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Klinische Studie zum Nectero EAST System (stAAAble)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Nectero Medical, Inc.

Randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) des Nectero EAST-Systems für kleine bis mittelgroße abdominale Aortenaneurysmen (AAA) Stabilisierung: Bewertung der Wirksamkeit.

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist die Behandlung von Patienten mit kleinen bis mittelgroßen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) mit einem maximalen Durchmesser von 3,5 cm bis 5,0 cm mithilfe einer lokal verabreichten endovaskulären Einzeldosisbehandlung. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, besteht darin, die Wirksamkeit des Produkts zur Stabilisierung dieser kleinen bis mittelgroßen AAA zu demonstrieren. Die Studie wird die Behandlungsgruppe mit dem typischen Pflegestandard für diese Patienten, der Überwachung, vergleichen. Alle Probanden werden in festgelegten Abständen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nachuntersucht, wobei die Nachuntersuchungen jährlich über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Private Hospital- POW Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Ramon Varcoe
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Holden, A/Prof
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hasan Aldailami, MD
        • Kontakt:
          • HonorHealth Cardiovascular Research
          • Telefonnummer: 480-323-1046
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prime Vascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Medical College of Georgia
        • Hauptermittler:
          • William Jordan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Luis Sanchez, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chandler Long, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristine Orion, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Portland VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew Koopmann, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Sharvil Sheth, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Jefferson Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Nooromid, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond Eid, MD
    • South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • North Central Heart - A Division of Avera Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Bacharach, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Shutze, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cali Johnson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Medical Campus Inova Health Systems
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kendal Endicott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington at Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Starnes, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥21 Jahre. Frauen dürfen nicht gebärfähig sein (Wechseljahre oder Sterilisation).
  2. Der Proband versteht den Zweck der Studie, stimmt der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu, unterzeichnet die Einverständniserklärung und ist bereit, die Nachuntersuchung gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen.
  3. Infrarenales atherosklerotisches fusiformes Bauchaortenaneurysma von 3,5 cm bis 5,0 cm (männlich) und 3,5 cm bis 4,5 cm (weiblich).
  4. Infrarenaler Aortenhals ≥ 15 mm Länge und ≤ 29 mm Durchmesser.
  5. Die Gesamtlänge der AAA-Behandlung (distale Niere bis zum distalen unteren Rand des Aneurysmas) darf 130 mm nicht überschreiten.
  6. Der Zugang zu den Arteria iliaca und femoralis sowie die Gefäßgröße und -morphologie ermöglichen den endovaskulären Zugang von Einführschleusen und Kathetern der Größe 14F (oder größer), einschließlich schwerer infrarenaler Halsabwinkelungen.
  7. Der Proband erfüllt die Kriterien 1 bis 3 der Klassen 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  8. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von > zwei Jahren.
  9. Der Proband ist in der Lage und willens, alle erforderlichen Nachuntersuchungen in der Klinik, einschließlich CT-Scans, einzuhalten (vor der Randomisierung, 6, 12, 18, 24 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat ein akut gerissenes, undichtes, sezierendes oder entstehendes Aneurysma.
  2. Das Subjekt hat ein symptomatisches infrarenales Bauchaortenaneurysma.
  3. Das Subjekt hat ein mykotisches oder infiziertes Aneurysma.
  4. Das Subjekt hat aufgrund eines Traumas eine aktuelle Gefäßverletzung.
  5. Das Aneurysma des Probanden ist thorakal, suprarenal oder juxtarenal.
  6. Vorherige chirurgische oder endovaskuläre Aneurysmareparatur bei abdominalem Aortenaneurysma.
  7. Das Subjekt weist anatomisch gesehen einen diffusen, ulzerierten oder ausgedehnten (zottigen) Thrombus im Hals des AAA auf, der nach Ansicht des Gefäßchirurgen/Untersuchers zu einer Embolisierung des Thrombus führen könnte.
  8. Das Subjekt weist eine Anatomie mit Verkalkungen und/oder Plaque in den Ilio-Femoral-Arterien auf, die die Einführung der Einführschleuse oder des Einführungskatheters des Nectero EAST-Systems beeinträchtigen oder nicht ermöglichen können.
  9. Der Proband hatte innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder erhöhte CK-Enzyme oder Troponin vor dem Eingriff.
  10. Das Subjekt leidet aktuell an Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder einer anderen aktiven Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz III und IV, unbehandelter oder sich verschlimmernder Vorhofarrhythmie, ventrikulärer Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung.
  11. Der Proband hat sich innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung einer weiteren größeren Operation unterzogen.
  12. Personen mit einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  13. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Materialien des Verabreichungssystems (z. B. Nylon, Polyurethan) und/oder Pentagalloylglukose (PGG).
  14. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig oder hat andere klinische Zustände, die die Röntgendarstellung der Aorta stark beeinträchtigen.
  15. Das Subjekt hat eine Bindegewebs-/Kollagenstörung (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom, Eaton-Syndrom, Bessel-Hagen-Krankheit usw.).
  16. Bekannte Kontraindikation für eine Angiographie oder eine systemische Antikoagulation.
  17. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
  18. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. eine Arzneimittelstudie).
  19. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie und der Durchführung der Verfahren und Beurteilungen vor und nach der Behandlung ausschließen.
  20. Der Patient hat ein dialysebedingtes Nierenversagen oder einen Ausgangs-Serumkreatininspiegel von >2,5 mg/dl oder eine eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  21. Personen mit Leberfunktionsstörung: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST), die dreimal höher ist als die normale Obergrenze; Gesamtbilirubin (STB) im Serum, das 1,5-mal höher als die normale Obergrenze ist oder klinische Anzeichen einer Gelbsucht aufweist.
  22. Probanden, die eine Senkung ihres systolischen Blutdrucks auf etwa 100 mmHg möglicherweise nicht tolerieren, sollten nicht für diese Studie in Betracht gezogen oder mit dem Nectero EAST System behandelt werden.
  23. Probanden, die einen vorübergehenden Verschluss der Aorta möglicherweise nicht tolerieren, sollten für diese Studie nicht berücksichtigt werden.
  24. Probanden mit sackulärem AAA.
  25. Patienten mit schnell expandierendem AAA (vorherige Durchmesservergrößerungen von ≥ 0,5 cm in 6 Monaten oder ≥ 1 cm in 1 Jahr), da diese auf eine sofortige Reparatur untersucht werden sollten.
  26. Probanden, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Behandlung mit dem Nectero EAST System geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Teilnehmer, die dem Behandlungsarm zugeordnet sind, werden einem endovaskulären Verfahren unterzogen, bei dem das Nectero EAST-System verwendet wird, um die Stabilisator-Infusionslösung direkt in das Aneurysma zu verabreichen. Hierbei handelt es sich um eine einmalige lokale Lieferung des Produkts. Nach der Behandlung wird die Überwachung ihres AAA mittels CT-Scans nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und jährlich für 5 Jahre durchgeführt.

Intervention: Medikament: Stabilisator
Arzneimittel: Nectero EAST-System
Behandelte Probanden werden einem endovaskulären Eingriff mit dem Nectero EAST-System unterzogen und erhalten die Stabilisator-Infusionslösung (Arzneimittel) innerhalb von 30 Tagen nach Studienberechtigung per CT-Scan als einmalige lokale Verabreichung des Arzneimittels.
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und jährlich für 5 Jahre einer Überwachung ihres AAA mittels CT-Scans unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Kombination aller AAA-bedingten Todesfälle, Rupturen und Reparaturen (offen-chirurgisch, EVAR oder klinisch zur Reparatur indiziert, wie von einem Ausschuss klinischer Experten beurteilt, die für den zugewiesenen Arm blind sind).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 24 Monate
Das Wachstum des Aneurysmadurchmessers im Laufe der Zeit basierend auf CT-Kernlaborwerten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nectero Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Grace Wang, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAST002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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