システム
治療対象者は、Nectero EAST システムによる血管内処置を受け、治験適格日から 30 日以内に、CT スキャンによる 1 回限りの局所薬剤投与として安定剤注入液 (薬剤) を受け取ります。
介入なし：コントロールアーム
対照群に割り当てられた参加者は、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、および5年間毎年、CTスキャンを使用してAAAの監視を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリエンドポイント
時間枠：24ヶ月
主要評価項目は、すべての AAA 関連死亡、破裂および修復（開腹手術、EVAR、または割り当てられたアームを知らされていない臨床専門家委員会によって判断された臨床的に修復が必要と判断されたもの）の複合値です。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長
時間枠：24ヶ月
CTコア検査室測定値に基づく動脈瘤直径の経時的成長。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nectero Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Clair, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Grace Wang, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EAST002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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