维生素D治疗复发性流产的临床价值研究
2023年8月17日 更新者：Jianmei Xia
基于母胎界面免疫耐受的维生素D在复发性流产中的作用及机制
本观察性研究旨在比较不同自然流产的维生素D缺乏情况及相关指标，以描述女性生殖健康。主要要回答的问题是：维生素D引起的复发性流产的可能发病机制。
到RSA专科门诊的参与者将提供病史信息，根据病情定期检查，跟踪妊娠状况。参与者将被要求补充维生素D制剂并进行适度的户外运动，比较治疗后的效果。
研究概览
详细说明
检查内容包括子宫动脉阻力参数S/D、自愿检测的部分胚胎染色体、血浆VD含量和抗心磷脂抗体水平。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1421
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Jianmei Xia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
2021年1月至2023年6月育龄妇女到杭州市第一人民医院RSA专科门诊就诊，进行前瞻性临床研究。
描述
纳入标准：
- 无自然流产患者的临床诊断；
- 自然流产患者的临床诊断；
- 反复自然流产患者的临床诊断
排除标准：
- RSA夫妇中存在染色体异常的患者，例如平衡易位；
- 治疗前3个月内服用VD制剂或相关VD补充剂的患者；
- 患有某些恶性肿瘤和严重精神疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无自然流产的患者(SA0)
VD缺乏或不足的患者，每日一次，每次30滴（相对于1ml），直接入口或添加辅食。
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每日一次，每次30滴（相对于1ml），直接送入口中或添加辅食
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自然流产患者（SA1）
VD缺乏或不足的患者，每日一次，每次30滴（相对于1ml），直接入口或添加辅食。
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每日一次，每次30滴（相对于1ml），直接送入口中或添加辅食
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RSA 患者（SA2 及以上）
VD缺乏或不足的患者，每日一次，每次30滴（相对于1ml），直接入口或添加辅食。
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每日一次，每次30滴（相对于1ml），直接送入口中或添加辅食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充维生素 D 对不良妊娠结局的影响率1
大体时间：平均1年
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通过门诊随访、随访和住院信息，根据Williams产科对妊娠结局进行分类，如空囊是指没有胎囊或胚芽（羊膜囊是空的）。
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平均1年
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补充维生素 D 对不良妊娠结局的影响率2
大体时间：平均半年
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通过门诊随访、随访和住院信息，根据Williams产科对妊娠结局进行分类，如生化妊娠是指精子与卵子结合但未能返回子宫着床，导致流产的现象伴随着月经。
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平均半年
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补充维生素 D 对不良妊娠结局的影响率3
大体时间：平均半年
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通过门诊随访、随访和住院信息，根据Williams产科对妊娠结局进行分类，如胎心缺失，是指妊娠期间胎儿心跳停止导致流产。
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平均半年
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补充维生素 D 对不良妊娠结局的影响率4
大体时间：平均半年
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通过门诊随访、随访和住院信息，根据Williams产科对妊娠结局进行分类，如大月自然流产（大于12周但小于28周），是指胎儿死亡的原因。子宫、阴道流血或流血以及腹痛导致流产。
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平均半年
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补充维生素 D 对不良妊娠结局的影响率5
大体时间：平均半年
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通过门诊随访、随访和住院信息，根据威廉姆斯产科对妊娠结局进行分类，如胎心率失败，胎儿无法检测到心跳导致流产。
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平均半年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同自然流产次数的年龄差异
大体时间：一天
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通过初次就诊记录患者的年龄。
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一天
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不同自然流产次数BMI差异
大体时间：一天
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通过初诊记录患者的身高和体重，然后根据BMI公式进行计算。
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一天
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不同自然流产次数子宫动脉阻力参数S/D的差异
大体时间：动态监测，平均半年
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使用三维超声诊断仪（GEVoluson-E10或E8，美国），频率为5-9 MHz腔内探头（非妊娠）或3-7 MHz腹部探头（妊娠）检查双侧S/D。
未怀孕患者处于黄体中期（排卵后5-7天），而怀孕患者则处于妊娠10周。
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动态监测，平均半年
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自然流产中部分胚胎染色体自愿检测异常
大体时间：一个月
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利用SNP基因芯片检测自然流产胚胎染色体；提取流产胚胎组织的基因组DNA，进行全基因组染色体检测，判断相应片段或位点是否异常。
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一个月
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自然流产患者补充维生素D前后血浆VD含量的变化
大体时间：平均1年
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使用DISIGNS试剂通过液相色谱-串联质谱法检测VD含量。
治疗前后至少每两个月动态监测血浆VD两次，受孕后监测早、中、晚各一次。
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平均1年
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自然流产患者补充维生素D前后血浆抗心磷脂抗体水平的变化
大体时间：平均1年
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使用 EUROIMMUN 试剂通过酶联免疫吸附测定法检测 ACA 水平。
治疗前后至少每两个月动态监测血浆抗心磷脂抗体两次，受孕后监测早、中、晚各一次。
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平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jianmei Xia、First People's Hospital of Hangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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