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Studio sul valore clinico della vitamina D nell'aborto spontaneo ricorrente

17 agosto 2023 aggiornato da: Jianmei Xia

Il ruolo e il meccanismo della vitamina D nell'aborto spontaneo ricorrente basato sulla tolleranza immunitaria dell'interfaccia materno-fetale

Lo studio osservazionale è quello di confrontare la carenza di vitamina D e i relativi indicatori tra diversi aborti spontanei per descrivere la salute riproduttiva femminile. La domanda principale a cui si vuole rispondere è: la possibile patogenesi dell'aborto spontaneo ricorrente causato dalla vitamina D.

I partecipanti, che visitano la clinica specialistica RSA, forniranno informazioni sulla storia medica, regolarmente esami basati sulla condizione, seguendo lo stato di gravidanza. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la preparazione di vitamina D e fare esercizio moderato all'aperto, confrontando l'effetto dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esami includono il parametro di resistenza dell'arteria uterina S/D, alcuni cromosomi embrionali testati volontariamente, il contenuto plasmatico di VD e il livello di anticorpi anticardiolipina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1421

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Jianmei Xia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne in età fertile hanno visitato la clinica specialistica RSA del Primo Ospedale del Popolo di Hangzhou da gennaio 2021 a giugno 2023, conducendo uno studio clinico prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di pazienti senza aborto spontaneo;
  • Diagnosi clinica di pazienti con un aborto spontaneo;
  • Diagnosi clinica di pazienti con aborti spontanei ricorrenti;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie cromosomiche nelle coppie RSA, come la traslocazione bilanciata;
  • Pazienti che assumono preparati VD o relativi integratori VD entro 3 mesi prima del trattamento;
  • Pazienti con una combinazione di alcuni tumori maligni e gravi malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti senza aborto spontaneo (SA0)
I pazienti con deficit o insufficienza di VD assumono 30 gocce (rispetto a 1 ml) una volta al giorno, direttamente in bocca o con l'aggiunta di alimenti complementari.
Integratore alimentare: Binom gocce di vitamina D
Assumere 30 gocce (rispetto a 1 ml) una volta al giorno, direttamente in bocca o con l'aggiunta di alimenti complementari
pazienti con aborto spontaneo (SA1)
I pazienti con deficit o insufficienza di VD assumono 30 gocce (rispetto a 1 ml) una volta al giorno, direttamente in bocca o con l'aggiunta di alimenti complementari.
Integratore alimentare: Binom gocce di vitamina D
Assumere 30 gocce (rispetto a 1 ml) una volta al giorno, direttamente in bocca o con l'aggiunta di alimenti complementari
pazienti con RSA (SA2 e superiore)
I pazienti con deficit o insufficienza di VD assumono 30 gocce (rispetto a 1 ml) una volta al giorno, direttamente in bocca o con l'aggiunta di alimenti complementari.
Integratore alimentare: Binom gocce di vitamina D
Assumere 30 gocce (rispetto a 1 ml) una volta al giorno, direttamente in bocca o con l'aggiunta di alimenti complementari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso dell'effetto della supplementazione di vitamina D sugli esiti avversi della gravidanza1
Lasso di tempo: media di 1 anno
Attraverso il follow-up ambulatoriale, il follow-up e le informazioni sul ricovero, gli esiti della gravidanza sono classificati secondo l'ostetricia di Williams, come sacco vuoto che si riferisce all'assenza di un sacco fetale o gemma embrionale (il sacco amniotico è vuoto).
media di 1 anno
Tasso dell'effetto dell'integrazione di vitamina D sugli esiti avversi della gravidanza2
Lasso di tempo: media di mezzo anno
Attraverso il follow-up ambulatoriale, il follow-up e le informazioni sul ricovero, gli esiti della gravidanza sono classificati secondo l'ostetricia di Williams, come la gravidanza biochimica che si riferisce al fenomeno in cui lo sperma e l'ovulo si combinano ma non riescono a tornare nell'utero per l'impianto, portando all'aborto spontaneo insieme alle mestruazioni.
media di mezzo anno
Tasso dell'effetto della supplementazione di vitamina D sugli esiti avversi della gravidanza3
Lasso di tempo: media di mezzo anno
Attraverso il follow-up ambulatoriale, il follow-up e le informazioni sul ricovero, gli esiti della gravidanza sono classificati secondo l'ostetricia Williams, come la perdita della frequenza cardiaca fetale che si riferisce alla cessazione del battito cardiaco fetale durante la gravidanza che porta all'aborto spontaneo.
media di mezzo anno
Tasso dell'effetto dell'integrazione di vitamina D sugli esiti avversi della gravidanza4
Lasso di tempo: media di mezzo anno
Attraverso il follow-up ambulatoriale, il follow-up e le informazioni sul ricovero, gli esiti della gravidanza sono classificati secondo l'ostetricia Williams, come aborto spontaneo in mesi lunghi (maggiori di 12 settimane ma inferiori a 28 settimane) che si riferisce alla causa della morte fetale nel utero, sanguinamento vaginale o che scorre e dolore addominale che porta ad aborto spontaneo.
media di mezzo anno
Tasso dell'effetto della supplementazione di vitamina D sugli esiti avversi della gravidanza5
Lasso di tempo: media di mezzo anno
Attraverso il follow-up ambulatoriale, il follow-up e le informazioni sul ricovero, gli esiti della gravidanza sono classificati secondo l'ostetricia Williams, come l'insufficienza della frequenza cardiaca fetale che l'incapacità del feto di rilevare il battito cardiaco che porta all'aborto spontaneo.
media di mezzo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di età nel diverso numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: un giorno
Registrare l'età dei pazienti durante la visita iniziale.
un giorno
La differenza di BMI nel diverso numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: un giorno
Registrare l'altezza e il peso dei pazienti durante la visita iniziale, quindi calcolare in base alla formula del BMI.
un giorno
La differenza del parametro di resistenza dell'arteria uterina S/D in diversi numeri di aborti spontanei
Lasso di tempo: monitoraggio dinamico, media di metà di un anno
Utilizzare uno strumento diagnostico ecografico tridimensionale (GEVoluson-E10 o E8, USA) con una frequenza di sonda intracavitaria da 5-9 MHz (non gravidanza) o sonda addominale da 3-7 MHz (gravidanza) per esaminare S/D bilaterale. Le pazienti non gravide erano nella fase luteale media (5-7 giorni dopo l'ovulazione), mentre le pazienti gravide erano a 10 settimane di gravidanza.
monitoraggio dinamico, media di metà di un anno
L'anomalia di alcuni cromosomi embrionali testati volontariamente in aborti spontanei
Lasso di tempo: un mese
utilizzare chip genici SNP per rilevare i cromosomi embrionali nell'aborto spontaneo; estrarre il DNA genomico del tessuto embrionale abortito, eseguire il rilevamento dell'intero genoma cromosomico e determinare se il frammento o il sito corrispondente è anormale.
un mese
Il cambiamento del contenuto plasmatico di VD negli aborti spontanei prima e dopo la somministrazione di vitamina D
Lasso di tempo: media di 1 anno
Il contenuto di VD è stato rilevato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem utilizzando il reagente DISIGNS. Monitorare dinamicamente la VD plasmatica almeno due volte ogni due mesi prima e dopo il trattamento e monitorare l'inizio, la metà e la fine della gravidanza una volta dopo il concepimento.
media di 1 anno
La variazione del livello plasmatico di anticorpi anticardiolipina negli aborti spontanei prima e dopo la somministrazione di vitamina D
Lasso di tempo: media di 1 anno
Il livello di ACA è stato rilevato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico utilizzando il reagente EUROIMMUN. monitorare dinamicamente gli anticorpi plasmatici anticardiolipina almeno due volte ogni due mesi prima e dopo il trattamento e monitorare l'inizio, la metà e la fine della gravidanza una volta dopo il concepimento.
media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianmei Xia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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