Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o klinické hodnotě vitaminu D při opakovaném spontánním potratu

17. srpna 2023 aktualizováno: Jianmei Xia

Role a mechanismus vitaminu D při opakovaném spontánním potratu na základě imunitní tolerance mateřského fetálního rozhraní

Cílem observační studie je porovnat nedostatek vitaminu D a související ukazatele mezi různými spontánními potraty při popisu ženského reprodukčního zdraví. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je možná patogeneze opakovaných spontánních potratů způsobených vitaminem D.

Účastníci, kteří navštíví specializovanou kliniku RSA, poskytnou informace o anamnéze, pravidelně vyšetřují na základě stavu a sledují stav těhotenství. Účastníci budou požádáni, aby dodali přípravek s vitamínem D a dělali mírné cvičení venku, s porovnáním účinku po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření zahrnuje parametr rezistence uterinních tepen S/D, některé embryonální chromozomy testované dobrovolně, obsah VD v plazmě a hladinu antikardiolipinové protilátky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1421

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Jianmei Xia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve fertilním věku navštěvovaly speciální kliniku RSA v Hangzhou First People's Hospital od ledna 2021 do června 2023 a prováděly prospektivní klinickou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika pacientů bez spontánního potratu;
  • Klinická diagnostika pacientek se spontánním potratem;
  • Klinická diagnostika pacientů s opakujícími se spontánními potraty;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chromozomálními abnormalitami u párů RSA, jako je vyvážená translokace;
  • Pacienti, kteří užívají přípravky VD nebo související doplňky VD během 3 měsíců před léčbou;
  • Pacienti s kombinací některých zhoubných nádorů a těžkých duševních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti bez spontánního potratu (SA0)
Pacienti s deficitem nebo nedostatečností VD užívají 30 kapek (vztaženo na 1 ml) jednou denně přímo do úst nebo s přídavkem stravy.
Doplněk stravy: Kapky Binom Vitamin D
Užívejte 30 kapek (vztaženo na 1 ml) jednou denně přímo do úst nebo s přidanými doplňkovými potravinami
pacienti se spontánním potratem (SA1)
Pacienti s deficitem nebo nedostatečností VD užívají 30 kapek (vztaženo na 1 ml) jednou denně přímo do úst nebo s přídavkem stravy.
Doplněk stravy: Kapky Binom Vitamin D
Užívejte 30 kapek (vztaženo na 1 ml) jednou denně přímo do úst nebo s přidanými doplňkovými potravinami
pacienti s RSA (SA2 a vyšší)
Pacienti s deficitem nebo nedostatečností VD užívají 30 kapek (vztaženo na 1 ml) jednou denně přímo do úst nebo s přídavkem stravy.
Doplněk stravy: Kapky Binom Vitamin D
Užívejte 30 kapek (vztaženo na 1 ml) jednou denně přímo do úst nebo s přidanými doplňkovými potravinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vlivu suplementace vitaminem D na nepříznivé výsledky těhotenství1
Časové okno: v průměru 1 rok
Prostřednictvím ambulantního sledování, sledování a informací o hospitalizaci jsou výsledky těhotenství klasifikovány podle Williamsova porodnictví, jako je prázdný vak, který odkazuje na nepřítomnost fetálního vaku nebo zárodku (amniotický vak je prázdný).
v průměru 1 rok
Míra vlivu suplementace vitaminem D na nepříznivé výsledky těhotenství2
Časové okno: v průměru půl roku
Prostřednictvím ambulantního sledování, sledování a hospitalizačních informací jsou výsledky těhotenství klasifikovány podle Williamsova porodnictví, jako je biochemické těhotenství, které se týká fenoménu, kdy se spermie a vajíčko spojí, ale nedokážou se vrátit do dělohy k implantaci, což vede k potratu. spolu s menstruací.
v průměru půl roku
Míra vlivu suplementace vitaminem D na nepříznivé výsledky těhotenství3
Časové okno: v průměru půl roku
Prostřednictvím ambulantního sledování, sledování a informací o hospitalizaci jsou výsledky těhotenství klasifikovány podle Williamsova porodnictví, jako je ztráta srdeční frekvence plodu, která se týká zastavení srdečního tepu plodu během těhotenství vedoucí k potratu.
v průměru půl roku
Míra účinku suplementace vitaminem D na nepříznivé výsledky těhotenství4
Časové okno: v průměru půl roku
Prostřednictvím ambulantního sledování, sledování a hospitalizace jsou výsledky těhotenství klasifikovány podle Williamsova porodnictví, jako je spontánní potrat ve velkých měsících (déle než 12 týdnů, ale méně než 28 týdnů), což se vztahuje k příčině úmrtí plodu děloha, vaginální krvácení nebo tečení a bolesti břicha vedoucí k potratu.
v průměru půl roku
Míra vlivu suplementace vitaminem D na nepříznivé výsledky těhotenství5
Časové okno: v průměru půl roku
Prostřednictvím ambulantního sledování, sledování a hospitalizace jsou výsledky těhotenství klasifikovány podle Williamsova porodnictví, jako je selhání srdeční frekvence plodu, které neschopnost plodu detekovat srdeční tep vede k potratu.
v průměru půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věkový rozdíl v různém počtu samovolných potratů
Časové okno: jednoho dne
Zaznamenejte věk pacientů během první návštěvy.
jednoho dne
Rozdíl BMI v různém počtu samovolných potratů
Časové okno: jednoho dne
Během první návštěvy zaznamenejte výšku a hmotnost pacientů a poté vypočítejte podle vzorce BMI.
jednoho dne
Rozdíl parametru odporu děložní tepny S/D v různém počtu spontánních potratů
Časové okno: dynamické sledování, v průměru půl roku
K vyšetření bilaterální S/D použijte trojrozměrný ultrazvukový diagnostický přístroj (GEVoluson-E10 nebo E8, USA) s frekvencí 5-9 MHz intrakavitální sondy (bez těhotenství) nebo 3-7 MHz abdominální sondy (těhotenství). Netěhotné pacientky byly ve střední luteální fázi (5-7 dní po ovulaci), zatímco těhotné pacientky byly v 10. týdnu těhotenství.
dynamické sledování, v průměru půl roku
Abnormalita některých embryonálních chromozomů testovaných dobrovolně při spontánních potratech
Časové okno: měsíc
použít genové čipy SNP k detekci embryonálních chromozomů při spontánním potratu; extrahovat genomovou DNA tkáně potraceného embrya, provést detekci chromozomů celého genomu a určit, zda je odpovídající fragment nebo místo abnormální.
měsíc
Změna obsahu VD v plazmě u spontánních potratů před a po dodání vitaminu D
Časové okno: v průměru 1 rok
Obsah VD byl detekován kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií s použitím činidla DISIGNS. Dynamicky monitorujte VD v plazmě alespoň dvakrát každé dva měsíce před a po léčbě a sledujte časné, střední a pozdní těhotenství každé jednou po početí.
v průměru 1 rok
Změna hladiny plazmatické antikardiolipinové protilátky u spontánních potratů před a po dodání vitaminu D
Časové okno: v průměru 1 rok
Hladina ACA byla detekována pomocí enzymatického imunosorbentního testu s použitím činidla EUROIMMUN. dynamicky monitorovat plazmatické antikardiolipinové protilátky alespoň dvakrát každé dva měsíce před a po léčbě a monitorovat časné, střední a pozdní těhotenství vždy jednou po početí.
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianmei Xia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Kapky Binom Vitamin D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit