反復性自然流産におけるビタミンDの臨床的価値に関する研究
2023年8月17日 更新者：Jianmei Xia
母親の胎児インターフェースの免疫寛容に基づく再発性自然流産におけるビタミンDの役割とメカニズム
この観察研究は、女性の生殖に関する健康状態を説明するために、ビタミン D 欠乏症とさまざまな自然中絶の関連指標を比較することを目的としています。答えるための主な質問は、ビタミン D によって引き起こされる再発性自然中絶の考えられる病因です。
RSA専門クリニックを訪れた参加者には、病歴情報の提供、状態に応じた定期的な検査、妊娠の状況のフォローアップが行われます。参加者にはビタミンD製剤の補給や屋外での適度な運動をしていただき、治療後の効果を比較していただきます。
調査の概要
詳細な説明
検査には、子宮動脈抵抗パラメータ S/D、自発的に検査される一部の胎児染色体、血漿 VD 含有量、および抗カルジオリピン抗体のレベルが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1421
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Jianmei Xia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
出産適齢期の女性が2021年1月から2023年6月まで杭州第一人民病院のRSA専門診療所を訪れ、前向き臨床研究を実施した。
説明
包含基準:
- 自然流産を伴わない患者の臨床診断。
- 自然流産患者の臨床診断。
- 自然流産を繰り返す患者の臨床診断。
除外基準:
- RSAカップルに平衡型転座などの染色体異常がある患者。
- 治療前3か月以内にVD製剤または関連するVDサプリメントを服用している患者。
- 特定の悪性腫瘍と重度の精神疾患を組み合わせた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自然流産のない患者(SA0)
VD欠乏症または不全症の患者は、1日1回30滴（1mlに対して）を直接口内に、または補助食品に加えて摂取します。
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1日1回30滴（1mlに対して）を直接口内に、または補助食品と一緒にお召し上がりください。
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自然流産(SA1)の患者さん
VD欠乏症または不全症の患者は、1日1回30滴（1mlに対して）を直接口内に、または補助食品に加えて摂取します。
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1日1回30滴（1mlに対して）を直接口内に、または補助食品と一緒にお召し上がりください。
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RSA患者（SA2以上）
VD欠乏症または不全症の患者は、1日1回30滴（1mlに対して）を直接口内に、または補助食品に加えて摂取します。
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1日1回30滴（1mlに対して）を直接口内に、または補助食品と一緒にお召し上がりください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の有害転帰に対するビタミン D 補給の影響の割合1
時間枠：平均1年
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外来での経過観察、フォローアップ、入院患者の情報を通じて、妊娠の転帰は、胎嚢や胎芽が存在しない（羊膜が空である）ことを指す空嚢など、ウィリアムズ産科に従って分類されます。
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平均1年
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妊娠の有害転帰に対するビタミン D 補給の影響の割合2
時間枠：平均して半年
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外来での経過観察、フォローアップ、入院情報を通じて、妊娠の転帰は、精子と卵子が結合するが着床のために子宮に戻らずに流産につながる現象を指す生化学的妊娠など、ウィリアムズ産科に従って分類されます。生理と一緒。
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平均して半年
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妊娠の有害転帰に対するビタミン D 補給の影響の割合3
時間枠：平均して半年
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外来での経過観察、追跡調査、入院患者の情報を通じて、流産につながる妊娠中の胎児の心拍停止を指す胎児心拍数の低下など、妊娠の転帰はウィリアムズ産科に従って分類されます。
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平均して半年
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妊娠の有害転帰に対するビタミン D 補給の影響の割合4
時間枠：平均して半年
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外来での経過観察、フォローアップ、および入院患者の情報を通じて、妊娠の転帰はウィリアムズ産科に従って分類されます。たとえば、長い月数（12 週を超え 28 週未満）での胎児死亡の原因を指す自然流産などです。子宮、性器出血または流出、および腹痛が流産につながります。
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平均して半年
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妊娠の有害転帰に対するビタミン D 補給の影響の割合5
時間枠：平均して半年
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外来での経過観察、フォローアップ、入院情報を通じて、妊娠の転帰はウィリアムズ産科に従って分類され、胎児が心拍を検出できないことで流産につながる胎児心拍数の低下などがあります。
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平均して半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢による自然流産数の違い
時間枠：ある日
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初診時から患者の年齢を記録します。
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ある日
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自然流産数の違いによるBMIの違い
時間枠：ある日
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初診時から患者の身長と体重を記録し、BMI計算式に従って計算します。
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ある日
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自然流産数の違いによる子宮動脈抵抗パラメータS/Dの違い
時間枠：動的モニタリング、平均して半年
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両側の S/D を検査するには、周波数 5 ～ 9 MHz の腔内プローブ (妊娠中) または 3 ～ 7 MHz の腹部プローブ (妊娠中) の三次元超音波診断装置 (GEVoluson-E10 または E8、米国) を使用します。
妊娠していない患者は黄体期中期（排卵後 5 ～ 7 日）にあり、妊娠している患者は妊娠 10 週にありました。
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動的モニタリング、平均して半年
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自然流産で自発的に検査される一部の胎児染色体の異常
時間枠：月
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SNP遺伝子チップを使用して自然流産の胎児染色体を検出する。流産した胚組織のゲノム DNA を抽出し、全ゲノム染色体検出を実行して、対応する断片または部位に異常があるかどうかを判断します。
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月
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自然流産におけるビタミンD投与前後の血漿VD含量の変化
時間枠：平均1年
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VD含有量は、DISIGNS試薬を使用した液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって検出されました。
治療前後の 2 か月ごとに少なくとも 2 回、血漿 VD を動的にモニタリングし、受胎後は妊娠初期、中期、後期をそれぞれ 1 回モニタリングします。
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平均1年
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自然流産におけるビタミンD投与前後の血漿抗カルジオリピン抗体濃度の変化
時間枠：平均1年
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ACAレベルは、EUROIMMUN試薬を使用する酵素免疫吸着法により検出されました。
血漿抗カルジオリピン抗体を治療前後の 2 か月ごとに少なくとも 2 回動的にモニタリングし、受胎後は妊娠初期、中期、後期をそれぞれ 1 回モニタリングします。
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平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jianmei Xia、First People's Hospital of Hangzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。