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Studie zum klinischen Wert von Vitamin D bei wiederkehrenden spontanen Aborten

17. August 2023 aktualisiert von: Jianmei Xia

Die Rolle und der Mechanismus von Vitamin D bei wiederkehrenden spontanen Aborten basierend auf der Immuntoleranz der mütterlichen fetalen Schnittstelle

Ziel der Beobachtungsstudie ist es, den Vitamin-D-Mangel und damit verbundene Indikatoren bei verschiedenen Spontanaborten zur Beschreibung der weiblichen Fortpflanzungsgesundheit zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist: die mögliche Pathogenese wiederkehrender Spontanaborte, die durch Vitamin D verursacht werden.

Teilnehmer, die die RSA-Spezialklinik besuchen, werden Informationen zur Krankengeschichte bereitstellen, sich regelmäßig auf der Grundlage der Erkrankung untersuchen lassen und den Schwangerschaftsstatus verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Vitamin-D-Präparat bereitzustellen und mäßig Sport im Freien zu treiben, um die Wirkung nach der Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Untersuchungen gehören der Uterusarterien-Widerstandsparameter S/D, einige freiwillig getestete embryonale Chromosomen, der Plasma-VD-Gehalt und die Menge an Anticardiolipin-Antikörpern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1421

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Jianmei Xia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter besuchten von Januar 2021 bis Juni 2023 die RSA-Spezialklinik des Hangzhou First People's Hospital und führten eine prospektive klinische Studie durch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Patienten ohne Spontanabort;
  • Klinische Diagnose von Patienten mit spontanem Abort;
  • Klinische Diagnose von Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Chromosomenanomalien bei RSA-Paaren, wie z. B. ausgeglichener Translokation;
  • Patienten, die VD-Präparate oder verwandte VD-Ergänzungsmittel innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung einnehmen;
  • Patienten mit einer Kombination aus bestimmten bösartigen Tumoren und schwerer psychischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ohne spontane Fehlgeburt (SA0)
Patienten mit VD-Mangel oder -Insuffizienz nehmen einmal täglich 30 Tropfen (relativ zu 1 ml) direkt in den Mund oder unter Beigabe von Beikost ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Binom Vitamin D Tropfen
Nehmen Sie einmal täglich 30 Tropfen (entsprechend 1 ml) direkt in den Mund oder unter Beigabe von Beikost ein
Patienten mit einer spontanen Fehlgeburt (SA1)
Patienten mit VD-Mangel oder -Insuffizienz nehmen einmal täglich 30 Tropfen (relativ zu 1 ml) direkt in den Mund oder unter Beigabe von Beikost ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Binom Vitamin D Tropfen
Nehmen Sie einmal täglich 30 Tropfen (entsprechend 1 ml) direkt in den Mund oder unter Beigabe von Beikost ein
Patienten mit RSA (SA2 und höher)
Patienten mit VD-Mangel oder -Insuffizienz nehmen einmal täglich 30 Tropfen (relativ zu 1 ml) direkt in den Mund oder unter Beigabe von Beikost ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Binom Vitamin D Tropfen
Nehmen Sie einmal täglich 30 Tropfen (entsprechend 1 ml) direkt in den Mund oder unter Beigabe von Beikost ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Auswirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf ungünstige Schwangerschaftsausgänge1
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Durch ambulante Nachuntersuchungen, Nachuntersuchungen und stationäre Informationen werden Schwangerschaftsergebnisse nach Williams-Geburtshilfe klassifiziert, z. B. „leerer Sack“, was sich auf das Fehlen eines fetalen Sacks oder einer Embryoknospe bezieht (die Fruchtblase ist leer).
durchschnittlich 1 Jahr
Rate der Auswirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf ungünstige Schwangerschaftsausgänge2
Zeitfenster: durchschnittlich ein halbes Jahr
Durch ambulante Nachsorge, Nachsorge und stationäre Informationen werden Schwangerschaftsausgänge nach Williams-Geburtshilfe klassifiziert, wie z. B. biochemische Schwangerschaft, die sich auf das Phänomen bezieht, bei dem sich Spermium und Eizelle verbinden, aber nicht zur Einnistung in die Gebärmutter zurückkehren, was zu einer Fehlgeburt führt zusammen mit der Menstruation.
durchschnittlich ein halbes Jahr
Rate der Auswirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf ungünstige Schwangerschaftsausgänge3
Zeitfenster: durchschnittlich ein halbes Jahr
Durch ambulante Nachsorge, Nachsorge und stationäre Informationen werden Schwangerschaftsergebnisse nach Williams-Geburtshilfe klassifiziert, wie z. B. Verlust der fetalen Herzfrequenz, was sich auf das Aufhören des fetalen Herzschlags während der Schwangerschaft bezieht, was zu einer Fehlgeburt führt.
durchschnittlich ein halbes Jahr
Rate der Auswirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf ungünstige Schwangerschaftsausgänge4
Zeitfenster: durchschnittlich ein halbes Jahr
Durch ambulante Nachsorge, Nachsorge und stationäre Informationen werden Schwangerschaftsergebnisse nach Williams-Geburtshilfe klassifiziert, wie z. B. spontane Fehlgeburten in großen Monaten (mehr als 12 Wochen, aber weniger als 28 Wochen), die sich auf die Ursache des fetalen Todes in der Schwangerschaft beziehen Gebärmutter, Vaginalblutungen oder -fluss und Bauchschmerzen, die zu einer Fehlgeburt führen.
durchschnittlich ein halbes Jahr
Rate der Auswirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf ungünstige Schwangerschaftsausgänge5
Zeitfenster: durchschnittlich ein halbes Jahr
Durch ambulante Nachsorge, Nachsorge und stationäre Informationen werden Schwangerschaftsausgänge nach Williams-Geburtshilfe klassifiziert, wie z. B. ein Versagen der fetalen Herzfrequenz und die Unfähigkeit des Fötus, den Herzschlag zu erkennen, was zu einer Fehlgeburt führt.
durchschnittlich ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Altersunterschied führt zu einer unterschiedlichen Anzahl spontaner Abtreibungen
Zeitfenster: einmal
Notieren Sie das Alter der Patienten beim ersten Besuch.
einmal
Der Unterschied des BMI bei unterschiedlicher Anzahl spontaner Abtreibungen
Zeitfenster: einmal
Erfassen Sie die Größe und das Gewicht des Patienten beim ersten Besuch und berechnen Sie es dann anhand der BMI-Formel.
einmal
Der Unterschied des Uterusarterienwiderstandsparameters S/D bei unterschiedlicher Anzahl spontaner Aborte
Zeitfenster: dynamische Überwachung, durchschnittlich ein halbes Jahr
Verwenden Sie ein dreidimensionales Ultraschalldiagnosegerät (GEVoluson-E10 oder E8, USA) mit einer Frequenz von 5–9 MHz Intrakavitätssonde (keine Schwangerschaft) oder 3–7 MHz Bauchsonde (Schwangerschaft), um bilaterale S/D zu untersuchen. Nicht schwangere Patientinnen befanden sich in der mittleren Lutealphase (5–7 Tage nach dem Eisprung), während sich schwangere Patientinnen in der 10. Schwangerschaftswoche befanden.
dynamische Überwachung, durchschnittlich ein halbes Jahr
Die Anomalie einiger embryonaler Chromosomen wurde freiwillig bei Spontanaborten getestet
Zeitfenster: ein Monat
Verwenden Sie SNP-Genchips, um die embryonalen Chromosomen bei spontanen Abtreibungen zu erkennen. Extrahieren Sie die genomische DNA aus abgetriebenem Embryogewebe, führen Sie einen Chromosomennachweis im gesamten Genom durch und bestimmen Sie, ob das entsprechende Fragment oder die entsprechende Stelle abnormal ist.
ein Monat
Die Veränderung des Plasma-VD-Gehalts bei Spontanaborten vor und nach der Zufuhr von Vitamin D
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Der VD-Gehalt wurde durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung von DISIGNS-Reagenz nachgewiesen. Überwachen Sie die Plasma-VD mindestens zweimal alle zwei Monate vor und nach der Behandlung dynamisch und überwachen Sie die frühe, mittlere und späte Schwangerschaft jeweils einmal nach der Empfängnis.
durchschnittlich 1 Jahr
Die Veränderung des Plasma-Anticardiolipin-Antikörperspiegels bei Spontanaborten vor und nach der Zufuhr von Vitamin D
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Der ACA-Spiegel wurde durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay unter Verwendung von EUROIMMUN-Reagenz nachgewiesen. Überwachen Sie die Plasma-Anticardiolipin-Antikörper mindestens zweimal alle zwei Monate vor und nach der Behandlung dynamisch und überwachen Sie die frühe, mittlere und späte Schwangerschaft jeweils einmal nach der Empfängnis.
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianmei Xia

Ermittler

  • Studienleiter: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Binom Vitamin D Tropfen

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