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Étude sur la valeur clinique de la vitamine D dans les avortements spontanés récurrents

17 août 2023 mis à jour par: Jianmei Xia

Le rôle et le mécanisme de la vitamine D dans les avortements spontanés récurrents basés sur la tolérance immunitaire de l'interface mère-fœtus

L'étude observationnelle consiste à comparer la carence en vitamine D et les indicateurs associés parmi différents avortements spontanés pour décrire la santé reproductive des femmes. La principale question à laquelle il faut répondre est : la pathogenèse possible de l'avortement spontané récurrent causé par la vitamine D.

Les participants, qui visitent la clinique spécialisée RSA, fourniront des informations sur les antécédents médicaux, un examen régulier en fonction de l'état, un suivi de l'état de la grossesse. Les participants seront invités à fournir une préparation de vitamine D et à faire de l'exercice modéré à l'extérieur, en comparant l'effet après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les examens comprennent le paramètre S/D de résistance de l'artère utérine, certains chromosomes embryonnaires testés volontairement, le contenu plasmatique en VD et le taux d'anticorps anticardiolipine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1421

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Jianmei Xia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des femmes en âge de procréer ont visité la clinique spécialisée RSA de l'hôpital du premier peuple de Hangzhou de janvier 2021 à juin 2023, menant une étude clinique prospective.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des patientes sans avortement spontané ;
  • Diagnostic clinique des patients avec un avortement spontané ;
  • Diagnostic clinique des patientes présentant des avortements pontés récurrents ;

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies chromosomiques dans les couples RSA, telles qu'une translocation équilibrée ;
  • Patients qui prennent des préparations VD ou des suppléments VD apparentés dans les 3 mois précédant le traitement ;
  • Patients atteints d'une combinaison de certaines tumeurs malignes et d'une maladie mentale grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patientes sans avortement spontané(SA0)
Les patients présentant un déficit ou un déficit en VD prennent 30 gouttes (par rapport à 1 ml) une fois par jour, directement dans la bouche ou avec des aliments complémentaires ajoutés.
Complément alimentaire: Gouttes de vitamine D Binom
Prendre 30 gouttes (par rapport à 1 ml) une fois par jour, directement dans la bouche ou avec des aliments complémentaires ajoutés
les patientes avec un avortement spontané (SA1)
Les patients présentant un déficit ou un déficit en VD prennent 30 gouttes (par rapport à 1 ml) une fois par jour, directement dans la bouche ou avec des aliments complémentaires ajoutés.
Complément alimentaire: Gouttes de vitamine D Binom
Prendre 30 gouttes (par rapport à 1 ml) une fois par jour, directement dans la bouche ou avec des aliments complémentaires ajoutés
patients avec RSA (SA2 et plus)
Les patients présentant un déficit ou un déficit en VD prennent 30 gouttes (par rapport à 1 ml) une fois par jour, directement dans la bouche ou avec des aliments complémentaires ajoutés.
Complément alimentaire: Gouttes de vitamine D Binom
Prendre 30 gouttes (par rapport à 1 ml) une fois par jour, directement dans la bouche ou avec des aliments complémentaires ajoutés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effet de la supplémentation en vitamine D sur les issues défavorables de la grossesse1
Délai: moyenne de 1 an
Grâce au suivi ambulatoire, au suivi et aux informations sur les patients hospitalisés, les résultats de la grossesse sont classés selon l'obstétrique de Williams, comme le sac vide qui fait référence à l'absence d'un sac fœtal ou d'un bourgeon embryonnaire (le sac amniotique est vide).
moyenne de 1 an
Taux d'effet de la supplémentation en vitamine D sur les issues défavorables de la grossesse2
Délai: moyenne d'une demi-année
Grâce au suivi ambulatoire, au suivi et aux informations sur les patients hospitalisés, les résultats de la grossesse sont classés selon l'obstétrique de Williams, comme la grossesse biochimique qui fait référence au phénomène où le sperme et l'ovule se combinent mais ne retournent pas dans l'utérus pour l'implantation, entraînant une fausse couche avec les menstruations.
moyenne d'une demi-année
Taux d'effet de la supplémentation en vitamine D sur les issues défavorables de la grossesse3
Délai: moyenne d'une demi-année
Grâce au suivi ambulatoire, au suivi et aux informations sur les patients hospitalisés, les résultats de la grossesse sont classés selon l'obstétrique de Williams, comme la perte de fréquence cardiaque fœtale qui fait référence à l'arrêt du rythme cardiaque fœtal pendant la grossesse entraînant une fausse couche.
moyenne d'une demi-année
Taux d'effet de la supplémentation en vitamine D sur les issues défavorables de la grossesse4
Délai: moyenne d'une demi-année
Grâce au suivi ambulatoire, au suivi et aux informations sur les patients hospitalisés, les résultats de la grossesse sont classés selon l'obstétrique de Williams, comme une fausse couche spontanée au cours des grands mois (plus de 12 semaines mais moins de 28 semaines) qui fait référence à la cause de la mort fœtale dans le l'utérus, des saignements ou des écoulements vaginaux et des douleurs abdominales entraînant une fausse couche.
moyenne d'une demi-année
Taux d'effet de la supplémentation en vitamine D sur les issues défavorables de la grossesse5
Délai: moyenne d'une demi-année
Grâce au suivi ambulatoire, au suivi et aux informations sur les patients hospitalisés, les résultats de la grossesse sont classés selon l'obstétrique de Williams, tels que l'insuffisance du rythme cardiaque fœtal, l'incapacité du fœtus à détecter les battements cardiaques entraînant une fausse couche.
moyenne d'une demi-année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'âge dans le nombre différent d'avortements spontanés
Délai: un jour
Enregistrer l'âge des patients lors de la première visite.
un jour
La différence d'IMC dans le nombre différent d'avortement spontané
Délai: un jour
Enregistrez la taille et le poids des patients lors de la visite initiale, puis calculez selon la formule de l'IMC.
un jour
La différence du paramètre de résistance de l'artère utérine S/D dans un nombre différent d'avortements spontanés
Délai: surveillance dynamique, moyenne de la moitié d'une année
Utilisez un instrument de diagnostic à ultrasons tridimensionnel (GEVoluson-E10 ou E8, États-Unis) avec une fréquence de sonde intracavité de 5 à 9 MHz (hors grossesse) ou une sonde abdominale de 3 à 7 MHz (grossesse) pour examiner le S/D bilatéral. Les patientes non enceintes étaient au milieu de la phase lutéale (5 à 7 jours après l'ovulation), tandis que les patientes enceintes étaient à 10 semaines de grossesse.
surveillance dynamique, moyenne de la moitié d'une année
L'anomalie de certains chromosomes embryonnaires testés volontairement lors d'avortements spontanés
Délai: un mois
utiliser des puces génétiques SNP pour détecter les chromosomes embryonnaires lors d'avortements spontanés ; extraire l'ADN génomique du tissu embryonnaire avorté, effectuer une détection chromosomique du génome entier et déterminer si le fragment ou le site correspondant est anormal.
un mois
Le changement de la teneur plasmatique en VD dans les avortements spontanés avant et après l'apport de vitamine D
Délai: moyenne de 1 an
La teneur en VD a été détectée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem en utilisant le réactif DISIGNS. Surveillez dynamiquement la VD plasmatique au moins deux fois tous les deux mois avant et après le traitement, et surveillez le début, le milieu et la fin de la grossesse une fois après la conception.
moyenne de 1 an
Le changement du niveau d'anticorps plasmatiques anticardiolipine dans les avortements spontanés avant et après l'apport de vitamine D
Délai: moyenne de 1 an
Le niveau d'ACA a été détecté par dosage immuno-enzymatique à l'aide du réactif EUROIMMUN. surveiller dynamiquement les anticorps plasmatiques anticardiolipine au moins deux fois tous les deux mois avant et après le traitement, et surveiller le début, le milieu et la fin de la grossesse une fois après la conception.
moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianmei Xia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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