Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nectero EAST System klinisk studie (stAAAble)

21 maj 2026 uppdaterad av: Nectero Medical, Inc.

Randomized Controlled Clinical Trial (RCT) av Nectero EAST-systemet för små till medelstora abdominala aortaaneurysm (AAA) StaBiLisering: Utvärdering av effektivitet.

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att behandla patienter med små till medelstora abdominala aortaaneurysm (AAA), maximal diameter på 3,5 cm till 5,0 cm, med en lokalt tillförd endovaskulär endosbehandling. Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är att visa produktens effektivitet för stabilisering av dessa små till medelstora AAA. Studien kommer att jämföra behandlingsgruppen med den typiska vårdstandarden för dessa patienter, övervakning. Alla försökspersoner kommer att följas med bestämda intervall vid 6, 12, 18 och 24 månader med fortsatt uppföljning årligen i upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Huvudutredare:
          • Ramon Varcoe
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Kontakt:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Telefonnummer: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Huvudutredare:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33446
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Medical College of Georgia
        • Huvudutredare:
          • William Jordan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Luis Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Chandler Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Portland VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Rekrytering
        • St. Luke's University Health Network
        • Huvudutredare:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Rekrytering
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael Bacharach, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Huvudutredare:
          • William Shutze, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Rekrytering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Holden, A/Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥21 år. Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder (klimakteriet eller sterilisering).
  2. Försökspersonen förstår syftet med prövningen, samtycker till att frivilligt delta i prövningen, undertecknar det informerade samtycket och är villig att slutföra uppföljningen i enlighet med kraven i protokollet.
  3. Infrarenal aterosklerotisk fusiform abdominal aortaaneurysm från 3,5 cm till 5,0 cm (man) och 3,5 cm till 4,5 cm (hona).
  4. Infrarenal aortahals ≥ 15 mm i längd och ≤ 29 mm i diameter.
  5. Total AAA-behandlingslängd (den distala njuren till den distala nedre kanten av aneurysmet) får inte överstiga 130 mm.
  6. Åtkomst till höftbens- och lårbensartärer, kärlstorlek och morfologi tillåter endovaskulär åtkomst av 14F (eller större) introducerskidor och katetrar, inklusive svår infrarenal nackvinkling.
  7. Ämnet uppfyller American Society of Anesthesiology (ASA) klass 1 till 3 kriterier, inklusive.
  8. Försökspersonen har > två års förväntad livslängd.
  9. Försökspersonen kan och är villig att följa alla nödvändiga uppföljningsbesök på kliniken inklusive datortomografi (pre-randomisering, 6, 12, 18, 24 månader och årligen upp till 5 år).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har ett akut sprucket, läckande, dissekerande eller framträdande aneurysm.
  2. Patienten har en symtomatisk infrarenal abdominal aortaaneurysm.
  3. Personen har en mykotisk eller infekterad aneurysm.
  4. Försökspersonen har aktuell vaskulär skada på grund av trauma.
  5. Patientens aneurysm är bröstkorg, suprarenal eller juxtarenal.
  6. Tidigare kirurgisk eller endovaskulär aneurysmreparation för abdominal aortaaneurysm.
  7. Försökspersonen har en anatomi av diffus, ulcererad eller omfattande (lurvig) tromb i halsen på AAA, som enligt kärlkirurgen/utredaren kan resultera i embolisering av tromben.
  8. Försökspersonen har anatomi av förkalkning och/eller plack i ilio-femoral artärerna som kan äventyra eller inte tillåter leverans av introducerhöljet eller leveranskatetern i Nectero EAST System.
  9. Personen har haft en hjärtinfarkt inom sex (6) månader före inskrivningen eller förhöjda CK-enzymer eller troponin före ingreppet.
  10. Patienten har pågående angina, instabil angina eller annat aktivt hjärttillstånd såsom kongestiv hjärtsvikt III och IV, obehandlad eller förvärrad förmakarytmi, ventrikulär arytmi eller klaffsjukdom.
  11. Försökspersonen har genomgått en annan större operation inom 30 dagar före inskrivningen.
  12. Patienter med någon övergående ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke inom 3 månader.
  13. Känd allergi mot kontrastmaterial, tillförselsystemmaterial (d.v.s. nylon, polyuretan) och/eller Pentagalloyl Glucose (PGG).
  14. Personen är sjukligt fet eller har andra kliniska tillstånd som allvarligt hämmar röntgenvisualisering av aortan.
  15. Personen har bindvävs-/kollagenstörning (t.ex. Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom, Eatons syndrom, Bessel-Hagens sjukdom, etc.).
  16. Känd kontraindikation för att genomgå angiografi eller få systemisk antikoagulering.
  17. Personen har aktiv systemisk infektion.
  18. Försökspersonen deltar i en annan forskningsprövning som kan störa resultaten av prövningen (t.ex. läkemedelsprövning).
  19. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att delta i prövningen och att genomgå procedurerna och utvärderingarna före och efter behandling.
  20. Patienten har dialysberoende njursvikt eller baseline serumkreatininnivåer >2,5 mg/dL eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  21. Patienter med leverdysfunktion: alanintransaminas (ALAT) eller aspartattransaminas (ASAT) som är 3 gånger högre än den normala övre gränsen; totalt serumbilirubin (STB) som är 1,5 gånger högre än den normala övre gränsen eller har kliniska tecken på gulsot.
  22. Patienter som kanske inte tolererar sänkningen av sitt systoliska blodtryck till cirka 100 mmHg bör inte övervägas för denna studie eller behandlas med Nectero EAST System.
  23. Försökspersoner som kanske inte kan tolerera övergående ocklusion av aorta bör inte övervägas för denna studie.
  24. Ämnen med sackulär AAA.
  25. Patienter med snabbt expanderande AAA (tidigare diameterökningar med ≥0,5 cm på 6 månader eller ≥1 cm på 1 år) eftersom dessa bör utvärderas för omedelbar reparation.
  26. Försökspersoner som inte är lämpliga för behandling med Nectero EAST System, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm

Deltagare som tilldelas behandlingsarmen kommer att genomgå en endovaskulär procedur med hjälp av Nectero EAST-systemet för att leverera stabilisatorinfusionslösningen direkt inuti aneurysmet. Detta är en lokal engångsleverans av produkten. Efter behandling kommer övervakning av deras AAA att utföras med hjälp av datortomografi vid 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och årligen i 5 år.

Intervention: Läkemedel: Stabilisator
Läkemedel: Nectero EAST System
Behandlade försökspersoner kommer att genomgå en endovaskulär procedur med Nectero EAST-systemet och erhålla stabilisatorinfusionslösningen (läkemedlet) inom 30 dagar från studiens berättigande genom CT-skanning som en engångsleverans av läkemedlet.
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer att övervakas av sin AAA med hjälp av CT-skanningar efter 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och årligen i 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: 24 månader
Det primära effektmåttet är sammansättningen av alla AAA-relaterade dödsfall, bristningar och reparationer (öppen kirurgi, EVAR eller kliniskt indicerad för reparation enligt bedömning av en kommitté av kliniska experter som är blinda för den tilldelade armen).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt
Tidsram: 24 månader
Tillväxten över tiden i aneurysmdiameter baserat på CT-kärnalaboratorieavläsningar.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nectero Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EAST002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera