Estudio sobre el valor clínico de la vitamina D en el aborto espontáneo recurrente
17 de agosto de 2023 actualizado por: Jianmei Xia
El papel y el mecanismo de la vitamina D en el aborto espontáneo recurrente basado en la tolerancia inmune de la interfaz materno-fetal
El estudio observacional tiene como objetivo comparar la deficiencia de vitamina D y los indicadores relacionados entre diferentes abortos espontáneos para describir la salud reproductiva femenina. La pregunta principal que se pretende responder es: la posible patogenia del aborto espontáneo recurrente causado por la vitamina D.
Los participantes, que visiten la clínica especializada de RSA, proporcionarán información sobre el historial médico, exámenes regulares según la condición, seguimiento del estado del embarazo. Se les pedirá a los participantes que suministren preparación de vitamina D y hagan ejercicio moderado al aire libre, comparando el efecto después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los exámenes incluyen el parámetro de resistencia de la arteria uterina S/D, algunos cromosomas embrionarios probados voluntariamente, el contenido de VD en plasma y el nivel de anticuerpos anticardiolipina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1421
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Jianmei Xia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las mujeres en edad fértil visitaron la clínica especializada RSA del First People's Hospital de Hangzhou desde enero de 2021 hasta junio de 2023 y realizaron un estudio clínico prospectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pacientes sin aborto espontáneo;
- Diagnóstico clínico de pacientes con aborto espontáneo;
- Diagnóstico clínico de pacientes con abortos pontáneos recurrentes;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías cromosómicas en parejas RSA, como translocación equilibrada;
- Pacientes que toman preparaciones de VD o suplementos de VD relacionados dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento;
- Pacientes con una combinación de ciertos tumores malignos y enfermedades mentales graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes sin aborto espontáneo (SA0)
Los pacientes con deficiencia o insuficiencia de VD toman 30 gotas (referido a 1ml) una vez al día, directamente en la boca o con alimentos complementarios añadidos.
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Tomar 30 gotas (referido a 1ml) una vez al día, directamente en la boca o con alimentos complementarios añadidos
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pacientes con aborto espontáneo (SA1)
Los pacientes con deficiencia o insuficiencia de VD toman 30 gotas (referido a 1ml) una vez al día, directamente en la boca o con alimentos complementarios añadidos.
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Tomar 30 gotas (referido a 1ml) una vez al día, directamente en la boca o con alimentos complementarios añadidos
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pacientes con RSA (SA2 y superior)
Los pacientes con deficiencia o insuficiencia de VD toman 30 gotas (referido a 1ml) una vez al día, directamente en la boca o con alimentos complementarios añadidos.
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Tomar 30 gotas (referido a 1ml) una vez al día, directamente en la boca o con alimentos complementarios añadidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa del efecto de la suplementación con vitamina D en los resultados adversos del embarazo1
Periodo de tiempo: promedio de 1 año
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A través del seguimiento ambulatorio, el seguimiento y la información del paciente hospitalizado, los resultados del embarazo se clasifican de acuerdo con la obstetricia de Williams, como saco vacío, que se refiere a la ausencia de un saco fetal o brote embrionario (el saco amniótico está vacío).
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promedio de 1 año
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Tasa del efecto de la suplementación con vitamina D en los resultados adversos del embarazo2
Periodo de tiempo: media de medio año
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Mediante el seguimiento ambulatorio, el seguimiento y la información para pacientes hospitalizados, los resultados del embarazo se clasifican de acuerdo con la obstetricia de Williams, como el embarazo bioquímico, que se refiere al fenómeno en el que el espermatozoide y el óvulo se combinan pero no regresan al útero para la implantación, lo que provoca un aborto espontáneo. junto con la menstruación.
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media de medio año
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Tasa del efecto de la suplementación con vitamina D en los resultados adversos del embarazo3
Periodo de tiempo: media de medio año
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A través del seguimiento ambulatorio, el seguimiento y la información para pacientes hospitalizados, los resultados del embarazo se clasifican de acuerdo con la obstetricia de Williams, como la pérdida de la frecuencia cardíaca fetal, que se refiere al cese de los latidos cardíacos fetales durante el embarazo que conduce a un aborto espontáneo.
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media de medio año
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Tasa del efecto de la suplementación con vitamina D en los resultados adversos del embarazo4
Periodo de tiempo: media de medio año
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A través del seguimiento ambulatorio, seguimiento e información de pacientes hospitalizados, los resultados del embarazo se clasifican de acuerdo con la obstetricia de Williams, como aborto espontáneo en meses grandes (mayores de 12 semanas pero menores de 28 semanas) que se refiere a la causa de muerte fetal en el útero, sangrado o flujo vaginal y dolor abdominal que conduce a un aborto espontáneo.
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media de medio año
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Tasa del efecto de la suplementación con vitamina D en los resultados adversos del embarazo5
Periodo de tiempo: media de medio año
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A través del seguimiento ambulatorio, el seguimiento y la información para pacientes hospitalizados, los resultados del embarazo se clasifican según la obstetricia de Williams, como falla en la frecuencia cardíaca fetal, que es la incapacidad del feto para detectar los latidos cardíacos que conducen a un aborto espontáneo.
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media de medio año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de edad en diferente número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: un día
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Registre la edad de los pacientes hasta la visita inicial.
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un día
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La diferencia de IMC en diferentes números de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: un día
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Registre la altura y el peso de los pacientes durante la visita inicial y luego calcule de acuerdo con la fórmula del IMC.
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un día
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La diferencia del parámetro de resistencia de la arteria uterina S/D en diferentes números de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: seguimiento dinámico, media de medio año
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Utilice un instrumento de diagnóstico por ultrasonido tridimensional (GEVoluson-E10 o E8, EE. UU.) con una frecuencia de sonda intracavitaria de 5-9 MHz (sin embarazo) o sonda abdominal de 3-7 MHz (embarazo) para examinar S/D bilateral.
Las pacientes no embarazadas se encontraban en la fase lútea media (5-7 días después de la ovulación), mientras que las pacientes embarazadas se encontraban en las 10 semanas de embarazo.
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seguimiento dinámico, media de medio año
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La anomalía de algunos cromosomas embrionarios probados voluntariamente en abortos espontáneos
Periodo de tiempo: un mes
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usar chips de genes SNP para detectar los cromosomas embrionarios en el aborto espontáneo; extraer el ADN genómico del tejido del embrión abortado, realizar la detección de cromosomas del genoma completo y determinar si el fragmento o sitio correspondiente es anormal.
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un mes
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El cambio del contenido de VD en plasma en abortos espontáneos antes y después del suministro de vitamina D
Periodo de tiempo: promedio de 1 año
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El contenido de VD se detectó mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem utilizando el reactivo DISSIGNS.
Controle dinámicamente la VD plasmática al menos dos veces cada dos meses antes y después del tratamiento, y controle el embarazo temprano, medio y tardío cada uno una vez después de la concepción.
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promedio de 1 año
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El cambio del nivel de anticuerpos anticardiolipina plasmáticos en abortos espontáneos antes y después del suministro de vitamina D
Periodo de tiempo: promedio de 1 año
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El nivel de ACA se detectó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas utilizando el reactivo EUROIMMUN.
controle dinámicamente los anticuerpos anticardiolipina en plasma al menos dos veces cada dos meses antes y después del tratamiento, y controle el embarazo temprano, medio y tardío cada uno después de la concepción.
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promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Deficiencia de vitamina D
- Reaparición
- Aborto Espontáneo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 2023002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .