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Estudio clínico del sistema Nectero EAST (stAAAble)

9 de abril de 2024 actualizado por: Nectero Medical, Inc.

Ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) del sistema Nectero EAST para la estabilización de aneurismas aórticos abdominales (AAA) de tamaño pequeño a mediano: evaluación de la eficacia.

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es tratar a pacientes con aneurismas aórticos abdominales (AAA) de tamaño pequeño a mediano, con un diámetro máximo de 3,5 cm a 5,0 cm, mediante un tratamiento endovascular de dosis única administrado localmente. La pregunta principal que pretende responder el estudio es demostrar la eficacia del producto para la estabilización de estos AAA de tamaño pequeño a mediano. El estudio comparará el grupo de tratamiento con el estándar de atención típico para estos pacientes, la vigilancia. Todos los sujetos serán seguidos a intervalos designados a los 6, 12, 18 y 24 meses con un seguimiento continuo anual hasta por 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hasan Aldailami, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Samir Shah, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Vascular Institute Baptist Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Libby Watch, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ross Milner, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Eliason, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Luis Sanchez, MD
        • Contacto:
          • Laura K McDonald, BSN
          • Número de teléfono: 314-747-7828
          • Correo electrónico: m.laura@wustl.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Scully, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chandler Long, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Cleveland
        • Investigador principal:
          • Jae Cho, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristine Orion, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health
        • Investigador principal:
          • Mark P Androes, MD
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Reclutamiento
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Bacharach, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Curci, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Aún no reclutando
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Aún no reclutando
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Starnes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥21 años de edad. Las mujeres deben estar en edad fértil (menopausia o esterilización).
  2. El sujeto comprende el propósito del ensayo, acepta participar voluntariamente en el ensayo, firma el consentimiento informado y está dispuesto a completar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del protocolo.
  3. Aneurisma de aorta abdominal fusiforme aterosclerótico infrarrenal de 3,5 cm a 5,0 cm (hombre) y de 3,5 cm a 4,5 cm (mujer).
  4. Cuello aórtico infrarrenal ≥ 15 mm de longitud y ≤ 29 mm de diámetro.
  5. La duración total del tratamiento del AAA (del riñón distal al margen inferior distal del aneurisma) no debe exceder los 130 mm.
  6. El acceso a las arterias ilíaca y femoral, el tamaño y la morfología de los vasos permiten el acceso endovascular de catéteres y vainas introductoras de 14 F (o más grandes), incluida la angulación severa del cuello infrarrenal.
  7. El sujeto cumple con los criterios de grado 1 a 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), inclusive.
  8. El sujeto tiene una esperanza de vida > dos años.
  9. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con todas las visitas clínicas de seguimiento requeridas, incluidas las tomografías computarizadas (prealeatorización, 6, 12, 18, 24 meses y anualmente hasta 5 años).

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un aneurisma agudamente roto, con fugas, disecante o emergente.
  2. El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal sintomático.
  3. El sujeto tiene un aneurisma micótico o infectado.
  4. El sujeto tiene una lesión vascular actual debido a un traumatismo.
  5. El aneurisma del sujeto es torácico, suprarrenal o yuxtarrenal.
  6. Reparación de aneurisma quirúrgica o endovascular previa por aneurisma aórtico abdominal.
  7. El sujeto tiene una anatomía de trombo difuso, ulcerado o extenso (peludo) en el cuello del AAA que, en opinión del cirujano/investigador vascular, podría provocar la embolización del trombo.
  8. El sujeto tiene una anatomía de calcificación y/o placa dentro de las arterias iliofemorales que pueden comprometer o no permitir la colocación de la vaina introductora o el catéter de colocación del sistema Nectero EAST.
  9. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio dentro de los seis (6) meses anteriores a la inscripción o niveles elevados de enzimas CK o troponina antes del procedimiento.
  10. El sujeto tiene angina actual, angina inestable u otra afección cardíaca activa, como insuficiencia cardíaca congestiva III y IV, arritmia auricular no tratada o que empeora, arritmia ventricular o enfermedad valvular.
  11. El sujeto se ha sometido a otra cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  12. Sujetos con cualquier ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 3 meses.
  13. Alergia conocida al material de contraste, los materiales del sistema de administración (es decir, nailon, poliuretano) y/o pentagaloil glucosa (PGG).
  14. El sujeto tiene obesidad mórbida o tiene otras condiciones clínicas que inhiben severamente la visualización de rayos X de la aorta.
  15. El sujeto tiene un trastorno del colágeno/tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Loeys-Dietz, síndrome de Eaton, enfermedad de Bessel-Hagen, etc.).
  16. Contraindicación conocida para someterse a una angiografía o recibir anticoagulación sistémica.
  17. El sujeto tiene una infección sistémica activa.
  18. El sujeto está participando en otro ensayo de investigación que podría interferir con los resultados del ensayo (p. ej., ensayo de fármacos).
  19. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden participar en el ensayo y someterse a los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
  20. El sujeto tiene insuficiencia renal dependiente de diálisis o un nivel de creatinina sérica basal > 2,5 mg/dl o eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  21. Sujetos con disfunción hepática: alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) que es 3 veces más alta que el límite superior normal; bilirrubina total sérica (STB) que es 1,5 veces más alta que el límite superior normal o tiene evidencia clínica de ictericia.
  22. Los sujetos que no toleren la reducción de su presión arterial sistólica a aproximadamente 100 mmHg no deben ser considerados para este estudio ni tratados con el sistema Nectero EAST.
  23. Los sujetos que no puedan tolerar la oclusión transitoria de la aorta no deben ser considerados para este estudio.
  24. Sujetos con AAA sacular.
  25. Sujetos con AAA de expansión rápida (aumentos de diámetro previos de ≥0,5 cm en 6 meses o ≥1 cm en 1 año), ya que estos deben evaluarse para una reparación inmediata.
  26. Sujetos que no son aptos para el tratamiento con el Sistema Nectero EAST, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento

Los participantes asignados al grupo de tratamiento se someterán a un procedimiento endovascular utilizando el sistema Nectero EAST para administrar la solución de infusión estabilizadora directamente dentro del aneurisma. Esta es una entrega local única del producto. Después del tratamiento, la vigilancia de su AAA se realizará mediante tomografías computarizadas a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y anualmente durante 5 años.

Intervención: Fármaco: Estabilizador
Droga: Sistema Nectero EAST
Los sujetos tratados se someterán a un procedimiento endovascular con el sistema Nectero EAST y recibirán la solución de infusión estabilizadora (fármaco) dentro de los 30 días posteriores a la elegibilidad del estudio por tomografía computarizada como una entrega local única del fármaco.
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes asignados al grupo de control se someterán a vigilancia de su AAA mediante tomografías computarizadas a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y anualmente durante 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal
Periodo de tiempo: 24 meses
El criterio de valoración principal es la combinación de todas las muertes, roturas y reparaciones relacionadas con AAA (cirugía abierta, EVAR o reparación clínicamente indicada según lo determine un comité de expertos clínicos cegados al brazo asignado).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
El crecimiento a lo largo del tiempo en el diámetro del aneurisma basado en las lecturas del laboratorio central de TC.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nectero Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EAST002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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