Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nectero EAST System klinisk studie (stAAAble)

9. april 2024 oppdatert av: Nectero Medical, Inc.

Randomisert kontrollert klinisk utprøving (RCT) av Nectero EAST-systemet for små til mellomstore abdominale aortaaneurismer (AAA) StaBiLisering: Evaluering av effektivitet.

Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å behandle pasienter med små til mellomstore abdominale aortaaneurismer (AAA), maksimal diameter på 3,5 cm til 5,0 cm, ved å bruke en lokalt levert, endose endovaskulær behandling. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er å demonstrere effektiviteten av produktet for stabilisering av disse små til mellomstore AAA. Studien vil sammenligne behandlingsgruppen med den typiske standarden for omsorg for disse pasientene, overvåking. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt med angitte intervaller på 6, 12, 18 og 24 måneder med fortsatt oppfølging årlig i inntil 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hasan Aldailami, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Vascular Institute Baptist Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Libby Watch, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ross Milner, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Eliason, MD
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Sanchez, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Scully, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chandler Long, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Cleveland
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Cho, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristine Orion, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bacharach, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Curci, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Starnes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥21 år. Kvinner må være i ikke-fertil alder (menopause eller sterilisering).
  2. Forsøkspersonen forstår formålet med forsøket, samtykker i å delta frivillig i forsøket, signerer det informerte samtykket og er villig til å fullføre oppfølgingen i henhold til kravene i protokollen.
  3. Infrarenal aterosklerotisk fusiform abdominal aortaaneurisme fra 3,5 cm til 5,0 cm (hann) og 3,5 cm til 4,5 cm (hunn).
  4. Infrarenal aortahals ≥ 15 mm i lengde og ≤ 29 mm i diameter.
  5. Total AAA-behandlingslengde (distal nyre til distal inferior margin av aneurismet) må ikke overstige 130 mm.
  6. Tilgang til iliaca og femoral arterie, karstørrelse og morfologi tillater endovaskulær tilgang til 14F (eller større) innføringshylster og katetre, inkludert alvorlig infrarenal nakkevinkling.
  7. Emnet oppfyller American Society of Anesthesiology (ASA) grad 1 til og med 3 kriterier, inkludert.
  8. Forsøkspersonen har > to års forventet levealder.
  9. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsklinikker, inkludert CT-skanning (pre-randomisering, 6, 12, 18, 24 måneder og årlig opptil 5 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en akutt sprukket, lekker, dissekerende eller fremtredende aneurisme.
  2. Personen har en symptomatisk infrarenal abdominal aortaaneurisme.
  3. Personen har en mykotisk eller infisert aneurisme.
  4. Personen har nåværende vaskulær skade på grunn av traumer.
  5. Subjektets aneurisme er thorax, suprarenal eller juxtarenal.
  6. Tidligere kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparasjon for abdominal aortaaneurisme.
  7. Personen har en anatomi av diffus, sårdannelse eller omfattende (pjusket) trombe i halsen på AAA, som etter karkirurgen/etterforskerens oppfatning kan føre til embolisering av tromben.
  8. Personen har anatomi av forkalkning og/eller plakk i ilio-femoral arteriene som kan kompromittere eller ikke tillater levering av introduserskjeden eller leveringskateteret til Nectero EAST System.
  9. Pasienten har hatt et hjerteinfarkt innen seks (6) måneder før registrering eller forhøyede CK-enzymer eller troponin før prosedyren.
  10. Personen har nåværende angina, ustabil angina eller annen aktiv hjertetilstand som kongestiv hjertesvikt III og IV, ubehandlet eller forverret atriearytmi, ventrikulær arytmi eller klaffesykdom.
  11. Forsøkspersonen har gjennomgått en annen større operasjon innen 30 dager før innmelding.
  12. Personer med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk hjerneslag innen 3 måneder.
  13. Kjent allergi mot kontrastmateriale, leveringssystemmaterialer (dvs. nylon, polyuretan) og/eller Pentagalloyl Glucose (PGG).
  14. Personen er sykelig overvektig eller har andre kliniske tilstander som i alvorlig grad hemmer røntgenvisualisering av aorta.
  15. Personen har bindevev/kollagenforstyrrelser (f.eks. Marfan syndrom, vaskulært Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom, Eaton syndrom, Bessel-Hagen sykdom, etc.).
  16. Kjent kontraindikasjon for å gjennomgå angiografi eller motta systemisk antikoagulasjon.
  17. Personen har aktiv systemisk infeksjon.
  18. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsutprøving som kan forstyrre resultatene av studien (f.eks. legemiddelutprøving).
  19. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å delta i rettssaken og å gjennomgå prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
  20. Personen har dialyseavhengig nyresvikt eller baseline serumkreatininnivå >2,5 mg/dL eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  21. Personer med leverdysfunksjon: alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) som er 3 ganger høyere enn den normale øvre grensen; serum totalt bilirubin (STB) som er 1,5 ganger høyere enn normal øvre grense eller har kliniske tegn på gulsott.
  22. Personer som kanskje ikke tolererer reduksjon av det systoliske blodtrykket til ca. 100 mmHg, bør ikke vurderes for denne studien eller behandles med Nectero EAST-systemet.
  23. Personer som kanskje ikke er i stand til å tolerere forbigående okklusjon av aorta bør ikke vurderes i denne studien.
  24. Emner med sakkulær AAA.
  25. Personer med raskt ekspanderende AAA (tidligere diameterøkninger på ≥0,5 cm på 6 måneder eller ≥1 cm på 1 år), da disse bør vurderes for umiddelbar reparasjon.
  26. Forsøkspersoner som ikke er egnet for behandling med Nectero EAST System, som bestemt av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm

Deltakere som er tildelt behandlingsarmen vil gjennomgå en endovaskulær prosedyre ved bruk av Nectero EAST System for å levere stabilisatorinfusjonsløsningen direkte inne i aneurismen. Dette er en engangs lokal levering av produktet. Etter behandling vil overvåking av deres AAA bli utført ved hjelp av CT-skanninger etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og årlig i 5 år.

Intervensjon: Medikament: Stabilisator
Legemiddel: Nectero EAST System
Behandlede forsøkspersoner vil gjennomgå en endovaskulær prosedyre med Nectero EAST-systemet og motta stabilisatorinfusjonsløsningen (medikamentet) innen 30 dager etter at studien er kvalifisert ved CT-skanning som en engangslevering av legemidlet.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil gjennomgå overvåking av deres AAA ved hjelp av CT-skanninger etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og årlig i 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunktet er sammensetningen av all AAA-relatert død, ruptur og reparasjon (åpen kirurgi, EVAR, eller klinisk indisert for reparasjon som dømt av en komité av kliniske eksperter blindet for den tildelte armen).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 24 måneder
Veksten over tid i aneurismediameter basert på CT-kjernelaboratorieavlesninger.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nectero Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAST002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Nectero EAST System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere