Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nectro EAST -järjestelmän kliininen tutkimus (stAAAble)

keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nectero Medical, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) Nectro EAST -järjestelmästä pienten ja keskikokoisten vatsa-aortan aneurysmien (AAA) StaBiLization: tehokkuuden arviointi.

The purpose of this randomized clinical trial is to treat patients with small to mid-sized abdominal aortic aneurysms (AAA), maximum diameter of 3.5 cm to 5.0 cm, using a locally delivered, single-dose endovascular treatment. The main question the study aims to answer is to demonstrate efficacy of the product for stabilization of these small to mid-sized AAA.The study will compare the treatment group to the typical standard of care for these patients, surveillance. All subjects will be followed at designated intervals at 30/60 days, 6, 12, 18 and 24 months with continued follow-up annually for up to 5 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Ramon Varcoe
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Holden, A/Prof
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Päätutkija:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Puhelinnumero: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Medical College of Georgia
        • Päätutkija:
          • William Jordan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ross Milner, MD
      • Elk Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascension Alexian Brothers
        • Päätutkija:
          • Jack Chamberlin, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Marc Schermerhorn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Luis Sanchez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rebecca Scully, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Chandler Long, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland
        • Päätutkija:
          • Jae Cho, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Francis Caputo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • Ohio Health Riverside
        • Päätutkija:
          • Joseph Campbell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Julia Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Portland VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Rekrytointi
        • St. Luke's University Health Network
        • Päätutkija:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grace Wang, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael Bacharach, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Ei vielä rekrytointia
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
        • Päätutkija:
          • John Curci, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Päätutkija:
          • William Shutze, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kendal Endicott, MD
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Health
        • Päätutkija:
          • David Dexter, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥21 to ≤85 years of age. Females must be of non-childbearing potential (menopause or sterilization).
  2. Subject understands the purpose of the trial, agrees to voluntarily participate in the trial, signs the informed consent and is willing to complete the follow-up according to the requirements of the protocol.
  3. Infrarenal atherosclerotic fusiform abdominal aortic aneurysm from 3.5 cm to 5.0 cm (male) and 3.5 cm to 4.5 cm (female).
  4. Infrarenal aortic neck ≥ 15 mm in length and ≤ 29 mm in diameter.
  5. Overall AAA treatment length (distal renal to distal inferior margin of the aneurysm) not to exceed 130 mm.
  6. Iliac and femoral artery access, vessel size and morphology allow endovascular access of 14F (or larger) introducer sheaths and catheters.
  7. Subject meets American Society of Anesthesiology (ASA) grade 1 through 3 criteria, inclusive.
  8. Subject has > three-year life expectancy.
  9. Subject is able and willing to comply with all required follow-up clinic visits including CT scans (pre-randomization, 6, 12, 18, 24 months and annually up to 5 years) and blood draws.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an acutely ruptured, leaking, dissecting or emergent aneurysm.
  2. Subject has a symptomatic infrarenal abdominal aortic aneurysm.
  3. Subject has a mycotic or infected aneurysm.
  4. Subject has current vascular injury due to trauma.
  5. Subject's aneurysm is thoracic, suprarenal or juxtarenal.
  6. Previous surgical or endovascular aneurysm repair for abdominal aortic aneurysm.
  7. Subject has anatomy of diffuse, ulcerated, or extensive (shaggy) thrombus in the neck of the AAA, that in the opinion of the vascular surgeon/investigator, could result in embolization of the thrombus.
  8. Subject has anatomy of calcification, and/or plaque within the ilio-femoral arteries or severe infrarenal neck angulation that may compromise or does not allow delivery of the Introducer Sheath or the delivery catheter of the Nectero EAST System.
  9. Subject has had a myocardial infarction within six (6) months prior to enrollment or elevated CK enzymes or troponin indicative of an evolving MI prior to procedure.
  10. Subject has current angina, unstable angina, or other active cardiac condition such as congestive heart failure III and IV, atrial arrhythmia, ventricular arrhythmia, or valvular disease, requiring intervention.
  11. Subject has undergone other major surgery within the 30 days prior to enrollment.
  12. Subjects with any transient ischemic attack (TIA) or ischemic stroke within 3 months.
  13. Known allergy to contrast material that cannot be adequately premedicated, delivery system materials (i.e., nylon, polyurethane) and/or pentagalloylglucose (PGG).
  14. Subject is morbidly obese or has other clinical conditions that severely inhibit X-ray visualization of the aorta.
  15. Subject has connective tissue/collagen disorder (e.g., Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos Syndrome, Loeys-Dietz Syndrome, Eaton Syndrome, Bessel-Hagen disease, etc.).
  16. Known contraindication to undergoing angiography or receiving systemic anticoagulation during the procedure.
  17. Subject has active systemic infection.
  18. Subject is participating in another research trial that could interfere with the results of the trial (e.g., drug trial).
  19. Subject has other medical, social, or psychological problems that, in the opinion of the investigator, preclude them from participation in the trial and to undergo the procedures and evaluations pre- and post-treatment.
  20. Subject has dialysis dependent renal failure or baseline serum creatinine level >2.5mg/dL or eGFR < 45 mL/min/1.73m2.
  21. Subjects with aminotransferase (ALT and/or AST) which is ≥1.5x upper limit of normal (ULN) or TB that is our of normal range for the evaluating laboratory.
  22. Subjects that may not tolerate the lowering of their systolic blood pressure to approximately 100mmHg, should not be considered for this study or treated using the Nectero EAST System.
  23. Subjects that may not be able to tolerate transient occlusion of the aorta should not be considered for this study.
  24. Subjects with saccular AAA.
  25. Subjects with rapidly expanding AAA (previous diameter increases of ≥0.5 cm in 6-months or ≥1 cm in 1 year) as these should be evaluated for immediate repair.
  26. Subjects who are not suitable for the Nectero EAST System treatment, as determined by the investigator.
  27. Subjects with INR out of normal range for the evaluating laboratory for a subject not on anti-coagulant therapy; or INR >3 for a subject on anti-coagulant therapy.
  28. Subjects with active/acute or a history of unstable chronic liver disease or current liver disease including but not limited to liver transplant, known genetic disorders such as Gilbert syndrome or other liver diseases.
  29. Subjects with cirrhosis (e.g., known history or new clinical diagnosis by elastography with a fibrosis score of F3 or F4 and/or steatosis grade of S3).
  30. Subjects with uncontrolled alcohol use disorder or current alcohol use putting them at risk of liver disease: including consumption of above one standard drink per day for women and two standard drinks per day for men.
  31. Subjects with known right-sided heart failure or pathologically dilated inferior vena cava or hepatic veins indicative of congestive hepatopathy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment Arm

Participants assigned to the treatment arm will undergo an endovascular procedure using the Nectero EAST System to deliver the Stabilizer Infusion Solution directly inside the aneurysm. This is a one-time local delivery of the product. Following treatment, surveillance of their AAA will be conducted using CT scans at 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and annually for 5 years.

Intervention: Drug: Stabilizer
Lääke: Nectero EAST System

Treated subjects will undergo an endovascular procedure with the Nectero EAST system and receive the Stabilizer Infusion Solution (drug) within 30 days of the study eligibility by CT scan as a one-time local delivery of the drug.
Ei väliintuloa: Control Arm

Participants assigned to the control arm will undergo surveillance of their AAA using CT scans at 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and annually for 5 years.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Endpoint
Aikaikkuna: 24 months

The primary endpoint is the composite of all AAA-related death, rupture and repair (open-surgical, EVAR, or clinically indicated for repair as adjudicated by a committee of clinical experts blinded to the assigned arm).
24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Growth
Aikaikkuna: 24 months

The growth over time in aneurysm diameter based on CT core laboratory readings.
24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nectero Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EAST002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa