Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de klinische waarde van vitamine D bij terugkerende spontane abortus

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Jianmei Xia

De rol en het mechanisme van vitamine D bij terugkerende spontane abortus op basis van de immuuntolerantie van de moeder-foetale interface

De observationele studie is het vergelijken van vitamine D-tekort en gerelateerde indicatoren tussen verschillende spontane abortussen om de vrouwelijke reproductieve gezondheid te beschrijven. De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord is: de mogelijke pathogenese van terugkerende spontane abortus veroorzaakt door vitamine D.

Deelnemers die de RSA-specialiteitskliniek bezoeken, zullen medische geschiedenisinformatie verstrekken, regelmatig onderzoek doen op basis van de aandoening en de zwangerschapsstatus opvolgen. Deelnemers wordt gevraagd om vitamine D-preparaat te geven en matige lichaamsbeweging buiten te doen, waarbij het effect na de behandeling wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken omvatten de weerstandsparameter S/D van de baarmoederslagader, enkele vrijwillig geteste embryonale chromosomen, plasma-VD-inhoud en het niveau van anticardiolipine-antilichaam.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1421

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Jianmei Xia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bezochten van januari 2021 tot juni 2023 de RSA-specialiteitskliniek van het Hangzhou First People's Hospital voor een prospectieve klinische studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van patiënten zonder spontane abortus;
  • Klinische diagnose van patiënten met een spontane abortus;
  • Klinische diagnose van patiënten met recidiverende pontane abortussen;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chromosomale afwijkingen bij RSA-paren, zoals gebalanceerde translocatie;
  • Patiënten die VD-preparaten of gerelateerde VD-supplementen nemen binnen 3 maanden vóór de behandeling;
  • Patiënten met een combinatie van bepaalde kwaadaardige tumoren en ernstige psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten zonder spontane abortus(SA0)
De patiënten met VD-deficiëntie of -insufficiëntie nemen eenmaal daags 30 druppels (ten opzichte van 1 ml), direct in de mond of met aanvullend voedsel.
Voedingssupplement: Binom Vitamine D druppels
Neem eenmaal per dag 30 druppels (ten opzichte van 1 ml), rechtstreeks in de mond of met aanvullend voedsel
patiënten met een spontane abortus(SA1)
De patiënten met VD-deficiëntie of -insufficiëntie nemen eenmaal daags 30 druppels (ten opzichte van 1 ml), direct in de mond of met aanvullend voedsel.
Voedingssupplement: Binom Vitamine D druppels
Neem eenmaal per dag 30 druppels (ten opzichte van 1 ml), rechtstreeks in de mond of met aanvullend voedsel
patiënten met RSA (SA2 en hoger)
De patiënten met VD-deficiëntie of -insufficiëntie nemen eenmaal daags 30 druppels (ten opzichte van 1 ml), direct in de mond of met aanvullend voedsel.
Voedingssupplement: Binom Vitamine D druppels
Neem eenmaal per dag 30 druppels (ten opzichte van 1 ml), rechtstreeks in de mond of met aanvullend voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het effect van vitamine D-suppletie op ongunstige zwangerschapsuitkomsten1
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Door middel van poliklinische follow-up, follow-up en klinische informatie worden zwangerschapsuitkomsten geclassificeerd volgens de verloskunde van Williams, zoals lege zak die verwijst naar de afwezigheid van een foetale zak of embryoknop (de vruchtzak is leeg).
gemiddeld 1 jaar
Percentage van het effect van vitamine D-suppletie op ongunstige zwangerschapsuitkomsten2
Tijdsspanne: gemiddeld een half jaar
Door middel van poliklinische follow-up, follow-up en klinische informatie worden zwangerschapsuitkomsten geclassificeerd volgens de verloskunde van Williams, zoals biochemische zwangerschap, wat verwijst naar het fenomeen waarbij het sperma en de eicel zich combineren maar niet terugkeren naar de baarmoeder voor implantatie, wat leidt tot een miskraam samen met de menstruatie.
gemiddeld een half jaar
Percentage van het effect van vitamine D-suppletie op ongunstige zwangerschapsuitkomsten3
Tijdsspanne: gemiddeld een half jaar
Door middel van poliklinische follow-up, follow-up en klinische informatie worden zwangerschapsuitkomsten geclassificeerd volgens de verloskunde van Williams, zoals verlies van foetale hartslag, wat verwijst naar het stoppen van de foetale hartslag tijdens de zwangerschap, wat leidt tot een miskraam.
gemiddeld een half jaar
Percentage van het effect van vitamine D-suppletie op ongunstige zwangerschapsuitkomsten4
Tijdsspanne: gemiddeld een half jaar
Door middel van poliklinische follow-up, follow-up en intramurale informatie worden zwangerschapsuitkomsten geclassificeerd volgens de verloskunde van Williams, zoals een spontane miskraam in grote maanden (langer dan 12 weken maar minder dan 28 weken), wat verwijst naar de oorzaak van foetale dood in de baarmoeder, vaginale bloeding of vloeiing en buikpijn leidend tot een miskraam.
gemiddeld een half jaar
Percentage van het effect van vitamine D-suppletie op ongunstige zwangerschapsuitkomsten5
Tijdsspanne: gemiddeld een half jaar
Door middel van poliklinische follow-up, follow-up en intramurale informatie worden zwangerschapsuitkomsten geclassificeerd volgens de verloskunde van Williams, zoals falen van de foetale hartslag en het onvermogen van de foetus om hartslag te detecteren, wat leidt tot een miskraam.
gemiddeld een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in leeftijd in verschillende aantallen spontane abortussen
Tijdsspanne: op een dag
Noteer de leeftijd van de patiënt tijdens het eerste bezoek.
op een dag
Het verschil in BMI in verschillende aantallen spontane abortussen
Tijdsspanne: op een dag
Noteer de lengte en het gewicht van de patiënt tijdens het eerste bezoek en bereken vervolgens volgens de BMI-formule.
op een dag
Het verschil in de weerstandsparameter S/D van de baarmoederslagader in een verschillend aantal spontane abortussen
Tijdsspanne: dynamische monitoring, gemiddeld een half jaar
Gebruik een driedimensionaal ultrasoon diagnostisch instrument (GEVoluson-E10 of E8, VS) met een frequentie van 5-9 MHz intracavitaire sonde (niet-zwangerschap) of 3-7 MHz abdominale sonde (zwangerschap) om bilaterale S/D te onderzoeken. Niet-zwangere patiënten bevonden zich in de luteale fase (5-7 dagen na de ovulatie), terwijl zwangere patiënten 10 weken zwanger waren.
dynamische monitoring, gemiddeld een half jaar
De afwijking van sommige embryonale chromosomen vrijwillig getest bij spontane abortussen
Tijdsspanne: een maand
gebruik SNP-genchips om de embryonale chromosomen bij spontane abortus te detecteren; extraheer het genomische DNA van geaborteerd embryoweefsel, voer chromosoomdetectie uit in het hele genoom en bepaal of het overeenkomstige fragment of de plaats abnormaal is.
een maand
De verandering van het plasma-VD-gehalte bij spontane abortussen voor en na het toedienen van vitamine D
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
VD-inhoud werd gedetecteerd door vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie met behulp van DISIGNS-reagens. Bewaak plasma-VD ten minste twee keer per twee maanden vóór en na de behandeling dynamisch, en bewaak de vroege, midden- en late zwangerschap elk één keer na de conceptie.
gemiddeld 1 jaar
De verandering van het niveau van plasma-anticardiolipine-antilichaam bij spontane abortussen voor en na het toedienen van vitamine D
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
ACA-niveau werd gedetecteerd door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay met behulp van EUROIMMUN-reagens. het plasma-anticardiolipine-antilichaam ten minste twee keer per twee maanden vóór en na de behandeling dynamisch monitoren, en de vroege, midden- en late zwangerschap elk één keer na de conceptie controleren.
gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianmei Xia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Binom Vitamine D druppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren