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Étude clinique du système Nectero EAST (stAAAble)

21 mai 2026 mis à jour par: Nectero Medical, Inc.

Essai clinique contrôlé randomisé (ECR) du système Nectero EAST pour la stabilisation des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) de petite et moyenne taille : évaluation de l'efficacité.

Le but de cet essai clinique randomisé est de traiter les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) de taille petite à moyenne, d'un diamètre maximal de 3,5 cm à 5,0 cm, en utilisant un traitement endovasculaire à dose unique administré localement. La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est de démontrer l'efficacité du produit pour la stabilisation de ces AAA de petite à moyenne taille. L'étude comparera le groupe de traitement à la norme de soins typique pour ces patients, la surveillance. Tous les sujets seront suivis à des intervalles désignés à 6, 12, 18 et 24 mois avec un suivi continu annuel jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Chercheur principal:
          • Ramon Varcoe
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Holden, A/Prof
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Contact:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Numéro de téléphone: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33446
        • Actif, ne recrute pas
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Medical College of Georgia
        • Chercheur principal:
          • William Jordan, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Luis Sanchez, MD
        • Contact:
          • Laura K McDonald, BSN
          • Numéro de téléphone: (314) 747-7828
          • E-mail: m.laura@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Actif, ne recrute pas
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chandler Long, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Ohio Health Riverside
        • Chercheur principal:
          • Joseph Campbell, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Portland VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Recrutement
        • St. Luke's University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Grace WANG, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Recrutement
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Bacharach, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Chercheur principal:
          • William Shutze, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 21 ans. Les femmes doivent être en âge de procréer (ménopause ou stérilisation).
  2. Le sujet comprend le but de l'essai, accepte de participer volontairement à l'essai, signe le consentement éclairé et est prêt à effectuer le suivi conformément aux exigences du protocole.
  3. Anévrisme athéroscléreux sous-rénal de l'aorte abdominale fusiforme de 3,5 cm à 5,0 cm (homme) et de 3,5 cm à 4,5 cm (femme).
  4. Col aortique sous-rénal ≥ 15 mm de longueur et ≤ 29 mm de diamètre.
  5. La longueur totale du traitement AAA (du rein distal au bord inférieur distal de l'anévrisme) ne doit pas dépasser 130 mm.
  6. L'accès aux artères iliaques et fémorales, la taille et la morphologie des vaisseaux permettent un accès endovasculaire des gaines d'introduction et des cathéters 14F (ou plus), y compris une angulation sévère du col sous-rénal.
  7. Le sujet répond aux critères de grade 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA), inclus.
  8. Le sujet a une espérance de vie > deux ans.
  9. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les visites de suivi requises à la clinique, y compris les tomodensitogrammes (pré-randomisation, 6, 12, 18, 24 mois et annuellement jusqu'à 5 ans).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un anévrisme gravement rompu, fuyant, disséquant ou émergent.
  2. Le sujet a un anévrisme symptomatique de l'aorte abdominale sous-rénale.
  3. Le sujet a un anévrisme mycotique ou infecté.
  4. Le sujet a une lésion vasculaire actuelle due à un traumatisme.
  5. L'anévrisme du sujet est thoracique, surrénal ou juxtarénal.
  6. Réparation chirurgicale ou endovasculaire antérieure d'un anévrisme pour un anévrisme de l'aorte abdominale.
  7. Le sujet a une anatomie de thrombus diffus, ulcéré ou étendu (hirsute) dans le col de l'AAA, qui, de l'avis du chirurgien vasculaire/investigateur, pourrait entraîner une embolisation du thrombus.
  8. Le sujet présente une anatomie de calcification et/ou une plaque dans les artères ilio-fémorales qui peuvent compromettre ou ne pas permettre la pose de la gaine d'introduction ou du cathéter de mise en place du système Nectero EAST.
  9. - Le sujet a eu un infarctus du myocarde dans les six (6) mois précédant l'inscription ou une élévation des enzymes CK ou de la troponine avant la procédure.
  10. Le sujet a une angine de poitrine actuelle, une angine de poitrine instable ou une autre affection cardiaque active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive III et IV, une arythmie auriculaire non traitée ou qui s'aggrave, une arythmie ventriculaire ou une maladie valvulaire.
  11. - Le sujet a subi une autre intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription.
  12. Sujets ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC ischémique dans les 3 mois.
  13. Allergie connue au produit de contraste, aux matériaux du système d'administration (c.-à-d. nylon, polyuréthane) et/ou au pentagalloyl glucose (PGG).
  14. Le sujet est obèse morbide ou a d'autres conditions cliniques qui inhibent sévèrement la visualisation aux rayons X de l'aorte.
  15. Le sujet a un trouble du tissu conjonctif / du collagène (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, le syndrome de Loeys-Dietz, le syndrome d'Eaton, la maladie de Bessel-Hagen, etc.).
  16. Contre-indication connue à subir une angiographie ou à recevoir une anticoagulation systémique.
  17. Le sujet a une infection systémique active.
  18. Le sujet participe à un autre essai de recherche qui pourrait interférer avec les résultats de l'essai (par exemple, un essai de médicament).
  19. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de participer à l'essai et de subir les procédures et les évaluations avant et après le traitement.
  20. Le sujet a une insuffisance rénale dépendante de la dialyse ou un taux de créatinine sérique de base> 2,5 mg / dL ou un eGFR <45 ml / min / 1,73 m2.
  21. Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique : alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) qui est 3 fois supérieure à la limite supérieure normale ; bilirubine totale sérique (STB) qui est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure normale ou qui présente des signes cliniques d'ictère.
  22. Les sujets qui peuvent ne pas tolérer l'abaissement de leur tension artérielle systolique à environ 100 mmHg ne doivent pas être pris en compte pour cette étude ou traités à l'aide du système Nectero EAST.
  23. Les sujets qui peuvent ne pas être en mesure de tolérer une occlusion transitoire de l'aorte ne doivent pas être pris en compte pour cette étude.
  24. Sujets avec AAA sacculaire.
  25. Sujets avec AAA à expansion rapide (augmentations antérieures du diamètre de ≥ 0,5 cm en 6 mois ou ≥ 1 cm en 1 an), car ceux-ci doivent être évalués pour une réparation immédiate.
  26. Sujets qui ne conviennent pas au traitement du système Nectero EAST, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement

Les participants affectés au bras de traitement subiront une procédure endovasculaire à l'aide du système Nectero EAST pour administrer la solution de perfusion de stabilisateur directement à l'intérieur de l'anévrisme. Il s'agit d'une livraison locale unique du produit. Après le traitement, la surveillance de leur AAA sera effectuée à l'aide de tomodensitogrammes à 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et annuellement pendant 5 ans.

Intervention : Médicament : Stabilisant
Médicament: Système Nectero EST
Les sujets traités subiront une procédure endovasculaire avec le système Nectero EAST et recevront la solution de perfusion stabilisatrice (médicament) dans les 30 jours suivant l'éligibilité à l'étude par tomodensitométrie en tant qu'administration locale unique du médicament.
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants affectés au bras contrôle subiront une surveillance de leur AAA à l'aide de tomodensitogrammes à 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et annuellement pendant 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: 24mois
Le critère d'évaluation principal est l'ensemble de tous les décès, ruptures et réparations liés aux AAA (chirurgicale ouverte, EVAR ou cliniquement indiquée pour une réparation évaluée par un comité d'experts cliniques aveugle au bras attribué).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance
Délai: 24mois
La croissance au fil du temps du diamètre de l'anévrisme basée sur les lectures du laboratoire CT Core.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nectero Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAST002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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