Исследование клинической ценности витамина D при рецидивирующем спонтанном аборте
17 августа 2023 г. обновлено: Jianmei Xia
Роль и механизм действия витамина D при рецидивирующем спонтанном аборте на основе иммунной толерантности материнско-плодового интерфейса
Обсервационное исследование предназначено для сравнения дефицита витамина D и связанных с ним показателей среди различных самопроизвольных абортов при описании женского репродуктивного здоровья. Основной вопрос, на который необходимо ответить: возможный патогенез повторного самопроизвольного аборта, вызванного витамином D.
Участники, которые посетят специализированную клинику RSA, предоставят информацию об истории болезни, регулярно обследуются в зависимости от состояния, следят за статусом беременности. Участникам будет предложено предоставить препарат витамина D и выполнять умеренные физические упражнения на открытом воздухе, сравнивая эффект после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обследования включают параметр резистентности маточных артерий S/D, некоторые эмбриональные хромосомы, протестированные добровольно, содержание VD в плазме и уровень антикардиолипиновых антител.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1421
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Jianmei Xia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины детородного возраста посещали специализированную клинику ЮАР Первой народной больницы Ханчжоу с января 2021 г. по июнь 2023 г., проводя проспективное клиническое исследование.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз пациенток без самопроизвольного аборта;
- Клиническая диагностика пациенток с самопроизвольным абортом;
- Клиническая диагностика пациенток с рецидивирующим самопроизвольным абортом;
Критерий исключения:
- Пациенты с хромосомными аномалиями в парах RSA, такими как сбалансированная транслокация;
- Пациенты, которые принимают препараты ВД или соответствующие добавки ВД в течение 3 месяцев до лечения;
- Пациенты с сочетанием некоторых злокачественных опухолей и тяжелых психических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациентки без самопроизвольного аборта (SA0)
Больным с дефицитом или недостаточностью ВД принимают по 30 капель (относительно 1 мл) 1 раз в сутки непосредственно внутрь или с добавлением прикорма.
|
Принимать по 30 капель (относительно 1 мл) один раз в день, непосредственно в рот или с добавлением прикорма.
|
|
пациентки с самопроизвольным абортом (SA1)
Больным с дефицитом или недостаточностью ВД принимают по 30 капель (относительно 1 мл) 1 раз в сутки непосредственно внутрь или с добавлением прикорма.
|
Принимать по 30 капель (относительно 1 мл) один раз в день, непосредственно в рот или с добавлением прикорма.
|
|
пациенты с РСА (SA2 и выше)
Больным с дефицитом или недостаточностью ВД принимают по 30 капель (относительно 1 мл) 1 раз в сутки непосредственно внутрь или с добавлением прикорма.
|
Принимать по 30 капель (относительно 1 мл) один раз в день, непосредственно в рот или с добавлением прикорма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень влияния добавок витамина D на неблагоприятные исходы беременности1
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Благодаря амбулаторному наблюдению, последующему наблюдению и стационарной информации исходы беременности классифицируются в соответствии с акушерством Уильямса, например, пустой мешок, который относится к отсутствию плодного мешка или зачатка зародыша (амниотический мешок пуст).
|
в среднем 1 год
|
|
Степень влияния добавок витамина D на неблагоприятные исходы беременности2
Временное ограничение: в среднем за пол года
|
Благодаря амбулаторному наблюдению, последующему наблюдению и стационарной информации исходы беременности классифицируются в соответствии с акушерством Уильямса, например, биохимическая беременность, которая относится к явлению, при котором сперма и яйцеклетка объединяются, но не возвращаются в матку для имплантации, что приводит к выкидышу. вместе с менструацией.
|
в среднем за пол года
|
|
Степень влияния добавок витамина D на неблагоприятные исходы беременности3
Временное ограничение: в среднем за пол года
|
Благодаря амбулаторному наблюдению, последующему наблюдению и стационарной информации исходы беременности классифицируются в соответствии с акушерством Уильямса, например, потеря частоты сердечных сокращений плода, которая относится к прекращению сердцебиения плода во время беременности, что приводит к выкидышу.
|
в среднем за пол года
|
|
Степень влияния добавок витамина D на неблагоприятные исходы беременности4
Временное ограничение: в среднем за пол года
|
При амбулаторном наблюдении, диспансерном наблюдении и стационарной информации исходы беременности классифицируются в соответствии с акушерством Уильямса, например, самопроизвольный выкидыш на больших месяцах (более 12 недель, но менее 28 недель), что относится к причине гибели плода в матки, вагинальное кровотечение или протекание и боли в животе, приводящие к выкидышу.
|
в среднем за пол года
|
|
Степень влияния добавок витамина D на неблагоприятные исходы беременности5
Временное ограничение: в среднем за пол года
|
Благодаря амбулаторному наблюдению, последующему наблюдению и стационарной информации исходы беременности классифицируются в соответствии с акушерством Уильямса, например, нарушение сердечного ритма плода, то есть неспособность плода обнаруживать сердцебиение, ведущее к выкидышу.
|
в среднем за пол года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в возрасте при разном количестве самопроизвольных абортов
Временное ограничение: один день
|
Запишите возраст пациентов во время первого визита.
|
один день
|
|
Разница ИМТ при разном количестве самопроизвольных абортов
Временное ограничение: один день
|
Запишите рост и вес пациентов во время первого визита, а затем рассчитайте по формуле ИМТ.
|
один день
|
|
Различие показателя резистентности маточных артерий S/D при различном количестве самопроизвольных абортов
Временное ограничение: динамическое наблюдение, в среднем за полгода
|
Используйте трехмерный ультразвуковой диагностический прибор (GEVoluson-E10 или E8, США) с частотой внутриполостного датчика 5–9 МГц (при отсутствии беременности) или абдоминального датчика 3–7 МГц (при беременности) для исследования двустороннего S/D.
Небеременные пациентки находились в середине лютеиновой фазы (5-7 дней после овуляции), а беременные пациентки находились на 10-й неделе беременности.
|
динамическое наблюдение, в среднем за полгода
|
|
Аномалия некоторых эмбриональных хромосом добровольно протестирована при самопроизвольных абортах.
Временное ограничение: месяц
|
использовать генные чипы SNP для обнаружения эмбриональных хромосом при самопроизвольном аборте; извлеките геномную ДНК ткани абортированного эмбриона, выполните обнаружение хромосом всего генома и определите, является ли соответствующий фрагмент или участок ненормальным.
|
месяц
|
|
Изменение содержания ВД в плазме крови при самопроизвольных абортах до и после введения витамина D
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Содержание ВД определяли методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии с использованием реагента DISIGNS.
Динамически контролируйте VD плазмы не менее двух раз каждые два месяца до и после лечения и контролируйте ранние, средние и поздние сроки беременности каждый раз после зачатия.
|
в среднем 1 год
|
|
Изменение уровня антикардиолипиновых антител плазмы крови при самопроизвольных абортах до и после введения витамина D
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Уровень АКА определяли методом иммуноферментного анализа с использованием реактива ЕВРОИММУН.
динамически контролировать антикардиолипиновые антитела в плазме по крайней мере два раза каждые два месяца до и после лечения, а также контролировать ранние, средние и поздние сроки беременности каждый раз после зачатия.
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianmei Xia, First People's Hospital of Hangzhou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Дефицит витамина D
- Повторение
- Аборт, Самопроизвольный
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- 2023002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .