Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości klinicznej witaminy D w nawracających poronieniach samoistnych

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jianmei Xia

Rola i mechanizm witaminy D w nawracających spontanicznych poronieniach w oparciu o tolerancję immunologiczną matczynego płodu

Badanie obserwacyjne ma na celu porównanie niedoboru witaminy D i powiązanych wskaźników wśród różnych samoistnych poronień w celu opisania zdrowia reprodukcyjnego kobiet. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest: możliwa patogeneza nawracających samoistnych poronień spowodowanych przez witaminę D.

Uczestnicy, którzy odwiedzą klinikę specjalistyczną RSA, przekażą wywiad lekarski, regularne badania w zależności od stanu, monitorowanie ciąży. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaopatrzenie się w preparat witaminy D oraz o umiarkowaną aktywność fizyczną na świeżym powietrzu, porównując efekt po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obejmują parametr oporu tętnic macicznych S/D, niektóre chromosomy embrionalne badane dobrowolnie, zawartość VD w osoczu oraz poziom przeciwciał antykardiolipinowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1421

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Jianmei Xia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym odwiedziły specjalistyczną klinikę RSA Pierwszego Szpitala Ludowego w Hangzhou od stycznia 2021 r. do czerwca 2023 r., prowadząc prospektywne badanie kliniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna pacjentek bez samoistnego poronienia;
  • Diagnostyka kliniczna pacjentek z poronieniami samoistnymi;
  • Diagnostyka kliniczna pacjentek z nawracającymi poronieniami płodowymi;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowościami chromosomalnymi w parach RSA, takimi jak translokacja zrównoważona;
  • Pacjenci, którzy przyjmują preparaty VD lub powiązane suplementy VD w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem;
  • Pacjenci z połączeniem niektórych nowotworów złośliwych i ciężkich chorób psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentki bez samoistnego poronienia (SA0)
Pacjenci z niedoborem lub niedoborem VD przyjmują 30 kropli (w przeliczeniu na 1 ml) raz dziennie, bezpośrednio do jamy ustnej lub z dodatkiem pokarmów uzupełniających.
Suplement diety: Krople witaminy D firmy Binom
Spożywać 30 kropli (w przeliczeniu na 1 ml) raz dziennie bezpośrednio do jamy ustnej lub z dodatkiem pokarmów uzupełniających
pacjentki z poronieniami samoistnymi (SA1)
Pacjenci z niedoborem lub niedoborem VD przyjmują 30 kropli (w przeliczeniu na 1 ml) raz dziennie, bezpośrednio do jamy ustnej lub z dodatkiem pokarmów uzupełniających.
Suplement diety: Krople witaminy D firmy Binom
Spożywać 30 kropli (w przeliczeniu na 1 ml) raz dziennie bezpośrednio do jamy ustnej lub z dodatkiem pokarmów uzupełniających
pacjenci z RSA (SA2 i wyżej)
Pacjenci z niedoborem lub niedoborem VD przyjmują 30 kropli (w przeliczeniu na 1 ml) raz dziennie, bezpośrednio do jamy ustnej lub z dodatkiem pokarmów uzupełniających.
Suplement diety: Krople witaminy D firmy Binom
Spożywać 30 kropli (w przeliczeniu na 1 ml) raz dziennie bezpośrednio do jamy ustnej lub z dodatkiem pokarmów uzupełniających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wpływu suplementacji witaminy D na niekorzystne wyniki ciąży1
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Dzięki obserwacji ambulatoryjnej, obserwacji i informacjom szpitalnym wyniki ciąży są klasyfikowane zgodnie z położnictwem Williamsa, na przykład pusty worek, który odnosi się do braku worka płodowego lub pąka zarodka (worek owodniowy jest pusty).
średnio 1 rok
Wskaźnik wpływu suplementacji witaminy D na niekorzystne wyniki ciąży2
Ramy czasowe: średnio pół roku
Dzięki obserwacji ambulatoryjnej, obserwacji i informacjom szpitalnym wyniki ciąży są klasyfikowane zgodnie z położnictwem Williamsa, takim jak ciąża biochemiczna, która odnosi się do zjawiska, w którym plemnik i komórka jajowa łączą się, ale nie wracają do macicy w celu implantacji, co prowadzi do poronienia wraz z miesiączką.
średnio pół roku
Wskaźnik wpływu suplementacji witaminy D na niekorzystne wyniki ciąży3
Ramy czasowe: średnio pół roku
Dzięki obserwacji ambulatoryjnej, obserwacji i informacjom szpitalnym wyniki ciąży są klasyfikowane zgodnie z położnictwem Williamsa, na przykład utrata częstości akcji serca płodu, która odnosi się do ustania bicia serca płodu podczas ciąży, co prowadzi do poronienia.
średnio pół roku
Wskaźnik wpływu suplementacji witaminy D na niekorzystne wyniki ciąży4
Ramy czasowe: średnio pół roku
Dzięki obserwacji ambulatoryjnej, obserwacji i informacjom szpitalnym wyniki ciąży są klasyfikowane zgodnie z położnictwem Williamsa, takie jak samoistne poronienie w dużych miesiącach (powyżej 12 tygodni, ale mniej niż 28 tygodni), które odnosi się do przyczyny śmierci płodu w macicy, krwawienie lub krwawienie z pochwy oraz ból brzucha prowadzący do poronienia.
średnio pół roku
Wskaźnik wpływu suplementacji witaminy D na niekorzystne wyniki ciąży5
Ramy czasowe: średnio pół roku
Dzięki obserwacji ambulatoryjnej, obserwacji i informacjom szpitalnym wyniki ciąży są klasyfikowane zgodnie z położnictwem Williamsa, takie jak niewydolność serca płodu, która jest niezdolnością płodu do wykrycia bicia serca, co prowadzi do poronienia.
średnio pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wieku w różnej liczbie poronień samoistnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
Zapisz wiek pacjentów podczas pierwszej wizyty.
pewnego dnia
Różnica BMI w różnej liczbie samoistnych poronień
Ramy czasowe: pewnego dnia
Rejestruj wzrost i wagę pacjentów podczas pierwszej wizyty, a następnie oblicz zgodnie ze wzorem BMI.
pewnego dnia
Różnica parametru oporu tętnic macicznych S/D przy różnej liczbie poronień samoistnych
Ramy czasowe: monitorowanie dynamiczne, średnio półroczne
Użyj trójwymiarowego ultrasonograficznego instrumentu diagnostycznego (GEVoluson-E10 lub E8, USA) o częstotliwości 5-9 MHz do jamy brzusznej (nie ciąża) lub 3-7 MHz do jamy brzusznej (ciąża), aby zbadać obustronne S/D. Pacjentki nieciężarne znajdowały się w środkowej fazie lutealnej (5-7 dni po owulacji), natomiast pacjentki w ciąży były w 10 tygodniu ciąży.
monitorowanie dynamiczne, średnio półroczne
Nieprawidłowość niektórych embrionalnych chromosomów testowanych dobrowolnie w spontanicznych poronieniach
Ramy czasowe: miesiąc
używać chipów genowych SNP do wykrywania chromosomów embrionalnych w spontanicznej aborcji; wyodrębnić genomowy DNA z tkanki zarodka z aborcji, przeprowadzić wykrywanie chromosomów całego genomu i określić, czy odpowiedni fragment lub miejsce jest nieprawidłowe.
miesiąc
Zmiana zawartości VD w osoczu w poronieniach samoistnych przed i po podaniu witaminy D
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Zawartość VD wykrywano metodą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas przy użyciu odczynnika DISIGNS. Dynamicznie monitoruj VD w osoczu co najmniej dwa razy na dwa miesiące przed i po leczeniu oraz monitoruj wczesną, średnią i późną ciążę raz po zapłodnieniu.
średnio 1 rok
Zmiana poziomu przeciwciał antykardiolipinowych w osoczu w poronieniach samoistnych przed i po podaniu witaminy D
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Poziom ACA wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego przy użyciu odczynnika EUROIMMUN. dynamicznie monitorować przeciwciała antykardiolipinowe w osoczu co najmniej dwa razy na dwa miesiące przed i po leczeniu oraz monitorować wczesną, średnią i późną ciążę, każdy raz po zapłodnieniu.
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianmei Xia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj