成人のうつ病および不安症に対する診断を超えた治療のための統一プロトコール
トランス診断治療のための統一プロトコール: 成人のうつ病と不安症の治療のための適応およびパイロット RCT
不安やうつ病を患う成人（18歳以上）を対象としたトランス診断的心理治療のために、文化的に適応した統一プロトコル（UP）のパイロットランダム化対照試験（RCT）を実施し、UP治療の実現可能性と受容性を評価する。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 何人がアプローチし、志願し、スクリーニングを受け、維持され、治療を完了したか、および中退率はどれくらいかなど、採用率の推定値を評価するには?
- 参加者はどの程度治療手順を遵守し、関与していますか?
- 参加者は治療にどの程度満足していますか?
- 参加者は、不安、うつ病、機能障害、感情調節の自己申告および臨床医による測定をどの程度完了していますか?
- 感情調節、不安、うつ病、機能障害、感情調節の症状に関する治療結果はどのようなものですか?
参加者は、治療グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療グループは、統一プロトコルを使用した 1 対 1 の個別治療を 14 セッション受けます。 対照群には治療を受けません。
調査の概要
詳細な説明
資源が少ない環境でうつ病や不安症を抱える患者のほとんどは、科学的根拠に基づいた治療を受けていません。 UP のようなトランス診断アプローチは、複数の問題があり、モジュール式で柔軟性があり、複雑さが低いため、これらの設定に有望です。 本研究の目的は、適応された統一プロトコル（UP）の初期の受け入れ可能性と実現可能性を、出席状況、宿題遵守、満足度、介入の認識された有用性に対する定量的および定性的効果に関連して調査することです。 さらに、この研究は、不安、うつ病、および/または両方の障害の併存症に苦しむ成人におけるうつ病、不安、機能障害、および感情調節に対する適応UPの予備的効果を評価することを目的としていました。
サンプルサイズは約 50 人の成人で、精神保健施設および研究のオンライン普及から募集されます。 ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II) およびベック不安インベントリ (BAI) によるスクリーニング、および包含基準と除外基準の評価後、BDI-II および BAI で中等度から重度のスコアを示した人は、評価基準によってさらに評価されます。 DSM-5 (研究バージョン) の構造化臨床面接 (SCID-5-RV) を使用して診断を決定する主任研究者。 資格基準が満たされると、参加者は次の 2 つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
実験グループ: 実験グループの参加者は統一プロトコル (UP) 治療を受けます。
対照群：対照群の参加者は待機リストに登録され、研究が終了するまでいかなる治療も受けられません。
両グループの参加者は、ベースライン、治療中（UP 7 週目のみ）、および治療後にいくつかの評価測定を完了します。
プロトコルの品質と忠実性を保証するために、セラピストは臨床心理学の修士号を取得しており、認知行動療法 (CBT) の監督下での 2 年間の臨床経験を持っています。 セラピストは、統一プロトコル (UP) の入門および中級レベルのトレーニング ワークショップにも参加し、UP セラピスト認定を受けました。 セラピストは UP 認定心理学者の監督を受け、UP を利用した一連の治療に関して 18 週間の個別監督を受けました。 毎週のスーパービジョンセッションはビデオ会議（Zoom）を介して実施され、セッションの記録は、治療の過程全体を通じてプロトコールの順守とプロトコールの実施能力についてレビューされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Islamabad、パキスタン、44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 不安障害および/または抑うつ障害に苦しんでいる
除外基準:
- 評価時の自殺リスク
- 広汎性発達障害の併存症
- 精神病性障害の併存症
- 重度の身体疾患
- 同時に心理療法を受けている
- 精神薬理学的治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ: 統一プロトコル (UP)
参加者は、適応された UP 治療を使用して、それぞれ 50 ～ 60 分の個別セッションを毎週 14 回受けます。
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現在の研究者らは、統一プロトコル (UP) 治療を適応させ、この研究では適応バージョンを使用しました。
UP では、目標設定と心理教育のための 2 つの補完的なモジュールと、その後に続く 5 つの主要な治療モジュール (マインドフルな感情の認識、認知の柔軟性、感情的行動への対処、身体的感覚の認識と許容、感情の露出) と、人々が健康状態を維持するのを助けるためのオプションの再発防止モジュールの概要を説明しています。治療後の利益。
他の名前：
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介入なし：コントロールグループ: 待機リストコントロール
対照群の参加者は待機リストに登録され、研究が終了するまで治療を受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 募集方法
時間枠：14週間
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募集に使用された 3 つの方法ごとに募集された参加者の数。
その方法としては、メンタルヘルス施設、オンライン普及、紹介と推奨が挙げられます。
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14週間
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実現可能性 - 採用率
時間枠：14週間
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採用率の推定値を評価するには、次のようなものがあります。 何人の参加者が近づきましたか？ 何人の参加者がボランティアとして参加しましたか? 何人の参加者が検査されましたか? 研究には何人の参加者が留まりましたか? 退学率はどのくらいでしたか？ 最終評価を完了した参加者の数 (各セッションで作成された記録によって評価)。 |
14週間
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実現可能性 - 毎週の対面セッション
時間枠：14週間
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参加者が治療から脱落する原因となる可能性のある障壁の性質は、参加者が毎週のセッションに参加している間に経験した問題の数と種類を調べることで評価できます。
これらの問題には、交通の困難、仕事や教育の要求、育児の困難、スケジュールの衝突、日常生活を妨げる治療手順などが含まれます。
続いて、治療を中止するその他の理由を評価する自由回答式の質問が続きます。
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14週間
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実現可能性: 適格基準
時間枠：14週間
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参加登録総数、参加資格を満たさない参加者数、参加資格を喪失した理由から、参加資格を満たした参加者数を評価します。
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14週間
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実現可能性 - 治療のアドヒアランスと関与
時間枠：14週間
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治療への取り組みは、信念、結果、治療の宿題活動への取り組みを評価する 12 項目の尺度である改訂版宿題評価スケールを使用して評価されます。
このスケールでは合計スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど治療への取り組みが高いことを示します。
治療アドヒアランスは、参加者の出席状況、介入完了率、完了したセッション数を追跡することによってさらに評価されます。
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14週間
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実現可能性 - 治療アドヒアランスと関与のための半構造化面接
時間枠：14週間
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治療の遵守と非遵守の理由を評価するために、独立した面接官によって半構造化された質問が行われます。
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14週間
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ランダム化の許容性
時間枠：14週間
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ランダム化に同意した参加者の数、拒否した参加者の数、および拒否の理由。
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14週間
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治療の受容性
時間枠：14週間
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顧客満足度アンケートを通じて測定されます。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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14週間
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治療の受容性 - 半構造化面接
時間枠：14週間
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独立した面接官による半構造化面接は、以下を含む多くの指標に関する回答を得るために実施されます。治療に対する参加者の全体的な満足度、治療でカバーされる全体的な内容の理解、学んだ技術の認識された有用性、それによって生じた不快感、参加者が再びそのような治療を選択する可能性、友人や家族への推奨、治療内容の理解最も多く見つかったもの、最も役に立たなかったもの、推奨する修正。
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14週間
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アウトカム指標の実現可能性
時間枠：14週間
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成果測定の実現可能性は、参加者による評価完了率を通じて評価されます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：14週間
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これは、うつ病の症状を 0 ～ 3 のスコアで評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを示します。
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14週間
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ベック不安症の目録
時間枠：14週間
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これは、不安症状の重症度を 0 ～ 3 のスコアで評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。スコアが高いほど、不安症状が悪化していることを示します。
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14週間
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仕事と社会の適応尺度
時間枠：14週間
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これは機能障害の簡単な測定値を表し、5 つの項目で構成され、各項目は 8 点の重症度スケールで評価され、合計すると最大 40 点の重症度になります。
精神疾患の全領域にわたって使用できることが検証されています。
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14週間
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感情制御スケールの難しさ
時間枠：14週間
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これは、感情の調節不全と感情の自己調整戦略を測定する 6 つの下位尺度を含む 36 項目の尺度です。
下位尺度は、感情的反応の非受け入れ、目的のある行動の実行の困難、衝動の制御の困難、感情認識の欠如、感情制御戦略へのアクセスの制限、および感情の明瞭さの欠如です。
項目は 1 から 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、感情の制御がより深刻に困難であることを示します。
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14週間
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ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠：14週間
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これは、ポジティブな感情とネガティブな感情という、感情の 2 つの大きな側面を評価する自己報告尺度です。
これは 20 項目のスケールであり、項目は 5 ポイントのスケールで評価され、スコアが高いほど、その感情の経験が高いことを示します。
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14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断と統計のための構造化臨床面接マニュアル-5 研究版
時間枠：14週間
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精神障害の診断と統計マニュアルのための構造化臨床面接-5 は、主要な精神障害の診断と統計マニュアル-5 の診断を行うための半構造化面接ガイドです。
現在の研究では、このスケールを使用して、すべての被験者が大うつ病性障害および/または不安障害の DSM-5 基準を満たす症状を有し、すべての被験者が薬物使用障害、双極性障害、または精神病性障害を患っていることを確認しています。は除外されます。
項目は 1 ～ 3 のスケールで採点されます。このスケールのスコアが高いほど、精神状態の存在を示唆します。
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14週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Salma Siddiqui、National University of Science and Technology, Pakistan
- スタディディレクター：Amantia A. Ametaj、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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