Estudo do Valor Clínico da Vitamina D no Aborto Espontâneo Recorrente
17 de agosto de 2023 atualizado por: Jianmei Xia
O papel e o mecanismo da vitamina D no aborto espontâneo recorrente com base na tolerância imunológica da interface materno-fetal
O estudo observacional é comparar a deficiência de vitamina D e indicadores relacionados entre diferentes abortos espontâneos para descrever a saúde reprodutiva feminina. A principal questão a ser respondida é: a possível patogênese do aborto espontâneo recorrente causado pela vitamina D.
Os participantes, que visitam a clínica especializada RSA, fornecerão informações sobre histórico médico, exames regulares com base na condição, acompanhamento do estado de gravidez. Os participantes serão solicitados a fornecer preparação de vitamina D e fazer exercícios moderados ao ar livre, comparando o efeito após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os exames incluem parâmetro de resistência da artéria uterina S/D, alguns cromossomos embrionários testados voluntariamente, conteúdo plasmático de VD e o nível de anticorpo anticardiolipina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1421
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Jianmei Xia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres em idade fértil visitaram a clínica especializada RSA do Hospital Popular de Hangzhou de janeiro de 2021 a junho de 2023, conduzindo um estudo clínico prospectivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pacientes sem aborto espontâneo;
- Diagnóstico clínico de pacientes com aborto espontâneo;
- Diagnóstico clínico de pacientes com abortos recorrentes;
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades cromossômicas em casais RSA, como translocação balanceada;
- Pacientes que tomam preparações de VD ou suplementos de VD relacionados dentro de 3 meses antes do tratamento;
- Pacientes com uma combinação de certos tumores malignos e doença mental grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes sem aborto espontâneo (SA0)
Os pacientes com deficiência ou insuficiência de VD tomam 30 gotas (relativo a 1ml) uma vez ao dia, diretamente na boca ou com a adição de alimentos complementares.
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Tome 30 gotas (relativo a 1ml) uma vez ao dia, diretamente na boca ou com alimentos complementares adicionados
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pacientes com aborto espontâneo (SA1)
Os pacientes com deficiência ou insuficiência de VD tomam 30 gotas (relativo a 1ml) uma vez ao dia, diretamente na boca ou com a adição de alimentos complementares.
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Tome 30 gotas (relativo a 1ml) uma vez ao dia, diretamente na boca ou com alimentos complementares adicionados
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pacientes com RSA (SA2 e acima)
Os pacientes com deficiência ou insuficiência de VD tomam 30 gotas (relativo a 1ml) uma vez ao dia, diretamente na boca ou com a adição de alimentos complementares.
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Tome 30 gotas (relativo a 1ml) uma vez ao dia, diretamente na boca ou com alimentos complementares adicionados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa do efeito da suplementação de vitamina D em resultados adversos da gravidez1
Prazo: média de 1 ano
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Por meio de acompanhamento ambulatorial, acompanhamento e informações de internação, os resultados da gravidez são classificados de acordo com a obstetrícia de Williams, como saco vazio que se refere à ausência de saco fetal ou broto embrionário (o saco amniótico está vazio).
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média de 1 ano
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Taxa do efeito da suplementação de vitamina D em resultados adversos da gravidez2
Prazo: média de meio ano
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Por meio de acompanhamento ambulatorial, acompanhamento e informações de internação, os resultados da gravidez são classificados de acordo com a obstetrícia de Williams, como a gravidez bioquímica, que se refere ao fenômeno em que o esperma e o óvulo se combinam, mas não retornam ao útero para implantação, levando ao aborto espontâneo juntamente com a menstruação.
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média de meio ano
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Taxa do efeito da suplementação de vitamina D em resultados adversos da gravidez3
Prazo: média de meio ano
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Por meio de acompanhamento ambulatorial, acompanhamento e informações de internação, os resultados da gravidez são classificados de acordo com a obstetrícia de Williams, como a perda da frequência cardíaca fetal, que se refere à cessação dos batimentos cardíacos fetais durante a gravidez, levando ao aborto espontâneo.
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média de meio ano
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Taxa do efeito da suplementação de vitamina D nos resultados adversos da gravidez4
Prazo: média de meio ano
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Por meio de acompanhamento ambulatorial, acompanhamento e informações de internação, os resultados da gravidez são classificados de acordo com a obstetrícia de Williams, como aborto espontâneo em meses grandes (maior que 12 semanas, mas menor que 28 semanas) que se refere à causa da morte fetal no útero, sangramento vaginal ou fluxo e dor abdominal levando a aborto espontâneo.
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média de meio ano
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Taxa do efeito da suplementação de vitamina D em resultados adversos da gravidez5
Prazo: média de meio ano
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Por meio de acompanhamento ambulatorial, acompanhamento e informações de internação, os resultados da gravidez são classificados de acordo com a obstetrícia de Williams, como falha na frequência cardíaca fetal, que é a incapacidade do feto em detectar batimentos cardíacos, levando ao aborto espontâneo.
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média de meio ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença de idade em diferentes números de abortos espontâneos
Prazo: um dia
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Registre a idade dos pacientes até a visita inicial.
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um dia
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A diferença de IMC em diferentes números de abortos espontâneos
Prazo: um dia
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Registre a altura e o peso dos pacientes durante a visita inicial e, em seguida, calcule de acordo com a fórmula do IMC.
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um dia
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A diferença do parâmetro de resistência da artéria uterina S/D em diferentes números de abortos espontâneos
Prazo: monitoramento dinâmico, média de meio ano
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Use um instrumento de diagnóstico de ultrassom tridimensional (GEVoluson-E10 ou E8, EUA) com uma frequência de sonda intracavitária de 5-9 MHz (não gravidez) ou sonda abdominal de 3-7 MHz (gravidez) para examinar S/D bilateral.
As pacientes não grávidas estavam no meio da fase lútea (5-7 dias após a ovulação), enquanto as pacientes grávidas estavam com 10 semanas de gravidez.
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monitoramento dinâmico, média de meio ano
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A anormalidade de alguns cromossomos embrionários testados voluntariamente em abortos espontâneos
Prazo: um mês
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usar chips de genes SNP para detectar os cromossomos embrionários no aborto espontâneo; extrair o DNA genômico do tecido do embrião abortado, realizar a detecção cromossômica do genoma inteiro e determinar se o fragmento ou local correspondente é anormal.
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um mês
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A alteração do conteúdo plasmático de VD em abortos espontâneos antes e após o fornecimento de vitamina D
Prazo: média de 1 ano
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O conteúdo de VD foi detectado por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem usando o reagente DISIGNS.
Monitore dinamicamente a VD plasmática pelo menos duas vezes a cada dois meses antes e depois do tratamento e monitore a gravidez precoce, intermediária e tardia uma vez após a concepção.
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média de 1 ano
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A alteração do nível de anticorpo anticardiolipina plasmática em abortos espontâneos antes e após o fornecimento de vitamina D
Prazo: média de 1 ano
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O nível de ACA foi detectado por ensaio imunossorvente ligado a enzima usando o reagente EUROIMMUN.
monitorar dinamicamente o anticorpo anticardiolipina no plasma pelo menos duas vezes a cada dois meses antes e após o tratamento e monitorar o início, o meio e o final da gravidez uma vez após a concepção.
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média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Deficiência de Vitamina D
- Recorrência
- Aborto Espontâneo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 2023002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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