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Estudo Clínico do Sistema Nectero EAST (stAAAble)

21 de maio de 2026 atualizado por: Nectero Medical, Inc.

Ensaio Clínico Controlado Randomizado (ECR) do Sistema Nectero EAST para Estabilização de Aneurismas da Aorta Abdominal (AAA) de Pequeno a Médio Porte: Avaliação da Eficácia.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é tratar pacientes com aneurismas da aorta abdominal (AAA) de tamanho pequeno a médio, com diâmetro máximo de 3,5 cm a 5,0 cm, usando um tratamento endovascular de dose única administrado localmente. A principal questão que o estudo pretende responder é demonstrar a eficácia do produto na estabilização desses AAA de pequeno a médio porte. O estudo comparará o grupo de tratamento com o padrão típico de atendimento para esses pacientes, a vigilância. Todos os indivíduos serão acompanhados em intervalos designados em 6, 12, 18 e 24 meses com acompanhamento contínuo anualmente por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Ramon Varcoe
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Contato:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Número de telefone: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ativo, não recrutando
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
        • Ativo, não recrutando
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Medical College of Georgia
        • Investigador principal:
          • William Jordan, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Ainda não está recrutando
        • MaineMed Vascular Surgery
        • Investigador principal:
          • Kristina Giles, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marc Schermerhorn, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Luis Sanchez, MD
        • Contato:
          • Laura K McDonald, BSN
          • Número de telefone: (314) 747-7828
          • E-mail: m.laura@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Ativo, não recrutando
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chandler Long, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ativo, não recrutando
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Ohio Health Riverside
        • Investigador principal:
          • Joseph Campbell, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Chen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Portland VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Investigador principal:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Grace WANG, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Recrutamento
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Bacharach, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Shutze, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Holden, A/Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥21 anos de idade. As mulheres devem ter potencial para não engravidar (menopausa ou esterilização).
  2. O sujeito entende o objetivo do estudo, concorda em participar voluntariamente do estudo, assina o consentimento informado e está disposto a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.
  3. Aneurisma de aorta abdominal fusiforme aterosclerótico infrarrenal de 3,5 cm a 5,0 cm (masculino) e de 3,5 cm a 4,5 cm (feminino).
  4. Colo da aorta infrarrenal ≥ 15 mm de comprimento e ≤ 29 mm de diâmetro.
  5. A duração total do tratamento com AAA (renal distal até a margem inferior distal do aneurisma) não deve exceder 130 mm.
  6. O acesso às artérias ilíaca e femoral, o tamanho e a morfologia do vaso permitem o acesso endovascular de bainhas introdutoras e cateteres 14F (ou maiores), incluindo angulação infrarrenal grave do pescoço.
  7. O sujeito atende aos critérios de grau 1 a 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), inclusive.
  8. O sujeito tem > expectativa de vida de dois anos.
  9. O sujeito é capaz e deseja cumprir todas as visitas clínicas de acompanhamento necessárias, incluindo tomografias computadorizadas (pré-randomização, 6, 12, 18, 24 meses e anualmente até 5 anos).

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um aneurisma agudamente rompido, vazando, dissecante ou emergente.
  2. O sujeito tem um aneurisma da aorta abdominal infrarrenal sintomático.
  3. O sujeito tem um aneurisma micótico ou infectado.
  4. O sujeito tem lesão vascular atual devido a trauma.
  5. O aneurisma do paciente é torácico, suprarrenal ou justarrenal.
  6. Correção prévia de aneurisma cirúrgico ou endovascular para aneurisma da aorta abdominal.
  7. O sujeito tem anatomia de trombo difuso, ulcerado ou extenso (desgrenhado) no colo do AAA que, na opinião do cirurgião vascular/investigador, pode resultar em embolização do trombo.
  8. O sujeito tem anatomia de calcificação e/ou placa dentro das artérias iliofemorais que podem comprometer ou não permitir a entrega da Bainha Introdutora ou do cateter de entrega do Sistema Nectero EAST.
  9. O sujeito teve um infarto do miocárdio dentro de seis (6) meses antes da inscrição ou enzimas CK elevadas ou troponina antes do procedimento.
  10. O indivíduo tem angina atual, angina instável ou outra condição cardíaca ativa, como insuficiência cardíaca congestiva III e IV, arritmia atrial não tratada ou agravada, arritmia ventricular ou doença valvular.
  11. O sujeito foi submetido a outra cirurgia importante nos 30 dias anteriores à inscrição.
  12. Indivíduos com qualquer ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 3 meses.
  13. Alergia conhecida ao material de contraste, materiais do sistema de entrega (isto é, nylon, poliuretano) e/ou Pentagaloil Glucose (PGG).
  14. O sujeito é obeso mórbido ou tem outras condições clínicas que inibem gravemente a visualização de raios-X da aorta.
  15. O sujeito tem distúrbio do tecido conjuntivo/colágeno (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, síndrome de Loeys-Dietz, síndrome de Eaton, doença de Bessel-Hagen, etc.).
  16. Contra-indicação conhecida para fazer angiografia ou receber anticoagulação sistêmica.
  17. O sujeito tem infecção sistêmica ativa.
  18. O sujeito está participando de outro ensaio de pesquisa que pode interferir nos resultados do ensaio (por exemplo, ensaio de medicamentos).
  19. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de participar do estudo e de se submeter aos procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
  20. O sujeito tem insuficiência renal dependente de diálise ou nível de creatinina sérica basal > 2,5 mg/dL ou eGFR < 45 mL/min/1,73m2.
  21. Indivíduos com disfunção hepática: alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) que é 3 vezes superior ao limite superior normal; bilirrubina total sérica (STB) 1,5 vezes maior que o limite superior normal ou com evidência clínica de icterícia.
  22. Indivíduos que podem não tolerar a redução de sua pressão arterial sistólica para aproximadamente 100 mmHg não devem ser considerados para este estudo ou tratados com o Sistema Nectero EAST.
  23. Indivíduos que podem não tolerar a oclusão transitória da aorta não devem ser considerados para este estudo.
  24. Indivíduos com AAA sacular.
  25. Indivíduos com AAA em rápida expansão (aumentos anteriores de diâmetro de ≥0,5 cm em 6 meses ou ≥1 cm em 1 ano), pois devem ser avaliados para reparo imediato.
  26. Indivíduos que não são adequados para o tratamento com o Sistema Nectero EAST, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento

Os participantes designados para o braço de tratamento serão submetidos a um procedimento endovascular usando o sistema Nectero EAST para administrar a solução de infusão estabilizadora diretamente dentro do aneurisma. Esta é uma entrega local única do produto. Após o tratamento, a vigilância de seus AAA será realizada por meio de tomografias computadorizadas aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e anualmente por 5 anos.

Intervenção: Medicamento: Estabilizador
Medicamento: Sistema Nectero EAST
Os indivíduos tratados serão submetidos a um procedimento endovascular com o sistema Nectero EAST e receberão a solução de infusão estabilizadora (medicamento) dentro de 30 dias da elegibilidade do estudo por tomografia computadorizada como uma entrega local única do medicamento.
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes designados para o braço de controle serão submetidos à vigilância de seus AAA usando tomografias computadorizadas aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e anualmente por 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário
Prazo: 24 meses
O endpoint primário é o composto de todas as mortes, rupturas e reparos relacionados ao AAA (cirúrgico aberto, EVAR ou clinicamente indicado para reparo, conforme julgado por um comitê de especialistas clínicos cegos para o braço atribuído).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: 24 meses
O crescimento ao longo do tempo no diâmetro do aneurisma com base nas leituras laboratoriais do núcleo da TC.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nectero Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EAST002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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