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Nectero EAST 系统临床研究 (stAAAble)

2024年4月9日 更新者：Nectero Medical, Inc.

Nectero EAST 系统治疗中小型腹主动脉瘤 (AAA) 稳定的随机对照临床试验 (RCT)：疗效评估。

这项随机临床试验的目的是使用局部单剂量血管内治疗治疗最大直径为 3.5 厘米至 5.0 厘米的中小型腹主动脉瘤 (AAA) 患者。 该研究旨在回答的主要问题是证明该产品对稳定这些中小型 AAA 的功效。该研究将治疗组与这些患者的典型护理标准、监测进行比较。 所有受试者将按照指定的时间间隔（6、12、18 和 24 个月）进行随访，每年进行一次持续随访，最长可达 5 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hasan Aldailami, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 首席研究员：
          • Steven Abramowitz, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33446
      • Gainesville、Florida、美国、32610
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Vascular Institute Baptist Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Libby Watch, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • University of Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ross Milner, MD
    • Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Luis Sanchez, MD
        • 接触：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca Scully, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chandler Long, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristine Orion, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • 招聘中
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael Bacharach, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Curci, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 尚未招聘
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 尚未招聘
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Starnes, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥21岁的男性和女性。 女性必须具有非生育能力（绝经或绝育）。
  2. 受试者了解试验目的，同意自愿参加试验，签署知情同意书并愿意按照方案要求完成随访。
  3. 肾下动脉粥样硬化梭形腹主动脉瘤3.5厘米至5.0厘米（男性）和3.5厘米至4.5厘米（女性）。
  4. 肾下主动脉颈长度 ≥ 15 mm，直径 ≤ 29 mm。
  5. AAA 治疗总长度（肾远端到动脉瘤远端下缘）不超过 130 毫米。
  6. 髂动脉和股动脉通路、血管尺寸和形态允许 14F（或更大）导引鞘和导管的血管内通路，包括严重的肾下颈部成角。
  7. 受试者符合美国麻醉学会 (ASA) 1 级至 3 级标准（含）。
  8. 对象的预期寿命超过两年。
  9. 受试者能够并愿意遵守所有必需的随访临床就诊，包括 CT 扫描（随机化前、6、12、18、24 个月以及每年最多 5 年）。

排除标准：

  1. 受试者患有严重破裂、渗漏、夹层或紧急出现的动脉瘤。
  2. 受试者患有有症状的肾下腹主动脉瘤。
  3. 受试者患有真菌性或感染性动脉瘤。
  4. 对象目前因外伤而受到血管损伤。
  5. 对象的动脉瘤是胸动脉瘤、肾上动脉瘤或肾旁动脉瘤。
  6. 既往接受过腹主动脉瘤手术或血管内动脉瘤修复术。
  7. 受试者的 AAA 颈部存在弥漫性、溃疡性或广泛（毛茸茸的）血栓，血管外科医生/研究者认为，这可能导致血栓栓塞。
  8. 受试者的髂股动脉内存在钙化和/或斑块，可能会损害或不允许 Nectero EAST 系统的导引鞘或输送导管的输送。
  9. 受试者在入组前六 (6) 个月内患有心肌梗塞，或在手术前 CK 酶或肌钙蛋白升高。
  10. 受试者当前患有心绞痛、不稳定型心绞痛或其他活动性心脏疾病，例如充血性心力衰竭 III 型和 IV 型、未经治疗或恶化的房性心律失常、室性心律失常或瓣膜病。
  11. 受试者在入组前 30 天内接受过其他大手术。
  12. 3 个月内患有任何短暂性脑缺血发作 (TIA) 或缺血性中风的受试者。
  13. 已知对造影剂、输送系统材料（即尼龙、聚氨酯）和/或五没食子酰葡萄糖 (PGG) 过敏。
  14. 受试者病态肥胖或患有严重抑制主动脉 X 射线可视化的其他临床病症。
  15. 受试者患有结缔组织/胶原蛋白紊乱（例如，马凡综合征、血管性埃勒斯-当洛斯综合征、洛伊斯-迪茨综合征、伊顿综合征、贝塞尔-哈根病等）。
  16. 已知接受血管造影或接受全身抗凝治疗的禁忌症。
  17. 受试者有活动性全身感染。
  18. 受试者正在参加另一项可能干扰试验结果的研究试验（例如药物试验）。
  19. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题妨碍他们参与试验以及接受治疗前和治疗后的程序和评估。
  20. 受试者患有透析依赖性肾衰竭或基线血清肌酐水平 >2.5mg/dL 或 eGFR < 45 mL/min/1.73m2。
  21. 肝功能障碍者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常上限3倍；血清总胆红素（STB）高于正常上限1.5倍或有黄疸的临床证据。
  22. 不能耐受将收缩压降低至大约 100mmHg 的受试者不应考虑参加本研究或使用 Nectero EAST 系统进行治疗。
  23. 可能无法忍受主动脉短暂闭塞的受试者不应考虑参加本研究。
  24. 患有囊状 AAA 的受试者。
  25. AAA 快速扩张的受试者（之前 6 个月内直径增加 ≥0.5 cm 或 1 年内直径增加 ≥1 cm），应立即进行修复评估。
  26. 经研究者确定不适合 Nectero EAST 系统治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂

分配到治疗组的参与者将使用 Nectero EAST 系统进行血管内手术，将稳定剂输注溶液直接输送到动脉瘤内。 这是该产品的一次性本地交付。 治疗后，将在 6 个月、12 个月、18 个月、24 个月以及每年 5 年内使用 CT 扫描对其 AAA 进行监测。

干预措施：药物：稳定剂
药品：Nectero EAST系统
接受治疗的受试者将接受 Nectero EAST 系统的血管内手术，并在符合研究资格的 30 天内通过 CT 扫描接受稳定剂输注溶液（药物），作为药物的一次性局部递送。
无干预：控制臂
分配到对照组的参与者将在 6 个月、12 个月、18 个月、24 个月以及每年 5 年内使用 CT 扫描对其 AAA 进行监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：24个月
主要终点是所有与 AAA 相关的死亡、破裂和修复（开放手术、EVAR 或由对指定组不知情的临床专家委员会裁定的临床需要修复）的复合终点。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生长
大体时间：24个月
基于 CT 核心实验室读数的动脉瘤直径随时间的增长。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nectero Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Clair, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员：Grace Wang, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EAST002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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