Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nectero EAST System klinisk undersøgelse (stAAAble)

21. maj 2026 opdateret af: Nectero Medical, Inc.

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) af Nectero EAST-systemet for små til mellemstore abdominale aortaaneurismer (AAA) StaBiLisering: Evaluering af effektivitet.

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at behandle patienter med små til mellemstore abdominale aortaaneurismer (AAA), maksimal diameter på 3,5 cm til 5,0 cm, ved hjælp af en lokalt leveret, enkeltdosis endovaskulær behandling. Hovedspørgsmålet, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er at demonstrere produktets effektivitet til stabilisering af disse små til mellemstore AAA. Undersøgelsen vil sammenligne behandlingsgruppen med den typiske standard for pleje for disse patienter, overvågning. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt med bestemte intervaller på 6, 12, 18 og 24 måneder med fortsat opfølgning årligt i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Varcoe
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Kontakt:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Telefonnummer: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Medical College of Georgia
        • Ledende efterforsker:
          • William Jordan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chandler Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health Riverside
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Chen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Portland VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Grace WANG, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Rekruttering
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bacharach, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Shutze, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Holden, A/Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥21 år. Hunnerne skal være i den fødedygtige alder (overgangsalderen eller sterilisering).
  2. Forsøgspersonen forstår formålet med forsøget, accepterer frivilligt at deltage i forsøget, underskriver det informerede samtykke og er villig til at fuldføre opfølgningen i henhold til kravene i protokollen.
  3. Infrarenal aterosklerotisk fusiform abdominal aortaaneurisme fra 3,5 cm til 5,0 cm (han) og 3,5 cm til 4,5 cm (hun).
  4. Infrarenal aortahals ≥ 15 mm i længden og ≤ 29 mm i diameter.
  5. Samlet AAA-behandlingslængde (distal nyre til distal inferior margin af aneurismet) må ikke overstige 130 mm.
  6. Adgang til iliaca og femoral arterie, karstørrelse og morfologi tillader endovaskulær adgang til 14F (eller større) introducerskeder og katetre, inklusive svær infrarenal halsvinkling.
  7. Emnet opfylder American Society of Anesthesiology (ASA) grad 1 til 3 kriterier, inklusive.
  8. Forsøgspersonen har > to års forventet levetid.
  9. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle nødvendige opfølgende klinikbesøg, inklusive CT-scanninger (præ-randomisering, 6, 12, 18, 24 måneder og årligt op til 5 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en akut sprængt, utæt, dissekerende eller emergent aneurisme.
  2. Forsøgspersonen har en symptomatisk infrarenal abdominal aortaaneurisme.
  3. Forsøgspersonen har en mykotisk eller inficeret aneurisme.
  4. Forsøgsperson har aktuel vaskulær skade på grund af traumer.
  5. Forsøgspersonens aneurisme er thorax, suprarenal eller juxtarenal.
  6. Tidligere kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparation for abdominal aortaaneurisme.
  7. Forsøgspersonen har en anatomi af diffus, ulcereret eller omfattende (pjusket) trombe i halsen af ​​AAA, som efter karkirurgens/investigatorens mening kan resultere i embolisering af tromben.
  8. Forsøgspersonen har anatomi af forkalkning og/eller plak i ilio-femoral arterierne, der kan kompromittere eller ikke tillader levering af introducerskeden eller leveringskateteret i Nectero EAST System.
  9. Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder før optagelse eller forhøjede CK-enzymer eller troponin før proceduren.
  10. Forsøgsperson har aktuel angina, ustabil angina eller anden aktiv hjertelidelse, såsom kongestiv hjertesvigt III og IV, ubehandlet eller forværret atriel arytmi, ventrikulær arytmi eller klapsygdom.
  11. Forsøgspersonen har gennemgået en anden større operation inden for de 30 dage før tilmeldingen.
  12. Personer med et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder.
  13. Kendt allergi over for kontrastmateriale, leveringssystemmaterialer (dvs. nylon, polyurethan) og/eller Pentagalloyl Glucose (PGG).
  14. Personen er sygeligt overvægtig eller har andre kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering af aorta.
  15. Forsøgspersonen har bindevævs-/kollagenforstyrrelser (f.eks. Marfans syndrom, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom, Eaton syndrom, Bessel-Hagen sygdom osv.).
  16. Kendt kontraindikation for at gennemgå angiografi eller modtage systemisk antikoagulering.
  17. Forsøgspersonen har aktiv systemisk infektion.
  18. Forsøgspersonen deltager i et andet forskningsforsøg, der kan interferere med resultaterne af forsøget (f.eks. lægemiddelforsøg).
  19. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at deltage i forsøget og at gennemgå procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
  20. Forsøgspersonen har dialyseafhængig nyresvigt eller baseline serumkreatininniveau >2,5 mg/dL eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  21. Personer med leverdysfunktion: alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (AST), som er 3 gange højere end den normale øvre grænse; serum total bilirubin (STB), der er 1,5 gange højere end den normale øvre grænse eller har kliniske tegn på gulsot.
  22. Forsøgspersoner, der muligvis ikke tolererer sænkningen af ​​deres systoliske blodtryk til ca. 100 mmHg, bør ikke komme i betragtning til denne undersøgelse eller behandles med Nectero EAST-systemet.
  23. Forsøgspersoner, der muligvis ikke er i stand til at tolerere forbigående okklusion af aorta, bør ikke tages i betragtning til denne undersøgelse.
  24. Emner med sackulær AAA.
  25. Forsøgspersoner med hurtigt ekspanderende AAA (tidligere diameterstigninger på ≥0,5 cm på 6 måneder eller ≥1 cm på 1 år), da disse bør evalueres med henblik på øjeblikkelig reparation.
  26. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til Nectero EAST System-behandling, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm

Deltagere, der er tilknyttet behandlingsarmen, vil gennemgå en endovaskulær procedure ved hjælp af Nectero EAST-systemet til at levere stabilisatorinfusionsopløsningen direkte inde i aneurismen. Dette er en engangs lokal levering af produktet. Efter behandling vil overvågning af deres AAA blive udført ved hjælp af CT-scanninger efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og årligt i 5 år.

Intervention: Lægemiddel: Stabilisator
Medicin: Nectero EAST System
Behandlede forsøgspersoner vil gennemgå en endovaskulær procedure med Nectero EAST-systemet og modtage stabilisatorinfusionsopløsningen (lægemidlet) inden for 30 dage efter studiets berettigelse ved CT-scanning som en engangs lokal levering af lægemidlet.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil gennemgå overvågning af deres AAA ved hjælp af CT-scanninger efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og årligt i 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunkt er sammensætningen af ​​al AAA-relateret død, ruptur og reparation (åben kirurgi, EVAR eller klinisk indiceret til reparation efter bedømmelse af en komité af kliniske eksperter, der er blindet for den tildelte arm).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 24 måneder
Væksten over tid i aneurismediameter baseret på CT-kernelaboratorieaflæsninger.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nectero Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAST002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Nectero EAST System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner