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Nectero EAST 시스템 임상 연구 (stAAAble)

2024년 4월 9일 업데이트: Nectero Medical, Inc.

중소형 복부 대동맥류(AAA) StaBiLization에 대한 Nectero EAST 시스템의 무작위 제어 임상 시험(RCT): 효능 평가.

이 무작위 임상 시험의 목적은 국소적으로 전달되는 단일 용량 혈관내 치료를 사용하여 최대 직경이 3.5cm~5.0cm인 중소형 복부 대동맥류(AAA) 환자를 치료하는 것입니다. 연구에서 대답하고자 하는 주요 질문은 이러한 중소형 AAA의 안정화를 위한 제품의 효능을 입증하는 것입니다. 이 연구는 치료 그룹을 이러한 환자에 대한 일반적인 치료 표준인 감시와 비교할 것입니다. 모든 피험자는 6, 12, 18 및 24개월에 지정된 간격으로 최대 5년 동안 매년 지속적으로 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hasan Aldailami, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Steven Abramowitz, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33446
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Vascular Institute Baptist Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Libby Watch, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ross Milner, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Eliason, MD
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Luis Sanchez, MD
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Scully, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chandler Long, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals Cleveland
        • 수석 연구원:
          • Jae Cho, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristine Orion, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • 모병
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael Bacharach, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Curci, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 아직 모집하지 않음
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Starnes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상의 남녀. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(폐경 또는 불임).
  2. 피험자는 임상시험의 목적을 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하는 데 동의하며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료할 의향이 있습니다.
  3. 3.5cm~5.0cm(남성) 및 3.5cm~4.5cm(여성)의 신장하 죽상경화성 방추형 복부 대동맥류.
  4. 신장하 대동맥 경부 길이 ≥ 15mm 및 직경 ≤ 29mm.
  5. 전체 AAA 치료 길이(원위 신장에서 동맥류의 원위 하연까지)는 130mm를 초과하지 않습니다.
  6. 장골 및 대퇴 동맥 접근, 혈관 크기 및 형태는 14F(또는 더 큰) 유도관 및 카테터의 혈관내 접근을 허용하며, 심한 신장하 경부 각도를 포함합니다.
  7. 피험자는 미국마취학회(ASA) 등급 1에서 3까지의 기준을 충족합니다.
  8. 피험자는 > 2년의 기대 수명을 가집니다.
  9. 피험자는 CT 스캔(사전 무작위화, 6, 12, 18, 24개월 및 연간 최대 5년)을 포함하여 필요한 모든 후속 클리닉 방문을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 급성 파열, 누출, 해부 또는 응급 동맥류가 있습니다.
  2. 피험자는 증상이 있는 신장하 복부 대동맥류를 가지고 있습니다.
  3. 대상은 진균성 또는 감염된 동맥류를 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 외상으로 인해 현재 혈관 손상을 입었습니다.
  5. 피험자의 동맥류는 흉부, 신상부 또는 신상부 동맥류입니다.
  6. 복부 대동맥류에 대한 이전 수술 또는 혈관내 동맥류 수리.
  7. 피험자는 AAA 목에 미만성, 궤양성 또는 광범위한(얽히고 설킨) 혈전의 해부학적 구조를 가지고 있으며, 이는 혈관 외과의/조사자의 의견에 따라 혈전의 색전을 초래할 수 있습니다.
  8. 피험자는 Nectero EAST System의 유도관 또는 전달 카테터의 전달을 방해하거나 허용하지 않는 장골-대퇴 동맥 내에 석회화 및/또는 플라크의 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 절차 전에 CK 효소 또는 트로포닌이 상승했습니다.
  10. 피험자는 현재 협심증, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전 III 및 IV와 같은 기타 활성 심장 상태, 치료되지 않았거나 악화되는 심방 부정맥, 심실 부정맥 또는 판막 질환이 있습니다.
  11. 피험자는 등록 전 30일 이내에 다른 주요 수술을 받았습니다.
  12. 3개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자.
  13. 조영제, 전달 시스템 물질(예: 나일론, 폴리우레탄) 및/또는 펜타갈로일 포도당(PGG)에 대한 알려진 알레르기.
  14. 피험자는 병적으로 비만하거나 대동맥의 X-레이 시각화를 심각하게 억제하는 다른 임상 조건을 가지고 있습니다.
  15. 피험자는 결합 조직/콜라겐 장애(예: 마르판 증후군, 혈관성 Ehlers-Danlos 증후군, Loeys-Dietz 증후군, Eaton 증후군, Bessel-Hagen 질병 등)가 있습니다.
  16. 혈관 조영술을 받거나 전신 항응고제를 받는 것에 대한 알려진 금기 사항.
  17. 피험자는 활성 전신 감염이 있습니다.
  18. 피험자는 시험 결과를 방해할 수 있는 다른 연구 시험(예: 약물 시험)에 참여하고 있습니다.
  19. 피험자는 조사관의 의견에 따라 임상시험 참여를 배제하고 치료 전후 절차 및 평가를 받는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
  20. 피험자는 투석 의존성 신부전 또는 기준선 혈청 크레아티닌 수치 >2.5mg/dL 또는 eGFR < 45mL/min/1.73m2를 가집니다.
  21. 간 기능 장애가 있는 피험자: ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase)가 정상 상한치보다 3배 더 높음; 정상 상한치보다 1.5배 높거나 황달의 임상적 증거가 있는 혈청 총 빌리루빈(STB).
  22. 수축기 혈압을 약 100mmHg로 낮추는 것을 견딜 수 없는 피험자는 이 연구에서 고려하거나 Nectero EAST 시스템을 사용하여 치료해서는 안 됩니다.
  23. 대동맥의 일시적 폐색을 견딜 수 없는 피험자는 이 연구에서 고려되어서는 안 됩니다.
  24. 낭형 AAA를 가진 피험자.
  25. 빠르게 팽창하는 AAA(이전 직경이 6개월에 0.5cm 이상 또는 1년에 1cm 이상 증가)가 있는 피험자는 즉각적인 수리를 위해 평가해야 합니다.
  26. 조사자가 결정한 Nectero EAST System 치료에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔

치료 부문에 배정된 참가자는 Nectero EAST 시스템을 사용하여 동맥류 내부에 안정제 주입 솔루션을 직접 전달하는 혈관 내 시술을 받게 됩니다. 이것은 제품의 일회성 현지 배송입니다. 치료 후, AAA의 감시는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 5년 동안 매년 CT 스캔을 사용하여 수행됩니다.

개입: 약물: 안정제
의약품: Nectero EAST 시스템
치료를 받은 피험자는 Nectero EAST 시스템으로 혈관 내 시술을 받고 CT 스캔을 통해 연구 적격성 30일 이내에 약물의 일회성 국소 전달로 안정제 주입 용액(약물)을 받습니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암에 할당된 참가자는 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 5년 동안 매년 CT 스캔을 사용하여 AAA를 감시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 엔드포인트
기간: 24개월
1차 평가변수는 모든 AAA 관련 사망, 파열 및 복구(개방 수술, EVAR 또는 할당된 팔에 대해 눈이 먼 임상 전문가 위원회의 판결에 따라 복구가 임상적으로 지시됨)의 종합입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장
기간: 24개월
CT 핵심 실험실 판독값을 기반으로 한 동맥류 직경의 시간 경과에 따른 성장.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nectero Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAST002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복부 대동맥에 대한 임상 시험

Nectero EAST 시스템에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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