Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému Nectero EAST (stAAAble)

21. května 2026 aktualizováno: Nectero Medical, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) systému Nectero EAST pro malá až středně velká aneuryzmata břišní aorty (AAA) StaBiLizace: Hodnocení účinnosti.

Účelem této randomizované klinické studie je léčit pacienty s malým až středně velkým aneuryzmatem břišní aorty (AAA), maximálním průměrem 3,5 cm až 5,0 cm, za použití lokálně podávané jednorázové endovaskulární léčby. Hlavní otázkou, kterou se studie snaží zodpovědět, je prokázat účinnost přípravku pro stabilizaci těchto malých až středně velkých AAA. Studie porovná léčebnou skupinu s typickým standardem péče o tyto pacienty, sledováním. Všechny subjekty budou sledovány v určených intervalech po 6, 12, 18 a 24 měsících s pokračujícím ročním sledováním po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Varcoe
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Holden, A/Prof
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Kontakt:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Telefonní číslo: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
        • Aktivní, ne nábor
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Medical College of Georgia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Jordan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Aktivní, ne nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chandler Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Ohio Health Riverside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Portland VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace WANG, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Nábor
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bacharach, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Shutze, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 21 let. Ženy musí mít neplodnost (menopauza nebo sterilizace).
  2. Subjekt rozumí účelu studie, souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii, podepisuje informovaný souhlas a je ochoten dokončit sledování podle požadavků protokolu.
  3. Infrarenální aterosklerotické fusiformní aneuryzma břišní aorty od 3,5 cm do 5,0 cm (muži) a 3,5 cm až 4,5 cm (ženy).
  4. Infrarenální krček aorty ≥ 15 mm na délku a ≤ 29 mm v průměru.
  5. Celková délka léčby AAA (od distální ledviny k distálnímu dolnímu okraji aneuryzmatu) nesmí přesáhnout 130 mm.
  6. Přístup k iliakální a femorální arterii, velikost a morfologie cévy umožňují endovaskulární přístup 14F (nebo větších) zaváděcích pochev a katétrů, včetně těžké infrarenální angulace krku.
  7. Subjekt splňuje kritéria Americké anesteziologické společnosti (ASA) stupně 1 až 3 včetně.
  8. Subjekt má očekávanou délku života > dva roky.
  9. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny požadované následné návštěvy kliniky včetně CT vyšetření (předrandomizace, 6, 12, 18, 24 měsíců a ročně až 5 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má akutně prasklé, prosakující, disekující nebo emergentní aneuryzma.
  2. Subjekt má symptomatické infrarenální aneuryzma břišní aorty.
  3. Subjekt má mykotické nebo infikované aneuryzma.
  4. Subjekt má současné vaskulární poranění v důsledku traumatu.
  5. Aneuryzma subjektu je hrudní, suprarenální nebo juxtarenální.
  6. Předchozí chirurgická nebo endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty.
  7. Subjekt má anatomii difuzního, ulcerovaného nebo rozsáhlého (střapatého) trombu v krku AAA, což by podle názoru cévního chirurga/zkoušejícího mohlo vést k embolizaci trombu.
  8. Subjekt má anatomii kalcifikace a/nebo plaku v ilio-femorálních arteriích, které mohou ohrozit nebo neumožnit zavedení zaváděcího pouzdra nebo zaváděcího katetru systému Nectero EAST.
  9. Subjekt měl infarkt myokardu během šesti (6) měsíců před zařazením nebo zvýšené CK enzymy nebo troponin před výkonem.
  10. Subjekt má současnou anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris nebo jiný aktivní srdeční stav, jako je městnavé srdeční selhání III a IV, neléčená nebo zhoršující se atriální arytmie, ventrikulární arytmie nebo onemocnění chlopní.
  11. Subjekt podstoupil další velký chirurgický zákrok během 30 dnů před zařazením.
  12. Subjekty s jakýmkoli tranzitorním ischemickým záchvatem (TIA) nebo ischemickou mrtvicí během 3 měsíců.
  13. Známá alergie na kontrastní materiál, materiály aplikačního systému (tj. nylon, polyuretan) a/nebo pentagalloylglukózu (PGG).
  14. Subjekt je morbidně obézní nebo má jiné klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou vizualizaci aorty.
  15. Subjekt má poruchu pojivové tkáně/kolagenu (např. Marfanův syndrom, vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom, Loeys-Dietzův syndrom, Eatonův syndrom, Bessel-Hagenova choroba atd.).
  16. Známá kontraindikace angiografie nebo systémové antikoagulace.
  17. Subjekt má aktivní systémovou infekci.
  18. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie, která by mohla interferovat s výsledky studie (např. studie léčiv).
  19. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují účastnit se studie a podstoupit procedury a hodnocení před a po léčbě.
  20. Subjekt má selhání ledvin závislé na dialýze nebo výchozí hladinu sérového kreatininu >2,5 mg/dl nebo eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  21. Subjekty s dysfunkcí jater: alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST), která je 3krát vyšší než normální horní limit; sérový celkový bilirubin (STB), který je 1,5krát vyšší než normální horní hranice nebo má klinický důkaz žloutenky.
  22. Subjekty, které nemusí tolerovat snížení svého systolického krevního tlaku na přibližně 100 mmHg, by neměly být zvažovány pro tuto studii nebo léčeny pomocí systému Nectero EAST.
  23. Subjekty, které nemusí být schopny tolerovat přechodnou okluzi aorty, by neměly být pro tuto studii zvažovány.
  24. Subjekty s vakovitým AAA.
  25. Jedinci s rychle expandující AAA (předchozí průměr se zvětší o ≥0,5 cm za 6 měsíců nebo ≥1 cm za 1 rok), protože u nich by měla být vyhodnocena okamžitá náprava.
  26. Subjekty, které nejsou vhodné pro léčbu systémem Nectero EAST, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm

Účastníci přidělení do léčebné větve podstoupí endovaskulární proceduru s použitím systému Nectero EAST k podání infuzního roztoku stabilizátoru přímo do aneuryzmatu. Jedná se o jednorázovou místní dodávku produktu. Po léčbě bude sledování jejich AAA prováděno pomocí CT vyšetření po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících a ročně po dobu 5 let.

Zásah: Lék: Stabilizátor
Lék: Systém Nectero EAST
Léčení jedinci podstoupí endovaskulární proceduru se systémem Nectero EAST a dostanou stabilizační infuzní roztok (lék) do 30 dnů od způsobilosti ke studii pomocí CT skenu jako jednorázové lokální podání léku.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci zařazení do kontrolní větve podstoupí dohled nad svými AAA pomocí CT skenů po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících a ročně po dobu 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem je kombinace všech úmrtí, ruptur a reparací souvisejících s AAA (otevřená chirurgie, EVAR nebo klinicky indikovaná k reparaci podle posouzení komise klinických odborníků zaslepených do přiděleného ramene).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 24 měsíců
Růst průměru aneuryzmatu v průběhu času na základě laboratorních hodnot CT jádra.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nectero Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAST002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Nectero EAST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit