Studie om klinisk verdi av vitamin D ved tilbakevendende spontanabort
17. august 2023 oppdatert av: Jianmei Xia
Rollen og mekanismen til vitamin D ved tilbakevendende spontanabort basert på immuntoleranse hos mors foster
Observasjonsstudien er å sammenligne vitamin D-mangel og relaterte indikatorer mellom ulike spontane aborter for å beskrive kvinnelig reproduktiv helse. Hovedspørsmålet som skal besvares er: den mulige patogenesen av tilbakevendende spontanabort forårsaket av vitamin D.
Deltakere, som besøker RSA-spesialistklinikken, vil gi medisinsk historieinformasjon, regelmessig undersøkelse basert på tilstanden, følge opp graviditetsstatus. Deltakerne vil bli bedt om å tilføre vitamin D-preparat og trene moderat utendørs, sammenligne effekten etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelser inkluderer uterusarterieresistensparameter S/D, noen embryonale kromosomer testet frivillig, plasma VD-innhold og nivået av antikardiolipin-antistoff.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1421
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Jianmei Xia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i fertil alder besøkte RSA-spesialistklinikken til Hangzhou First People's Hospital fra januar 2021 til juni 2023, og gjennomførte en prospektiv klinisk studie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av pasienter uten spontanabort;
- Klinisk diagnose av pasienter med spontanabort;
- Klinisk diagnose av pasienter med tilbakevendende pontanabort;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kromosomavvik i RSA-par, slik som balansert translokasjon;
- Pasienter som tar VD-preparater eller relaterte VD-tilskudd innen 3 måneder før behandling;
- Pasienter med en kombinasjon av visse ondartede svulster og alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter uten spontanabort(SA0)
Pasienter med VD-mangel eller insuffisiens tar 30 dråper (i forhold til 1 ml) en gang daglig, direkte i munnen eller med tilleggsmat.
|
Ta 30 dråper (i forhold til 1 ml) en gang daglig, direkte i munnen eller tilsatt komplementær mat
|
|
pasienter med spontanabort (SA1)
Pasienter med VD-mangel eller insuffisiens tar 30 dråper (i forhold til 1 ml) en gang daglig, direkte i munnen eller med tilleggsmat.
|
Ta 30 dråper (i forhold til 1 ml) en gang daglig, direkte i munnen eller tilsatt komplementær mat
|
|
pasienter med RSA (SA2 og over)
Pasienter med VD-mangel eller insuffisiens tar 30 dråper (i forhold til 1 ml) en gang daglig, direkte i munnen eller med tilleggsmat.
|
Ta 30 dråper (i forhold til 1 ml) en gang daglig, direkte i munnen eller tilsatt komplementær mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av effekten av vitamin D-tilskudd på uønskede graviditetsutfall1
Tidsramme: snitt 1 år
|
Gjennom poliklinisk oppfølging, oppfølging og døgninformasjon klassifiseres svangerskapsutfall i henhold til Williams obstetrikk, for eksempel tom sekk som refererer til fravær av en fosterpose eller embryoknopp (fostervannssekken er tom).
|
snitt 1 år
|
|
Rate av effekten av vitamin D-tilskudd på uønskede graviditetsutfall2
Tidsramme: i gjennomsnitt et halvt år
|
Gjennom poliklinisk oppfølging, oppfølging og døgninformasjon klassifiseres graviditetsutfall i henhold til Williams obstetrikk, for eksempel biokjemisk graviditet som refererer til fenomenet der sæd og egg kombineres, men ikke kommer tilbake til livmoren for implantasjon, noe som fører til spontanabort. sammen med menstruasjon.
|
i gjennomsnitt et halvt år
|
|
Graden av effekten av vitamin D-tilskudd på uønskede graviditetsutfall3
Tidsramme: i gjennomsnitt et halvt år
|
Gjennom poliklinisk oppfølging, oppfølging og døgninformasjon klassifiseres svangerskapsutfall i henhold til Williams obstetrikk, for eksempel tap av føtal hjertefrekvens som refererer til at fosterets hjerterytme stopper under svangerskapet som fører til spontanabort.
|
i gjennomsnitt et halvt år
|
|
Rate av effekten av vitamin D-tilskudd på uønskede graviditetsutfall4
Tidsramme: i gjennomsnitt et halvt år
|
Gjennom poliklinisk oppfølging, oppfølging og døgninformasjon klassifiseres graviditetsutfall i henhold til Williams obstetrikk, slik som spontanabort i store måneder (mer enn 12 uker men mindre enn 28 uker) som refererer til årsaken til fosterdød i livmor, vaginal blødning eller flytende og magesmerter som fører til spontanabort.
|
i gjennomsnitt et halvt år
|
|
Rate av effekten av vitamin D-tilskudd på uønskede graviditetsutfall5
Tidsramme: i gjennomsnitt et halvt år
|
Gjennom poliklinisk oppfølging, oppfølging og døgninformasjon klassifiseres graviditetsutfall i henhold til Williams obstetrikk, slik som svikt i fosterets hjertefrekvens som fosterets manglende evne til å oppdage hjerteslag som fører til spontanabort.
|
i gjennomsnitt et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i alder i forskjellig antall spontanaborter
Tidsramme: en dag
|
Registrer pasientenes alder gjennom første besøk.
|
en dag
|
|
Forskjellen på BMI i forskjellige antall spontanabort
Tidsramme: en dag
|
Registrer pasientens høyde og vekt gjennom første besøk, og beregn deretter i henhold til BMI-formelen.
|
en dag
|
|
Forskjellen på uterin arterie motstand parameter S/D i forskjellig antall spontane aborter
Tidsramme: dynamisk overvåking, gjennomsnittlig et halvt år
|
Bruk et tredimensjonalt ultralyddiagnostisk instrument (GEVoluson-E10 eller E8, USA) med en frekvens på 5-9 MHz intrakavitetssonde (ikke-graviditet) eller 3-7 MHz abdominalsonde (graviditet) for å undersøke bilateral S/D.
Ugravide pasienter var i midten av lutealfasen (5-7 dager etter eggløsning), mens gravide var ved 10 uker av svangerskapet.
|
dynamisk overvåking, gjennomsnittlig et halvt år
|
|
Unormaliteten til noen embryonale kromosomer testet frivillig ved spontane aborter
Tidsramme: en måned
|
bruke SNP-genchips for å oppdage de embryonale kromosomene ved spontan abort; ekstrahere det genomiske DNA fra abortert embryovev, utføre kromosomdeteksjon av hele genomet og bestemme om det tilsvarende fragmentet eller stedet er unormalt.
|
en måned
|
|
Endringen i plasma VD-innhold ved spontane aborter før og etter tilførsel av vitamin D
Tidsramme: snitt 1 år
|
VD-innhold ble påvist ved væskekromatografi-tandem massespektrometri ved bruk av DISIGNS-reagens.
Overvåk plasma VD dynamisk minst to ganger annenhver måned før og etter behandling, og overvåk tidlig, midten og sent i svangerskapet hver gang etter befruktning.
|
snitt 1 år
|
|
Endringen i nivået av plasma-antikardiolipin-antistoff ved spontane aborter før og etter tilførsel av vitamin D
Tidsramme: snitt 1 år
|
ACA-nivået ble detektert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ved bruk av EUROIMMUN-reagens.
dynamisk overvåke plasma-antikardiolipin-antistoff minst to ganger annenhver måned før og etter behandling, og overvåke tidlig, midten og sen graviditet hver gang etter befruktning.
|
snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Graviditetskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Vitamin D-mangel
- Tilbakefall
- Abort, spontan
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 2023002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .