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Studio clinico del sistema Nectero EAST (stAAAble)

21 maggio 2026 aggiornato da: Nectero Medical, Inc.

Sperimentazione clinica controllata randomizzata (RCT) del sistema Nectero EAST per la stabilizzazione degli aneurismi dell'aorta addominale di piccole e medie dimensioni (AAA): valutazione dell'efficacia.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è il trattamento di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale (AAA) di piccole e medie dimensioni, diametro massimo compreso tra 3,5 cm e 5,0 cm, utilizzando un trattamento endovascolare monodose somministrato localmente. La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è dimostrare l'efficacia del prodotto per la stabilizzazione di questi AAA di piccole e medie dimensioni. Lo studio confronterà il gruppo di trattamento con il tipico standard di cura per questi pazienti, la sorveglianza. Tutti i soggetti saranno seguiti a intervalli designati a 6, 12, 18 e 24 mesi con follow-up continuato ogni anno fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Ramon Varcoe
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Holden, A/Prof
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Contatto:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Numero di telefono: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Attivo, non reclutante
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
        • Attivo, non reclutante
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Medical College of Georgia
        • Investigatore principale:
          • William Jordan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Non ancora reclutamento
        • MaineMed Vascular Surgery
        • Investigatore principale:
          • Kristina Giles, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marc Schermerhorn, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Luis Sanchez, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Attivo, non reclutante
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chandler Long, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Ohio Health Riverside
        • Investigatore principale:
          • Joseph Campbell, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Chen, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Portland VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Grace WANG, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Bacharach, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Investigatore principale:
          • William Shutze, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥21 anni. Le femmine devono essere in età non fertile (menopausa o sterilizzazione).
  2. Il soggetto comprende lo scopo della sperimentazione, accetta di partecipare volontariamente alla sperimentazione, firma il consenso informato ed è disposto a completare il follow-up secondo i requisiti del protocollo.
  3. Aneurisma dell'aorta addominale infrarenale aterosclerotico fusiforme da 3,5 cm a 5,0 cm (maschio) e da 3,5 cm a 4,5 cm (femmina).
  4. Collo aortico infrarenale ≥ 15 mm di lunghezza e ≤ 29 mm di diametro.
  5. Lunghezza complessiva del trattamento AAA (dal margine distale renale al distale inferiore dell'aneurisma) non superiore a 130 mm.
  6. L'accesso all'arteria iliaca e femorale, le dimensioni e la morfologia dei vasi consentono l'accesso endovascolare di introduttori e cateteri da 14F (o più grandi), inclusa una grave angolazione infrarenale del collo.
  7. - Il soggetto soddisfa i criteri di grado da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA), inclusi.
  8. Il soggetto ha un'aspettativa di vita > di due anni.
  9. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le visite cliniche di follow-up richieste, comprese le scansioni TC (pre-randomizzazione, 6, 12, 18, 24 mesi e annualmente fino a 5 anni).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un aneurisma acutamente rotto, con perdite, dissezione o emergente.
  2. Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta addominale infrarenale sintomatico.
  3. Il soggetto ha un aneurisma micotico o infetto.
  4. Il soggetto ha una lesione vascolare in corso a causa di un trauma.
  5. L'aneurisma del soggetto è toracico, surrenale o iuxtarenale.
  6. Precedente riparazione chirurgica o endovascolare di aneurisma per aneurisma dell'aorta addominale.
  7. Il soggetto ha un'anatomia di trombo diffuso, ulcerato o esteso (irsuto) nel collo dell'AAA, che secondo il parere del chirurgo/ricercatore vascolare, potrebbe provocare l'embolizzazione del trombo.
  8. Il soggetto presenta un'anatomia di calcificazione e/o placca all'interno delle arterie ileo-femorali che può compromettere o non consentire l'erogazione della guaina di introduzione o del catetere di erogazione del sistema Nectero EAST.
  9. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio entro sei (6) mesi prima dell'arruolamento o livelli elevati di enzimi CK o troponina prima della procedura.
  10. - Il soggetto ha angina in corso, angina instabile o altra condizione cardiaca attiva come insufficienza cardiaca congestizia III e IV, aritmia atriale non trattata o in peggioramento, aritmia ventricolare o malattia valvolare.
  11. - Il soggetto ha subito altri interventi chirurgici importanti nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  12. Soggetti con qualsiasi attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico entro 3 mesi.
  13. Allergia nota al materiale di contrasto, ai materiali del sistema di rilascio (ad es. nylon, poliuretano) e/o al pentagalloil glucosio (PGG).
  14. Il soggetto è patologicamente obeso o presenta altre condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
  15. Il soggetto ha un disturbo del tessuto connettivo/collagene (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, sindrome di Loeys-Dietz, sindrome di Eaton, malattia di Bessel-Hagen, ecc.).
  16. Controindicazione nota a sottoporsi ad angiografia o a ricevere anticoagulanti sistemici.
  17. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
  18. Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione di ricerca che potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione (ad esempio, sperimentazione di farmaci).
  19. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono la partecipazione allo studio e di sottoporsi alle procedure e alle valutazioni pre e post-trattamento.
  20. Il soggetto presenta insufficienza renale dipendente dalla dialisi o livello basale di creatinina sierica >2,5 mg/dL o eGFR <45 mL/min/1,73 m2.
  21. Soggetti con disfunzione epatica: alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) che è 3 volte superiore al normale limite superiore; bilirubina totale sierica (STB) che è 1,5 volte superiore al limite superiore normale o ha evidenza clinica di ittero.
  22. I soggetti che potrebbero non tollerare l'abbassamento della loro pressione arteriosa sistolica a circa 100 mmHg, non devono essere presi in considerazione per questo studio o trattati utilizzando il sistema Nectero EAST.
  23. I soggetti che potrebbero non essere in grado di tollerare l'occlusione transitoria dell'aorta non dovrebbero essere presi in considerazione per questo studio.
  24. Soggetti con saccular AAA.
  25. Soggetti con AAA in rapida espansione (precedenti incrementi del diametro di ≥0,5 cm in 6 mesi o ≥1 cm in 1 anno) in quanto questi dovrebbero essere valutati per la riparazione immediata.
  26. Soggetti che non sono idonei per il trattamento con il sistema Nectero EAST, come stabilito dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento

I partecipanti assegnati al braccio di trattamento saranno sottoposti a una procedura endovascolare utilizzando il sistema Nectero EAST per erogare la soluzione per infusione stabilizzante direttamente all'interno dell'aneurisma. Questa è una consegna locale una tantum del prodotto. Dopo il trattamento, la sorveglianza del loro AAA sarà condotta utilizzando scansioni TC a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e annualmente per 5 anni.

Intervento: Farmaco: Stabilizzatore
Droga: Sistema Nectero EST
I soggetti trattati saranno sottoposti a una procedura endovascolare con il sistema Nectero EAST e riceveranno la soluzione per infusione stabilizzante (farmaco) entro 30 giorni dall'idoneità allo studio mediante scansione TC come somministrazione locale una tantum del farmaco.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti assegnati al braccio di controllo saranno sottoposti a sorveglianza del loro AAA utilizzando scansioni TC a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e annualmente per 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario è l'insieme di tutti i decessi, rotture e riparazioni correlate all'AAA (chirurgia aperta, EVAR o riparazione clinicamente indicata secondo la valutazione di un comitato di esperti clinici in cieco rispetto al braccio assegnato).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 24 mesi
La crescita nel tempo del diametro dell'aneurisma in base alle letture di laboratorio del nucleo TC.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nectero Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAST002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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