Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie Nectero EAST-systeem (stAAAble)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Nectero Medical, Inc.

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) van het Nectero EAST-systeem voor stabilisatie van kleine tot middelgrote abdominale aorta-aneurysma's (AAA): evaluatie van de werkzaamheid.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om patiënten met kleine tot middelgrote abdominale aorta-aneurysma's (AAA), met een maximale diameter van 3,5 cm tot 5,0 cm, te behandelen met behulp van een lokaal toegediende endovasculaire behandeling met een enkele dosis. De belangrijkste vraag die de studie probeert te beantwoorden, is het aantonen van de werkzaamheid van het product voor de stabilisatie van deze kleine tot middelgrote AAA. De studie zal de behandelingsgroep vergelijken met de typische zorgstandaard voor deze patiënten, surveillance. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd met aangewezen tussenpozen op 6, 12, 18 en 24 maanden met voortgezette follow-up jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramon Varcoe
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Holden, A/Prof
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Contact:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Telefoonnummer: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Actief, niet wervend
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
        • Actief, niet wervend
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Medical College of Georgia
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Jordan, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Sanchez, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Actief, niet wervend
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chandler Long, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Portland VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Werving
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bacharach, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Shutze, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥21 jaar. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn (menopauze of sterilisatie).
  2. De proefpersoon begrijpt het doel van de studie, stemt ermee in om vrijwillig deel te nemen aan de studie, ondertekent de geïnformeerde toestemming en is bereid om de follow-up te voltooien volgens de vereisten van het protocol.
  3. Infrarenaal atherosclerotisch fusiform abdominaal aorta-aneurysma van 3,5 cm tot 5,0 cm (mannelijk) en 3,5 cm tot 4,5 cm (vrouwelijk).
  4. Infrarenale aortahals ≥ 15 mm lang en ≤ 29 mm in diameter.
  5. Totale duur van de AAA-behandeling (distale nier tot distale onderrand van het aneurysma) mag niet langer zijn dan 130 mm.
  6. Toegang tot de arteria iliaca en femoralis, vaatgrootte en morfologie maken endovasculaire toegang mogelijk tot 14F (of grotere) inbrenghulzen en katheters, inclusief ernstige infrarenale nekhoeking.
  7. Onderwerp voldoet aan de American Society of Anesthesiology (ASA) graad 1 tot en met 3 criteria, inclusief.
  8. Proefpersoon heeft > twee jaar levensverwachting.
  9. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle vereiste vervolgkliniekbezoeken, inclusief CT-scans (pre-randomisatie, 6, 12, 18, 24 maanden en jaarlijks tot 5 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een acuut gescheurd, lekkend, ontledend of opkomend aneurysma.
  2. Proefpersoon heeft een symptomatisch aneurysma van de infrarenale abdominale aorta.
  3. Proefpersoon heeft een mycotisch of geïnfecteerd aneurysma.
  4. Proefpersoon heeft huidig ​​vaatletsel als gevolg van trauma.
  5. Het aneurysma van de patiënt is thoracaal, suprarenaal of juxtarenaal.
  6. Eerdere chirurgische of endovasculaire aneurysma-reparatie voor abdominaal aorta-aneurysma.
  7. De patiënt heeft een anatomie van een diffuse, verzweerde of uitgebreide (ruige) trombus in de hals van de AAA, die naar de mening van de vaatchirurg/onderzoeker zou kunnen leiden tot embolisatie van de trombus.
  8. De patiënt heeft anatomie van verkalking en/of plaque in de ilio-femorale arteriën die de introductieschacht of de plaatsingskatheter van het Nectero EAST-systeem kan compromitteren of niet toestaat.
  9. Proefpersoon heeft binnen zes (6) maanden voorafgaand aan inschrijving een myocardinfarct gehad of verhoogde CK-enzymen of troponine voorafgaand aan de procedure.
  10. De patiënt heeft actuele angina pectoris, onstabiele angina pectoris of een andere actieve hartaandoening zoals congestief hartfalen III en IV, onbehandelde of verergerende atriale aritmie, ventriculaire aritmie of klepaandoening.
  11. De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een andere grote operatie ondergaan.
  12. Proefpersonen met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte binnen 3 maanden.
  13. Bekende allergie voor contrastmateriaal, materialen van het toedieningssysteem (d.w.z. nylon, polyurethaan) en/of pentagalloylglucose (PGG).
  14. De patiënt heeft morbide obesitas of heeft andere klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig belemmeren.
  15. Proefpersoon heeft bindweefsel-/collageenaandoening (bijv. syndroom van Marfan, vasculair syndroom van Ehlers-Danlos, syndroom van Loeys-Dietz, syndroom van Eaton, ziekte van Bessel-Hagen, enz.).
  16. Bekende contra-indicatie voor het ondergaan van angiografie of het ontvangen van systemische antistolling.
  17. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie.
  18. Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksproef die de resultaten van de proef zou kunnen verstoren (bijv. geneesmiddelenonderzoek).
  19. De proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die hem, naar de mening van de onderzoeker, beletten deel te nemen aan het onderzoek en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan.
  20. Proefpersoon heeft dialyse-afhankelijk nierfalen of baseline serumcreatininewaarde >2,5 mg/dl of eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  21. Proefpersonen met leverdisfunctie: alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) die 3 keer hoger is dan de normale bovengrens; serum totaal bilirubine (STB) dat 1,5 keer hoger is dan de normale bovengrens of klinisch bewijs van geelzucht heeft.
  22. Proefpersonen die de verlaging van hun systolische bloeddruk tot ongeveer 100 mmHg niet verdragen, mogen niet in aanmerking komen voor dit onderzoek of worden behandeld met het Nectero EAST-systeem.
  23. Proefpersonen die mogelijk geen voorbijgaande occlusie van de aorta kunnen verdragen, dienen niet in aanmerking te komen voor dit onderzoek.
  24. Onderwerpen met sacculaire AAA.
  25. Proefpersonen met snel expanderende AAA (eerdere diametertoenames van ≥ 0,5 cm in 6 maanden of ≥ 1 cm in 1 jaar), aangezien deze moeten worden beoordeeld op onmiddellijk herstel.
  26. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor behandeling met het Nectero EAST System, zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm

Deelnemers die aan de behandelingsarm zijn toegewezen, ondergaan een endovasculaire procedure met behulp van het Nectero EAST-systeem om de stabilisatorinfusieoplossing rechtstreeks in het aneurysma toe te dienen. Dit is een eenmalige lokale levering van het product. Na de behandeling zal toezicht op hun AAA worden uitgevoerd met behulp van CT-scans na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.

Interventie: Medicijn: Stabilisator
Geneesmiddel: Nectero EAST-systeem
Behandelde proefpersonen ondergaan een endovasculaire procedure met het Nectero EAST-systeem en ontvangen de Stabilizer Infusion Solution (geneesmiddel) binnen 30 dagen na geschiktheid voor het onderzoek door middel van een CT-scan als een eenmalige lokale toediening van het geneesmiddel.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, ondergaan bewaking van hun AAA met behulp van CT-scans na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire eindpunt is de samenstelling van alle AAA-gerelateerde sterfte, ruptuur en herstel (open-chirurgisch, EVAR of klinisch geïndiceerd voor herstel zoals beoordeeld door een commissie van klinische experts die blind zijn voor de toegewezen arm).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: 24 maanden
De groei in de loop van de tijd in de diameter van het aneurysma op basis van CT-kernlaboratoriummetingen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nectero Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAST002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren