Tutkimus D-vitamiinin kliinisestä arvosta toistuvassa spontaanissa abortissa
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Jianmei Xia
D-vitamiinin rooli ja mekanismi toistuvassa spontaanissa abortissa äidin sikiön rajapinnan immuunitoleranssin perusteella
Havaintotutkimuksen tarkoituksena on vertailla D-vitamiinin puutetta ja siihen liittyviä indikaattoreita eri spontaanien aborttien kesken naisten lisääntymisterveyden kuvaamisessa. Pääkysymyksenä on vastata: D-vitamiinin aiheuttaman toistuvan spontaanin abortin mahdollinen patogeneesi.
Osallistujat, jotka vierailevat RSA:n erikoisklinikalla, antavat sairaushistoriatiedot, säännölliset tutkimukset tilan perusteella, raskaustilanteen seurantaa. Osallistujia pyydetään toimittamaan D-vitamiinivalmistetta ja harjoittelemaan maltillista ulkoilua ja vertailemaan vaikutusta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksiin kuuluu kohdun valtimon resistenssiparametri S/D, jotkin vapaaehtoisesti testatut alkion kromosomit, plasman VD-pitoisuus ja antikardiolipiinivasta-aineen taso.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1421
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Jianmei Xia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmällisessä iässä olevat naiset vierailivat Hangzhou First People's Hospitalin RSA-erikoisklinikalla tammikuusta 2021 kesäkuuhun 2023 tekemään prospektiivisen kliinisen tutkimuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden kliininen diagnoosi ilman spontaania aborttia;
- Kliininen diagnoosi potilaille, joilla on spontaani abortti;
- Kliininen diagnoosi potilaille, joilla on toistuva ponttaani abortti;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kromosomipoikkeavuuksia RSA-pareissa, kuten tasapainoinen translokaatio;
- Potilaat, jotka ottavat VD-valmisteita tai vastaavia VD-lisäaineita 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa;
- Potilaat, joilla on yhdistelmä tiettyjä pahanlaatuisia kasvaimia ja vakava mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla ei ole spontaania aborttia (SA0)
Potilaat, joilla on VD-puutos tai vajaatoiminta, ottavat 30 tippaa (suhteessa 1 ml:aan) kerran päivässä, suoraan suuhun tai lisäravinteen kanssa.
|
Ota 30 tippaa (suhteessa 1 ml:aan) kerran päivässä, suoraan suuhun tai lisäravinteiden kanssa
|
|
potilaat, joilla on spontaani abortti (SA1)
Potilaat, joilla on VD-puutos tai vajaatoiminta, ottavat 30 tippaa (suhteessa 1 ml:aan) kerran päivässä, suoraan suuhun tai lisäravinteen kanssa.
|
Ota 30 tippaa (suhteessa 1 ml:aan) kerran päivässä, suoraan suuhun tai lisäravinteiden kanssa
|
|
potilaat, joilla on RSA (SA2 tai enemmän)
Potilaat, joilla on VD-puutos tai vajaatoiminta, ottavat 30 tippaa (suhteessa 1 ml:aan) kerran päivässä, suoraan suuhun tai lisäravinteen kanssa.
|
Ota 30 tippaa (suhteessa 1 ml:aan) kerran päivässä, suoraan suuhun tai lisäravinteiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinilisän vaikutus haitallisiin raskaustuloksiin1
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Avohoidon seurannan, seurannan ja potilastietojen avulla raskaustulokset luokitellaan Williamsin synnytysten mukaan, kuten tyhjä pussi, joka viittaa sikiön pussin tai alkion silmujen puuttumiseen (lapsivesipussi on tyhjä).
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
D-vitamiinilisän vaikutus haitallisiin raskaustuloksiin2
Aikaikkuna: keskimäärin puoli vuotta
|
Avohoidon seurannan, seurannan ja potilastietojen avulla raskaustulokset luokitellaan Williamsin synnytystieteen mukaan, kuten biokemiallinen raskaus, joka viittaa ilmiöön, jossa siittiö ja munasolu yhdistyvät, mutta eivät palaa kohtuun istutusta varten, mikä johtaa keskenmenoon. kuukautisten mukana.
|
keskimäärin puoli vuotta
|
|
D-vitamiinilisän vaikutus haitallisiin raskaustuloksiin3
Aikaikkuna: keskimäärin puoli vuotta
|
Ambulatorisen seurannan, seurannan ja potilastietojen avulla raskauden tulokset luokitellaan Williams obstetricsin mukaan, kuten sikiön sydämen sykkeen heikkeneminen, mikä viittaa sikiön sydämen sykkeen lakkaamiseen raskauden aikana, mikä johtaa keskenmenoon.
|
keskimäärin puoli vuotta
|
|
D-vitamiinilisän vaikutus haitallisiin raskaustuloksiin4
Aikaikkuna: keskimäärin puoli vuotta
|
Ambulatorisen seurannan, seurannan ja potilastietojen avulla raskaustulokset luokitellaan Williamsin synnytystieteen mukaan, kuten spontaani keskenmeno pitkien kuukausien aikana (yli 12 viikkoa mutta alle 28 viikkoa), mikä viittaa sikiökuoleman syyyn. kohtu, emättimen verenvuoto tai vuotava ja keskenmenoon johtava vatsakipu.
|
keskimäärin puoli vuotta
|
|
D-vitamiinilisän vaikutus haitallisiin raskaustuloksiin5
Aikaikkuna: keskimäärin puoli vuotta
|
Avohoidon seurannan, seurannan ja potilastietojen avulla raskauden tulokset luokitellaan Williamsin synnytysosaston mukaan, kuten sikiön sykehäiriöt, jotka sikiön kyvyttömyys havaita sydämenlyöntejä, mikä johtaa keskenmenoon.
|
keskimäärin puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikäero spontaanien aborttien määrässä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tallenna potilaiden ikä ensimmäisellä käynnillä.
|
yksi päivä
|
|
BMI:n ero spontaanien aborttien lukumäärässä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tallenna potilaiden pituus ja paino ensimmäisellä käynnillä ja laske sitten BMI-kaavan mukaan.
|
yksi päivä
|
|
Kohdun valtimon vastusparametrin S/D ero spontaanien aborttien lukumäärässä
Aikaikkuna: dynaaminen seuranta, keskimäärin puoli vuotta
|
Käytä kolmiulotteista ultraäänidiagnostista instrumenttia (GEVoluson-E10 tai E8, USA), jonka taajuus on 5–9 MHz:n sisäontelonsisäinen koetin (ei raskaus) tai 3–7 MHz vatsansisäinen koetin (raskaus) kahdenvälisen S/D:n tutkimiseen.
Raskaana olevat potilaat olivat keskiluteaalivaiheessa (5-7 päivää ovulaation jälkeen), kun taas raskaana olevat potilaat olivat 10 raskausviikolla.
|
dynaaminen seuranta, keskimäärin puoli vuotta
|
|
Joidenkin alkion kromosomien poikkeavuus testattiin vapaaehtoisesti spontaaneissa aborteissa
Aikaikkuna: kuukausi
|
käyttää SNP-geenisiruja alkion kromosomien havaitsemiseen spontaanissa abortissa; erottaa abortoidun alkiokudoksen genominen DNA, suorittaa koko genomin kromosomien havaitseminen ja määrittää, onko vastaava fragmentti tai kohta epänormaali.
|
kuukausi
|
|
Plasman VD-pitoisuuden muutos spontaaneissa aborteissa ennen D-vitamiinin antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
VD-pitoisuus havaittiin nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla käyttäen DISIGNS-reagenssia.
Seuraa plasman VD:tä dynaamisesti vähintään kahdesti kahden kuukauden välein ennen ja jälkeen hoidon ja tarkkaile varhaista, keskivaiheista ja myöhäistä raskautta kutakin kerran hedelmöittymisen jälkeen.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Plasman antikardiolipiinivasta-aineen tason muutos spontaaneissa aborteissa ennen D-vitamiinin antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
ACA-taso havaittiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä käyttäen EUROIMMUN-reagenssia.
tarkkaile plasman antikardiolipiinivasta-ainetta dynaamisesti vähintään kahdesti kahden kuukauden välein ennen hoitoa ja sen jälkeen ja tarkkaile raskauden alkua, puoliväliä ja myöhäistä raskautta kutakin kerran hedelmöittymisen jälkeen.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- D-vitamiinin puutos
- Toistuminen
- Abortti, spontaani
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .