Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы Nectero EAST (stAAAble)

21 мая 2026 г. обновлено: Nectero Medical, Inc.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) системы Nectero EAST для стабилизации аневризм брюшной аорты малого и среднего размера (ААА): оценка эффективности.

Целью этого рандомизированного клинического исследования является лечение пациентов с аневризмами брюшной аорты малого и среднего размера (ААА) с максимальным диаметром от 3,5 до 5,0 см с использованием местного однократного эндоваскулярного лечения. Основной вопрос, на который должно ответить исследование, состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность продукта для стабилизации этих малых и средних АБА. Все субъекты будут наблюдаться через определенные промежутки времени в 6, 12, 18 и 24 месяца с последующим наблюдением ежегодно в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charlene Knape
  • Номер телефона: 866-755-4744
  • Электронная почта: cknape@necteromedical.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Главный следователь:
          • Ramon Varcoe
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
        • Контакт:
          • Cynthia Corne
          • Номер телефона: 21505 +64 9 307 4949
          • Электронная почта: CorneC@adhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Andrew Holden, A/Prof
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Контакт:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Номер телефона: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Suman Singh, MD
          • Номер телефона: (202) 877-8475
          • Электронная почта: Suman.Singh@Medstar.net
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
        • Активный, не рекрутирующий
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Medical College of Georgia
        • Главный следователь:
          • William Jordan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Candelario Laserna
          • Номер телефона: 706-721-2199
          • Электронная почта: calaserna@augusta.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ross Milner, MD
        • Контакт:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Еще не набирают
        • MaineMed Vascular Surgery
        • Главный следователь:
          • Kristina Giles, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marc Schermerhorn, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Beaumont Health
        • Главный следователь:
          • Graham Long, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Luis Sanchez, MD
        • Контакт:
          • Laura K McDonald, BSN
          • Номер телефона: (314) 747-7828
          • Электронная почта: m.laura@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Doran Mix, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Еще не набирают
        • Stony Brook Medicine
        • Главный следователь:
          • Rabih Chaer, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chandler Long, MD
        • Контакт:
          • Ellen Burkett
          • Номер телефона: (919)681-1878
          • Электронная почта: ellen.jones@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geoff Answini, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland
        • Главный следователь:
          • Jae Cho, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Ohio Health Riverside
        • Главный следователь:
          • Joseph Campbell, MD
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julia Chen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Portland VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network
        • Главный следователь:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Контакт:
          • Jena Hagerty
          • Номер телефона: 484-658-4982
          • Электронная почта: Jena.Hagerty@sluhn.org
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Grace WANG, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Рекрутинг
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Bacharach, MD
        • Контакт:
          • Patty Eisenbraun, RN
          • Номер телефона: 605-977-5336
          • Электронная почта: peisenbraun@ncheart.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • John Curci, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • Houston Healthcare
        • Главный следователь:
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Главный следователь:
          • William Shutze, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Контакт:
          • Allison Larimore
          • Электронная почта: alari@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Bellin Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Jason Ricci, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥21 года. Женщины не должны иметь детородного потенциала (менопауза или стерилизация).
  2. Субъект понимает цель исследования, соглашается добровольно участвовать в исследовании, подписывает информированное согласие и желает завершить последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола.
  3. Инфраренальная атеросклеротическая веретенообразная аневризма брюшной аорты от 3,5 см до 5,0 см (мужчины) и от 3,5 см до 4,5 см (женщины).
  4. Инфраренальная шейка аорты ≥ 15 мм в длину и ≤ 29 мм в диаметре.
  5. Общая длина лечения АБА (от дистального конца почки до дистального нижнего края аневризмы) не должна превышать 130 мм.
  6. Доступ к подвздошной и бедренной артериям, размер и морфология сосудов позволяют проводить эндоваскулярный доступ к интродьюсерам и катетерам 14F (или больше), в том числе с выраженным инфраренальным изгибом шейки.
  7. Субъект соответствует критериям Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 3 включительно.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > два года.
  9. Субъект может и желает соблюдать все необходимые последующие визиты в клинику, включая компьютерную томографию (до рандомизации, через 6, 12, 18, 24 месяца и ежегодно до 5 лет).

Критерий исключения:

  1. У субъекта остро разорвавшаяся, подтекающая, расслаивающая или возникшая аневризма.
  2. У субъекта симптоматическая инфраренальная аневризма брюшной аорты.
  3. У субъекта микотическая или инфицированная аневризма.
  4. Субъект имеет текущее повреждение сосудов из-за травмы.
  5. У субъекта аневризма торакальная, супраренальная или околопочечная.
  6. Предыдущее хирургическое или эндоваскулярное восстановление аневризмы брюшной аорты.
  7. Субъект имеет анатомию диффузного, изъязвленного или обширного (лохматого) тромба в шейке АБА, что, по мнению сосудистого хирурга/исследователя, могло привести к эмболизации тромба.
  8. Субъект имеет анатомию кальцификации и/или бляшки в подвздошно-бедренных артериях, которые могут нарушить или сделать невозможным введение интродьюсерного интродьюсера или катетера доставки системы Nectero EAST.
  9. У субъекта был инфаркт миокарда в течение шести (6) месяцев до регистрации или повышенные ферменты CK или тропонин до процедуры.
  10. У субъекта текущая стенокардия, нестабильная стенокардия или другое активное сердечное заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность III и IV, невылеченная или ухудшающаяся предсердная аритмия, желудочковая аритмия или клапанный порок.
  11. Субъект перенес другую серьезную операцию в течение 30 дней до регистрации.
  12. Субъекты с любой транзиторной ишемической атакой (ТИА) или ишемическим инсультом в течение 3 месяцев.
  13. Известная аллергия на контрастное вещество, материалы системы доставки (например, нейлон, полиуретан) и/или пентагаллоилглюкозу (PGG).
  14. Субъект страдает патологическим ожирением или другими клиническими состояниями, которые сильно затрудняют рентгенографическую визуализацию аорты.
  15. У субъекта заболевание соединительной ткани/коллагена (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Лойса-Дитца, синдром Итона, болезнь Бесселя-Хагена и т. д.).
  16. Известные противопоказания к ангиографии или приему системных антикоагулянтов.
  17. У субъекта активная системная инфекция.
  18. Субъект участвует в другом исследовательском испытании, которое может повлиять на результаты испытания (например, испытание препарата).
  19. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют его участию в исследовании и прохождению процедур и обследований до и после лечения.
  20. У субъекта диализзависимая почечная недостаточность или исходный уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2.
  21. Субъекты с дисфункцией печени: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше нормального верхнего предела; общий билирубин сыворотки (STB), превышающий верхнюю границу нормы в 1,5 раза или имеющий клинические признаки желтухи.
  22. Субъекты, которые могут не переносить снижение систолического артериального давления примерно до 100 мм рт. ст., не должны рассматриваться для участия в этом исследовании или лечиться с помощью системы Nectero EAST.
  23. Субъекты, которые могут быть не в состоянии переносить временную окклюзию аорты, не должны рассматриваться для участия в этом исследовании.
  24. Субъекты с саккулярной ААА.
  25. Субъекты с быстро расширяющейся АБА (предыдущее увеличение диаметра ≥0,5 см за 6 месяцев или ≥1 см за 1 год), поскольку они должны быть оценены для немедленного восстановления.
  26. Субъекты, которые не подходят для лечения системой Nectero EAST, как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука

Участники, назначенные на группу лечения, пройдут эндоваскулярную процедуру с использованием системы Nectero EAST для доставки инфузионного раствора стабилизатора непосредственно в аневризму. Это разовая местная доставка товара. После лечения наблюдение за их АБА будет проводиться с помощью компьютерной томографии через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и ежегодно в течение 5 лет.

Вмешательство: Препарат: Стабилизатор
Лекарство: Нектеро ВОСТОК Система
Субъекты, получающие лечение, будут подвергнуты эндоваскулярной процедуре с помощью системы Nectero EAST и получат раствор для инфузий стабилизатора (лекарственное средство) в течение 30 дней после получения права на участие в исследовании с помощью компьютерной томографии в качестве однократной местной доставки лекарственного средства.
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники, назначенные в контрольную группу, будут подвергаться наблюдению за их AAA с помощью компьютерной томографии через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и ежегодно в течение 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца
Первичная конечная точка представляет собой совокупность всех случаев смерти, разрыва и восстановления, связанных с АБА (открытое хирургическое вмешательство, EVAR или клинические показания к восстановлению, согласно решению комитета клинических экспертов, не имеющих информации о назначенной группе).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 24 месяца
Увеличение диаметра аневризмы с течением времени на основании лабораторных данных КТ.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nectero Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EAST002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться