Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om kliniskt värde av vitamin D vid återkommande spontanaborter

17 augusti 2023 uppdaterad av: Jianmei Xia

Rollen och mekanismen för vitamin D vid återkommande spontanaborter baserat på moderns fostergränssnitts immuntolerans

Observationsstudien är att jämföra vitamin D-brist och relaterade indikatorer mellan olika spontana aborter för att beskriva kvinnlig reproduktiv hälsa. Huvudfrågan som syftar till att besvara är: den möjliga patogenesen av återkommande spontanaborter orsakade av vitamin D.

Deltagare, som besöker RSA-specialkliniken, kommer att tillhandahålla medicinsk historia, regelbundet undersöka baserad på tillståndet, följa upp graviditetsstatus. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla D-vitaminpreparat och göra måttlig träning utomhus, och jämföra effekten efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningar inkluderar uterusartärresistensparameter S/D, vissa embryonala kromosomer testade frivilligt, plasma VD-innehåll och nivån av antikardiolipinantikroppar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1421

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Jianmei Xia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i fertil ålder besökte RSA-specialkliniken på Hangzhou First People's Hospital från januari 2021 till juni 2023 och genomförde en prospektiv klinisk studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av patienter utan spontan abort;
  • Klinisk diagnos av patienter med spontan abort;
  • Klinisk diagnos av patienter med återkommande spontana aborter;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kromosomavvikelser i RSA-par, såsom balanserad translokation;
  • Patienter som tar VD-preparat eller relaterade VD-tillskott inom 3 månader före behandling;
  • Patienter med en kombination av vissa maligna tumörer och svår psykisk ohälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter utan spontan abort (SA0)
Patienter med VD-brist eller -insufficiens tar 30 droppar (relativt 1 ml) en gång om dagen, direkt i munnen eller med kompletterande livsmedel.
Kosttillskott: Binom D-vitamindroppar
Ta 30 droppar (relativt 1 ml) en gång om dagen, direkt i munnen eller med kompletterande livsmedel tillsatt
patienter med spontan abort (SA1)
Patienter med VD-brist eller -insufficiens tar 30 droppar (relativt 1 ml) en gång om dagen, direkt i munnen eller med kompletterande livsmedel.
Kosttillskott: Binom D-vitamindroppar
Ta 30 droppar (relativt 1 ml) en gång om dagen, direkt i munnen eller med kompletterande livsmedel tillsatt
patienter med RSA (SA2 och högre)
Patienter med VD-brist eller -insufficiens tar 30 droppar (relativt 1 ml) en gång om dagen, direkt i munnen eller med kompletterande livsmedel.
Kosttillskott: Binom D-vitamindroppar
Ta 30 droppar (relativt 1 ml) en gång om dagen, direkt i munnen eller med kompletterande livsmedel tillsatt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av effekten av vitamin D-tillskott på negativa graviditetsresultat1
Tidsram: snitt 1 år
Genom öppenvårdsuppföljning, uppföljning och slutenvårdsinformation klassificeras graviditetsutfall enligt Williams obstetrik, såsom tom säck som hänvisar till frånvaron av en fostersäck eller embryoknopp (fostervattensäcken är tom).
snitt 1 år
Graden av effekten av vitamin D-tillskott på negativa graviditetsresultat2
Tidsram: i genomsnitt ett halvt år
Genom öppenvårdsuppföljning, uppföljning och slutenvårdsinformation klassificeras graviditetsutfall enligt Williams obstetrik, till exempel biokemisk graviditet som hänvisar till fenomenet där spermierna och ägget kombineras men inte går tillbaka till livmodern för implantation, vilket leder till missfall tillsammans med mens.
i genomsnitt ett halvt år
Graden av effekten av vitamin D-tillskott på negativa graviditetsresultat3
Tidsram: i genomsnitt ett halvt år
Genom öppenvårdsuppföljning, uppföljning och slutenvårdsinformation klassificeras graviditetsutfall enligt Williams obstetrik, såsom förlust av fostrets hjärtfrekvens som hänvisar till att fostrets hjärtslag upphör under graviditeten som leder till missfall.
i genomsnitt ett halvt år
Graden av effekten av vitamin D-tillskott på negativa graviditetsresultat4
Tidsram: i genomsnitt ett halvt år
Genom öppenvårdsuppföljning, uppföljning och slutenvårdsinformation klassificeras graviditetsutfall enligt Williams obstetrik, såsom spontant missfall i stora månader (mer än 12 veckor men mindre än 28 veckor) som hänvisar till orsaken till fosterdöd i livmoder, vaginal blödning eller flytande och buksmärtor som leder till missfall.
i genomsnitt ett halvt år
Graden av effekten av vitamin D-tillskott på negativa graviditetsresultat5
Tidsram: i genomsnitt ett halvt år
Genom öppenvårdsuppföljning, uppföljning och slutenvårdsinformation klassificeras graviditetsutfall enligt Williams obstetrik, såsom misslyckande i fostrets hjärtfrekvens vilket gör att fostrets oförmåga att upptäcka hjärtslag leder till missfall.
i genomsnitt ett halvt år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i ålder i olika antal spontana aborter
Tidsram: en dag
Registrera patienternas ålder genom första besöket.
en dag
Skillnaden mellan BMI i olika antal spontana aborter
Tidsram: en dag
Registrera patienternas längd och vikt genom första besöket och beräkna sedan enligt BMI-formeln.
en dag
Skillnaden mellan uterusartärresistensparameter S/D i olika antal spontana aborter
Tidsram: dynamisk övervakning, i genomsnitt ett halvt år
Använd ett tredimensionellt diagnostiskt ultraljudsinstrument (GEVoluson-E10 eller E8, USA) med en frekvens på 5-9 MHz intrakavitetssond (ej graviditet) eller 3-7 MHz buksond (graviditet) för att undersöka bilateral S/D. Obegravida patienter var i mitten av lutealfasen (5-7 dagar efter ägglossning), medan gravida patienter var vid 10 veckors graviditet.
dynamisk övervakning, i genomsnitt ett halvt år
Abnormiteten hos vissa embryonala kromosomer testade frivilligt vid spontana aborter
Tidsram: en månad
använda SNP-genchips för att detektera de embryonala kromosomerna vid spontan abort; extrahera det genomiska DNA:t från aborterad embryovävnad, utföra kromosomdetektion av hela genomet och avgöra om motsvarande fragment eller ställe är onormalt.
en månad
Förändringen av plasma-VD-innehåll vid spontana aborter före och efter tillförsel av D-vitamin
Tidsram: snitt 1 år
VD-innehåll detekterades med vätskekromatografi-tandem masspektrometri med användning av DISIGNS-reagens. Övervaka plasma VD dynamiskt minst två gånger varannan månad före och efter behandling, och övervaka tidig, mitten och sen graviditet varje gång efter befruktningen.
snitt 1 år
Förändringen av nivån av plasma-antikardiolipinantikroppar vid spontana aborter före och efter tillförsel av D-vitamin
Tidsram: snitt 1 år
ACA-nivå detekterades genom enzymkopplad immunosorbentanalys med EUROIMMUN-reagens. dynamiskt övervaka plasma-antikardiolipinantikroppar minst två gånger varannan månad före och efter behandling, och övervaka tidig, mitten och sen graviditet en gång efter befruktningen.
snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jianmei Xia

Utredare

  • Studierektor: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera