Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om klinisk værdi af D-vitamin ved tilbagevendende spontan abort

17. august 2023 opdateret af: Jianmei Xia

D-vitamins rolle og mekanisme ved tilbagevendende spontan abort baseret på moderens fostergrænseflades immuntolerance

Observationsstudiet er at sammenligne D-vitaminmangel og relaterede indikatorer blandt forskellige spontane aborter for at beskrive kvindelig reproduktiv sundhed. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er: den mulige patogenese af tilbagevendende spontan abort forårsaget af D-vitamin.

Deltagerne, som besøger RSA-specialklinikken, vil give oplysninger om sygehistorien, regelmæssigt blive undersøgt baseret på tilstanden, følge op på graviditetsstatus. Deltagerne vil blive bedt om at levere D-vitaminpræparat og dyrke moderat motion udendørs og sammenligne effekten efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser omfatter uterusarterieresistensparameter S/D, nogle embryonale kromosomer testet frivilligt, plasma VD indhold og niveauet af anticardiolipin antistof.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1421

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Jianmei Xia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder besøgte RSA-specialklinikken på Hangzhou First People's Hospital fra januar 2021 til juni 2023 og udførte en prospektiv klinisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af patienter uden spontan abort;
  • Klinisk diagnose af patienter med spontan abort;
  • Klinisk diagnose af patienter med tilbagevendende pontane aborter;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kromosomale abnormiteter i RSA-par, såsom balanceret translokation;
  • Patienter, der tager VD-præparater eller relaterede VD-tilskud inden for 3 måneder før behandling;
  • Patienter med en kombination af visse ondartede tumorer og alvorlig psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter uden spontan abort (SA0)
Patienter med VD-mangel eller -insufficiens tager 30 dråber (i forhold til 1 ml) en gang dagligt, direkte i munden eller med supplerende fødevarer.
Kosttilskud: Binom D-vitamin dråber
Tag 30 dråber (i forhold til 1 ml) en gang om dagen, direkte i munden eller med supplerende fødevarer tilsat
patienter med spontan abort (SA1)
Patienter med VD-mangel eller -insufficiens tager 30 dråber (i forhold til 1 ml) en gang dagligt, direkte i munden eller med supplerende fødevarer.
Kosttilskud: Binom D-vitamin dråber
Tag 30 dråber (i forhold til 1 ml) en gang om dagen, direkte i munden eller med supplerende fødevarer tilsat
patienter med RSA (SA2 og derover)
Patienter med VD-mangel eller -insufficiens tager 30 dråber (i forhold til 1 ml) en gang dagligt, direkte i munden eller med supplerende fødevarer.
Kosttilskud: Binom D-vitamin dråber
Tag 30 dråber (i forhold til 1 ml) en gang om dagen, direkte i munden eller med supplerende fødevarer tilsat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af virkningen af ​​vitamin D-tilskud på uønskede graviditetsresultater1
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Gennem ambulant opfølgning, opfølgning og indlæggelsesinformation klassificeres graviditetsresultater i henhold til Williams obstetrik, såsom tom sæk, som refererer til fraværet af en føtal sæk eller embryoknop (fostervandssækken er tom).
i gennemsnit 1 år
Rate af virkningen af ​​D-vitamintilskud på uønskede graviditetsresultater2
Tidsramme: i gennemsnit et halvt år
Gennem ambulant opfølgning, opfølgning og indlæggelsesinformation klassificeres graviditetsresultater i henhold til Williams obstetrik, såsom biokemisk graviditet, som refererer til det fænomen, hvor sæd og æg kombineres, men ikke vender tilbage til livmoderen for implantation, hvilket fører til abort. sammen med menstruation.
i gennemsnit et halvt år
Rate af virkningen af ​​vitamin D-tilskud på uønskede graviditetsresultater3
Tidsramme: i gennemsnit et halvt år
Gennem ambulant opfølgning, opfølgning og indlæggelsesinformation klassificeres graviditetsresultater i henhold til Williams obstetrik, såsom tab af føtal hjertefrekvens, som refererer til ophør af føtal hjerterytme under graviditet, der fører til abort.
i gennemsnit et halvt år
Rate af virkningen af ​​vitamin D-tilskud på uønskede graviditetsresultater4
Tidsramme: i gennemsnit et halvt år
Gennem ambulant opfølgning, opfølgning og indlæggelsesinformation klassificeres graviditetsresultater i henhold til Williams obstetrik, såsom spontan abort i store måneder (mere end 12 uger, men mindre end 28 uger), som refererer til årsagen til fosterdød i livmoder, vaginal blødning eller flydende og mavesmerter, der fører til abort.
i gennemsnit et halvt år
Rate af virkningen af ​​D-vitamintilskud på uønskede graviditetsresultater5
Tidsramme: i gennemsnit et halvt år
Gennem ambulant opfølgning, opfølgning og indlæggelsesinformation klassificeres graviditetsresultater i henhold til Williams obstetrik, såsom svigt af fosterets hjertefrekvens, hvor fosterets manglende evne til at opdage hjerteslag fører til abort.
i gennemsnit et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i alder i forskellige antal spontane aborter
Tidsramme: en dag
Registrer patienternes alder gennem første besøg.
en dag
Forskellen på BMI i forskellige antal spontane aborter
Tidsramme: en dag
Registrer patienternes højde og vægt gennem det første besøg, og beregn derefter i henhold til BMI-formlen.
en dag
Forskellen i uterus arterie modstand parameter S/D i forskellige antal spontane aborter
Tidsramme: dynamisk overvågning, gennemsnitligt et halvt år
Brug et tredimensionelt diagnostisk ultralydsinstrument (GEVoluson-E10 eller E8, USA) med en frekvens på 5-9 MHz intrakavitetssonde (ikke-graviditet) eller 3-7 MHz abdominalsonde (graviditet) til at undersøge bilateral S/D. Ugravide patienter var i midten af ​​lutealfasen (5-7 dage efter ægløsning), mens gravide patienter var i 10 ugers graviditet.
dynamisk overvågning, gennemsnitligt et halvt år
Abnormiteten af ​​nogle embryonale kromosomer testet frivilligt ved spontane aborter
Tidsramme: en måned
bruge SNP-genchips til at detektere de embryonale kromosomer ved spontan abort; ekstrahere det genomiske DNA fra aborteret embryovæv, udføre kromosomdetektion af hele genomet og bestemme, om det tilsvarende fragment eller sted er unormalt.
en måned
Ændringen af ​​plasma VD indhold ved spontane aborter før og efter tilførsel af D-vitamin
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
VD-indhold blev detekteret ved væskekromatografi-tandem massespektrometri under anvendelse af DISIGNS-reagens. Overvåg plasma VD dynamisk mindst to gange hver anden måned før og efter behandling, og overvåg tidlig, midt og sen graviditet hver gang efter undfangelsen.
i gennemsnit 1 år
Ændringen af ​​niveauet af plasma-anticardiolipin-antistof ved spontane aborter før og efter tilførsel af D-vitamin
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
ACA-niveau blev detekteret ved enzym-linked immunosorbent assay under anvendelse af EUROIMMUN reagens. dynamisk monitor plasma anticardiolipin antistof mindst to gange hver anden måned før og efter behandling, og monitor tidlig, midt og sen graviditet hver gang efter undfangelse.
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jianmei Xia

Efterforskere

  • Studieleder: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Binom D-vitamin dråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner