Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu Nectero EAST (stAAAble)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Nectero Medical, Inc.

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) systemu Nectero EAST dla małych i średnich tętniaków aorty brzusznej (AAA) Stabilizacja: ocena skuteczności.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest leczenie pacjentów z małymi i średnimi tętniakami aorty brzusznej (AAA), o maksymalnej średnicy od 3,5 cm do 5,0 cm, przy użyciu miejscowo podawanej, pojedynczej dawki leczenia wewnątrznaczyniowego. Głównym pytaniem, na które badanie ma odpowiedzieć, jest wykazanie skuteczności produktu w stabilizacji tych małych i średnich tętniaków tętniczych. Badanie porówna grupę leczoną z typowym standardem opieki nad tymi pacjentami, czyli obserwacją. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w wyznaczonych odstępach czasu po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, z kontynuacją corocznej obserwacji przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Ramon Varcoe
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Holden, A/Prof
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Kontakt:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Numer telefonu: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Georgia
        • Główny śledczy:
          • William Jordan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Luis Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Chandler Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Health Riverside
        • Główny śledczy:
          • Joseph Campbell, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Portland VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Grace WANG, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Rekrutacyjny
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Bacharach, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Główny śledczy:
          • William Shutze, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥21 lat. Kobiety nie mogą zajść w ciążę (menopauza lub sterylizacja).
  2. Uczestnik rozumie cel badania, wyraża zgodę na dobrowolny udział w badaniu, podpisuje świadomą zgodę i wyraża chęć dokończenia obserwacji zgodnie z wymogami protokołu.
  3. Podnerkowy miażdżycowy wrzecionowaty tętniak aorty brzusznej od 3,5 cm do 5,0 cm (mężczyzna) i od 3,5 cm do 4,5 cm (kobieta).
  4. Podnerkowa szyjka aorty o długości ≥ 15 mm i średnicy ≤ 29 mm.
  5. Całkowita długość zabiegu AAA (od dystalnej nerki do dystalnego dolnego brzegu tętniaka) nie powinna przekraczać 130 mm.
  6. Dostęp do tętnicy biodrowej i udowej, rozmiar i morfologia naczynia umożliwiają dostęp wewnątrznaczyniowy do koszulek i cewników wprowadzających 14F (lub większych), w tym do ciężkiego kątowania szyi podnerkowej.
  7. Pacjent spełnia kryteria od 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) włącznie.
  8. Obiekt ma > dwuletnią oczekiwaną długość życia.
  9. Uczestnik jest zdolny i chętny do odbycia wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych w klinice, w tym tomografii komputerowej (przed randomizacją, po 6, 12, 18, 24 miesiącach i co roku do 5 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma ostro pęknięty, przeciekający, rozwarstwiający lub wyłaniający się tętniak.
  2. Podmiot ma objawowego tętniaka aorty brzusznej podnerkowej.
  3. Podmiot ma tętniaka grzybiczego lub zakażonego.
  4. Podmiot ma aktualne uszkodzenie naczyń spowodowane urazem.
  5. Tętniak pacjenta jest piersiowy, nadnerkowy lub przynerkowy.
  6. Wcześniejsza chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej.
  7. Podmiot ma budowę anatomiczną rozlanej, owrzodzonej lub rozległej (kudłatej) skrzepliny w szyi AAA, która w opinii chirurga naczyniowego/badacza może spowodować zatorowość skrzepliny.
  8. U pacjenta występują anatomiczne zwapnienia i/lub blaszki miażdżycowe w tętnicach biodrowo-udowych, które mogą utrudniać lub uniemożliwiać wprowadzenie koszulki wprowadzającej lub cewnika wprowadzającego systemu Nectero EAST.
  9. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem do badania lub miał podwyższony poziom enzymów CK lub troponiny przed zabiegiem.
  10. Pacjent ma aktualnie dusznicę bolesną, niestabilną dusznicę bolesną lub inną czynną chorobę serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca III i IV, nieleczona lub pogarszająca się arytmia przedsionkowa, arytmia komorowa lub choroba zastawek.
  11. Uczestnik przeszedł inną poważną operację w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.
  12. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy.
  13. Znana alergia na materiał kontrastowy, materiały systemu dostarczania (tj. nylon, poliuretan) i/lub glukozę pentagalloilową (PGG).
  14. Podmiot jest chorobliwie otyły lub cierpi na inne schorzenia, które poważnie utrudniają wizualizację aorty na zdjęciu rentgenowskim.
  15. Podmiot ma zaburzenie tkanki łącznej/kolagenu (np. zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Loeysa-Dietza, zespół Eatona, chorobę Bessela-Hagena itp.).
  16. Znane przeciwwskazanie do poddania się angiografii lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego.
  17. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  18. Uczestnik bierze udział w innym badaniu naukowym, które może wpływać na wyniki badania (np. badanie leku).
  19. Uczestnik ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają go z udziału w badaniu oraz poddania się procedurom i ocenom przed i po leczeniu.
  20. Pacjent ma zależną od dializy niewydolność nerek lub wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  21. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) 3 razy wyższa niż górna granica normy; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (STB) 1,5 razy większe niż górna granica normy lub kliniczne objawy żółtaczki.
  22. Osoby, które mogą nie tolerować obniżenia skurczowego ciśnienia krwi do około 100 mmHg, nie powinny być brane pod uwagę w tym badaniu ani leczone za pomocą systemu Nectero EAST.
  23. Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie tolerować przejściowego zamknięcia aorty, nie powinni być brani pod uwagę w tym badaniu.
  24. Osoby z workowatym AAA.
  25. Pacjenci z szybko rozszerzającym się AAA (poprzedni wzrost średnicy o ≥0,5 cm w ciągu 6 miesięcy lub ≥1 cm w ciągu 1 roku), ponieważ należy je ocenić pod kątem natychmiastowej naprawy.
  26. Osoby, które nie kwalifikują się do leczenia systemem Nectero EAST, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe

Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej zostaną poddani zabiegowi wewnątrznaczyniowemu z użyciem systemu Nectero EAST w celu podania roztworu stabilizatora do infuzji bezpośrednio do tętniaka. Jest to jednorazowa lokalna dostawa produktu. Po leczeniu monitorowanie AAA będzie prowadzone za pomocą tomografii komputerowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach i co roku przez 5 lat.

Interwencja: Lek: Stabilizator
Lek: System Nectero EAST
Leczeni pacjenci zostaną poddani zabiegowi wewnątrznaczyniowemu z użyciem systemu Nectero EAST i otrzymają roztwór stabilizujący do infuzji (lek) w ciągu 30 dni od zakwalifikowania do badania za pomocą tomografii komputerowej jako jednorazowa miejscowa dostawa leku.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego będą poddawani nadzorowi ich AAA za pomocą tomografii komputerowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach i co roku przez 5 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie wszystkich zgonów, pęknięć i napraw związanych z AAA (operacja otwarta, EVAR lub leczenie ze wskazaniem klinicznym do naprawy, zgodnie z decyzją komisji złożonej z ekspertów klinicznych, nie znających przypisanego ramienia).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wzrost średnicy tętniaka w czasie na podstawie podstawowych odczytów laboratoryjnych CT.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nectero Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAST002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj