Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nectro EAST -järjestelmän kliininen tutkimus (stAAAble)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nectero Medical, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) Nectro EAST -järjestelmästä pienten ja keskikokoisten vatsa-aortan aneurysmien (AAA) StaBiLization: tehokkuuden arviointi.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa potilaita, joilla on pieni tai keskikokoinen vatsa-aortan aneurysma (AAA), maksimihalkaisija 3,5–5,0 cm, käyttämällä paikallisesti annettavaa, kerta-annosten endovaskulaarista hoitoa. Pääkysymys, johon tutkimuksella pyritään vastaamaan, on osoittaa tuotteen tehokkuus näiden pienten ja keskikokoisten AAA:n stabilointiin. Tutkimuksessa verrataan hoitoryhmää näiden potilaiden tyypilliseen hoitotasoon, seurantaan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan määrätyin väliajoin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein, ja seurantaa jatketaan vuosittain enintään 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Ramon Varcoe
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Holden, A/Prof
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Päätutkija:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Puhelinnumero: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33446
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Medical College of Georgia
        • Päätutkija:
          • William Jordan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Ei vielä rekrytointia
        • MaineMed Vascular Surgery
        • Päätutkija:
          • Kristina Giles, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Marc Schermerhorn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Luis Sanchez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura K McDonald, BSN
          • Puhelinnumero: (314) 747-7828
          • Sähköposti: m.laura@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Chandler Long, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • Ohio Health Riverside
        • Päätutkija:
          • Joseph Campbell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Chen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Portland VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Rekrytointi
        • St. Luke's University Health Network
        • Päätutkija:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Grace WANG, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael Bacharach, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Päätutkija:
          • William Shutze, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥21-vuotiaat. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (vaihdevuodet tai sterilisaatio).
  2. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja on valmis suorittamaan seurannan protokollan vaatimusten mukaisesti.
  3. Infrarenaalinen ateroskleroottinen fusiform vatsa-aortan aneurysma 3,5 cm - 5,0 cm (mies) ja 3,5 cm - 4,5 cm (naaras).
  4. Infrarenaalinen aortan kaula pituus ≥ 15 mm ja halkaisija ≤ 29 mm.
  5. AAA-hoidon kokonaispituus (munuaisen distaalisesta aneurysman distaalisesta alareunasta) ei saa ylittää 130 mm.
  6. Suonen ja reisivaltimon pääsy, verisuonen koko ja morfologia mahdollistavat 14F:n (tai suurempien) sisäänvientituppien ja katetrien endovaskulaarisen pääsyn, mukaan lukien vakavat infrarenaaliset kaulan kulmaukset.
  7. Kohde täyttää American Society of Anesthesiology (ASA) -luokkien 1–3 kriteerit mukaan lukien.
  8. Tutkittavan elinajanodote on yli kaksi vuotta.
  9. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä klinikalla, mukaan lukien TT-skannaukset (esatunnaistaminen, 6, 12, 18, 24 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on akuutti repeämä, vuotava, dissektoiva tai ilmaantuva aneurysma.
  2. Tutkittavalla on oireinen infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma.
  3. Potilaalla on mykoottinen tai infektoitunut aneurysma.
  4. Kohdeella on tällä hetkellä trauman aiheuttama verisuonivaurio.
  5. Kohteen aneurysma on rintakehä, suprarenaalinen tai juxtarenaalinen.
  6. Aiempi leikkaus tai endovaskulaarinen aneurysman korjaus vatsa-aortan aneurysman vuoksi.
  7. Koehenkilöllä on AAA:n kaulassa diffuusi, haavainen tai laaja (tahruinen) trombi, joka voi verisuonikirurgin/tutkijan mielestä johtaa veritulpan embolisaatioon.
  8. Potilaalla on kalkkeutuman anatomia ja/tai plakki ilio-femoraalisten valtimoiden sisällä, mikä saattaa vaarantaa tai ei salli Introducer Sheahin tai Nectro EAST -järjestelmän toimituskatetrin toimittamista.
  9. Koehenkilöllä on ollut sydäninfarkti kuuden (6) kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai kohonneet CK-entsyymi- tai troponiiniarvot ennen toimenpidettä.
  10. Kohdeella on tämänhetkinen angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai muu aktiivinen sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta III ja IV, hoitamaton tai paheneva eteisrytmi, kammiorytmia tai läppäsairaus.
  11. Tutkittavalle on tehty toinen suuri leikkaus 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  12. Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä.
  13. Tunnettu allergia varjoaineille, annostelujärjestelmän materiaaleille (eli nailonille, polyuretaanille) ja/tai pentagalloyyliglukoosille (PGG).
  14. Kohde on sairaalloisesti lihava tai hänellä on muita kliinisiä tiloja, jotka estävät vakavasti aortan röntgenkuvaamista.
  15. Kohdeella on sidekudos/kollageenisairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Loeys-Dietzin oireyhtymä, Eatonin oireyhtymä, Bessel-Hagenin tauti jne.).
  16. Tunnettu vasta-aihe angiografiaan tai systeemiseen antikoagulaatiohoitoon.
  17. Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
  18. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia (esim. lääkekokeeseen).
  19. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
  20. Potilaalla on dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,5 mg/dl tai eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  21. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST), joka on 3 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja; seerumin kokonaisbilirubiini (STB), joka on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja tai jolla on kliinisiä merkkejä keltaisuudesta.
  22. Koehenkilöitä, jotka eivät ehkä siedä systolisen verenpaineensa alentamista noin 100 mmHg:iin, ei pidä ottaa mukaan tähän tutkimukseen tai niitä ei tule hoitaa Nectro EAST -järjestelmällä.
  23. Koehenkilöitä, jotka eivät ehkä siedä ohimenevää aortan tukkeumaa, ei tulisi ottaa huomioon tässä tutkimuksessa.
  24. Kohteet, joilla on sakkulaarinen AAA.
  25. Potilaat, joilla on nopeasti laajeneva AAA (aiemmin halkaisija on kasvanut ≥0,5 cm 6 kuukaudessa tai ≥1 cm 1 vuodessa), koska ne tulee arvioida välittömän korjaamisen varalta.
  26. Koehenkilöt, jotka eivät sovi Nectro EAST System -hoitoon tutkijan määrityksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi

Hoitohaaraan määritetyt osallistujat läpikäyvät endovaskulaarisen toimenpiteen käyttämällä Nectro EAST -järjestelmää Stabilizer-infuusioliuoksen antamiseksi suoraan aneurysmaan. Tämä on tuotteen kertaluonteinen paikallinen toimitus. Hoidon jälkeen AAA:ta seurataan TT-kuvauksilla 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Interventio: Lääke: Stabilisaattori
Lääke: Nectro EAST -järjestelmä
Hoidetuille koehenkilöille suoritetaan endovaskulaarinen toimenpide Nectero EAST -järjestelmällä ja he saavat stabiloivan infuusioliuoksen (lääke) 30 päivän kuluessa tutkimuskelpoisuudesta TT-skannauksella kerta-annoksena paikallisesti.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat käyvät läpi AAA-syötönsä TT-kuvauksen avulla 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kaikista AAA:han liittyvistä kuolemantapauksista, repeämistä ja korjauksista (avokirurginen, EVAR tai kliinisesti indikoitu korjaus, sellaisen kliinisistä asiantuntijoista koostuvan komitean päätöksen mukaisesti, joka on sokeutunut määrätylle käsivarrelle).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aneurysman halkaisijan kasvu ajan myötä CT-ytimen laboratoriolukemien perusteella.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nectero Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EAST002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa