Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia depresji i lęku u dorosłych
Ujednolicony protokół leczenia transdiagnostycznego: adaptacyjny i pilotażowy RCT w leczeniu depresji i lęku u dorosłych
Przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) dostosowanego kulturowo Ujednoliconego Protokołu (UP) do transdiagnostycznego leczenia psychologicznego dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z lękiem i/lub depresją w celu oceny wykonalności i akceptacji leczenia UP.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Aby ocenić szacunki prawdopodobnych wskaźników rekrutacji, w tym liczbę osób, które zgłosiły się, zgłosiły się na ochotnika, sprawdziły, zatrzymały i ukończyły leczenie oraz jaki jest wskaźnik rezygnacji?
- W jakim stopniu uczestnicy przestrzegają i angażują się w procedury lecznicze?
- W jakim stopniu uczestnicy czują się usatysfakcjonowani z przeprowadzonego leczenia?
- W jakim stopniu uczestnicy wypełniają samoopisowe i podawane przez klinicystę pomiary lęku, depresji, upośledzenia funkcjonalnego i regulacji emocji?
- Jaki jest efekt leczenia w zakresie regulacji emocji, objawów lęku, depresji, zaburzeń czynnościowych i regulacji emocji?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej. Grupa terapeutyczna otrzyma 14 sesji indywidualnego leczenia jeden na jednego z ujednoliconym protokołem. Grupa kontrolna nie będzie leczona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z depresją i lękiem w warunkach o niskich zasobach nie otrzymuje leczenia opartego na dowodach. Podejścia transdiagnostyczne, takie jak UP, są obiecujące dla tych ustawień, ponieważ są wieloproblemowe, modułowe, elastyczne i mają niską złożoność. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie początkowej akceptowalności i wykonalności dostosowanego Ujednoliconego Protokołu (UP) w odniesieniu do jego ilościowego i jakościowego wpływu na frekwencję, przestrzeganie zadań domowych, satysfakcję i postrzeganą użyteczność interwencji. Dodatkowo badanie miało na celu ocenę wstępnego wpływu adaptowanego UP na depresję, lęk, upośledzenie czynnościowe i regulację emocji wśród dorosłych cierpiących na lęk, depresję i/lub współwystępowanie obu zaburzeń.
Próba wielkości około 50 osób dorosłych zostanie zrekrutowana z placówek zdrowia psychicznego i będzie rozpowszechniana online. Po przeszukaniu Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) i Inwentarza Lęku Becka (BAI) oraz ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia, osoby, które wykazują umiarkowane do ciężkich wyniki w BDI-II i BAI, zostaną poddane dalszej ocenie przez głównego badacza za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych dla DSM-5 (wersja badawcza) (SCID-5-RV) w celu ustalenia diagnozy. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania:
Grupa eksperymentalna: Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają leczenie Unified Protocol (UP).
Grupa kontrolna: Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących i nie otrzymają żadnego leczenia do końca badania.
Uczestnicy z obu grup przejdą kilka pomiarów oceny na początku leczenia, w trakcie leczenia (tylko w 7. tygodniu UP) i po leczeniu.
Aby zapewnić jakość i wierność protokołu, terapeuta posiada tytuł magistra psychologii klinicznej i dwa lata wcześniejszego nadzorowanego doświadczenia klinicznego w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Terapeuta uczestniczył również w warsztatach szkoleniowych wprowadzających i średnio-zaawansowanych do Protokołu Ujednoliconego (UP) i uzyskał Certyfikat Terapeuty UP. Terapeuta otrzymał superwizję certyfikowanego psychologa UP oraz 18 tygodni indywidualnej superwizji w przebiegu leczenia z wykorzystaniem UP. Cotygodniowe sesje superwizyjne były prowadzone za pośrednictwem wideokonferencji (Zoom), a transkrypcje sesji były przeglądane pod kątem przestrzegania protokołu i kompetencji w dostarczaniu protokołu w trakcie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- cierpiących na zaburzenia lękowe i/lub depresyjne
Kryteria wyłączenia:
- ryzyko samobójstwa w momencie oceny
- współwystępowanie całościowych zaburzeń rozwojowych
- współwystępowanie zaburzeń psychotycznych
- ciężka choroba fizyczna
- jednoczesnej psychoterapii
- poddanie się leczeniu psychofarmakologicznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Ujednolicony protokół (UP)
Uczestnicy otrzymają 14 cotygodniowych indywidualnych sesji po 50-60 minut każda z wykorzystaniem dostosowanej kuracji UP.
|
Obecni badacze zaadaptowali leczenie Unified Protocol (UP) i wykorzystali dostosowaną wersję w tym badaniu.
UP przedstawia dwa uzupełniające się moduły dotyczące wyznaczania celów i psychoedukacji, po których następuje pięć podstawowych modułów terapeutycznych: uważna świadomość emocji, elastyczność poznawcza, przeciwdziałanie zachowaniom emocjonalnym, świadomość i tolerancja doznań fizycznych i ekspozycji na emocje oraz opcjonalny moduł zapobiegania nawrotom, aby pomóc ludziom utrzymać ich zyski po leczeniu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących i nie otrzymają żadnego leczenia do końca badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – metoda rekrutacji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Liczba uczestników rekrutowanych za pomocą każdej z trzech metod stosowanych do rekrutacji.
Metodami będą: placówki zdrowia psychicznego, rozpowszechnianie online oraz skierowania i rekomendacje.
|
14 tygodni
|
|
Wykonalność – wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Aby ocenić szacunki prawdopodobnych wskaźników rekrutacji, w tym: Ilu uczestników podeszło? Ilu uczestników zgłosiło się na ochotnika? Ilu uczestników zostało sprawdzonych? Ilu uczestników zostało zatrzymanych w badaniu? Jaki był odsetek rezygnacji? Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę końcową (oceniana na podstawie protokołu sporządzonego na każdej sesji). |
14 tygodni
|
|
Wykonalność - cotygodniowe sesje twarzą w twarz
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Charakter barier, które mogą prowadzić do rezygnacji uczestników z leczenia, można ocenić, badając liczbę i rodzaj problemów, z jakimi borykali się podczas cotygodniowych sesji.
Problemy te obejmują trudności w transporcie, wymagania związane z pracą lub edukacją, trudności w opiece nad dziećmi, konflikty w harmonogramie i procedury leczenia zakłócające codzienne życie.
Po nim następuje pytanie otwarte, które pozwoli ocenić wszelkie inne powody przerwania leczenia.
|
14 tygodni
|
|
Wykonalność: Kryteria kwalifikowalności
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Oceniane na podstawie liczby uczestników spełniających kryteria kwalifikowalności na podstawie całkowitej liczby zarejestrowanych uczestników, liczby uczestników niekwalifikujących się oraz powodów niekwalifikowalności.
|
14 tygodni
|
|
Wykonalność - Przestrzeganie i zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zaangażowanie w leczenie zostanie ocenione za pomocą poprawionej Skali Oceny Pracy Domowej, składającej się z 12 pozycji, które oceniają przekonania, konsekwencje i zaangażowanie w zadania domowe związane z leczeniem.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48 na tej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w leczenie.
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będzie dalej oceniane poprzez śledzenie obecności uczestników, procentu ukończenia interwencji i liczby zakończonych sesji.
|
14 tygodni
|
|
Wykonalność — częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zaangażowania
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowane pytania zostaną zadane przez niezależnego ankietera w celu oceny przyczyn przestrzegania i nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
|
14 tygodni
|
|
Dopuszczalność randomizacji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na randomizację, liczba uczestników, którzy odmówili, oraz powody odmowy.
|
14 tygodni
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji klienta.
Suma punktów waha się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większą satysfakcję.
|
14 tygodni
|
|
Akceptowalność leczenia - Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony przez niezależnego ankietera zostanie przeprowadzony w celu uzyskania odpowiedzi na szereg wskaźników, w tym; Ogólna satysfakcja uczestników z leczenia, zrozumienie ogólnej treści objętej leczeniem, postrzegana przydatność poznanych technik, powodowany przez nie dyskomfort, prawdopodobieństwo, że uczestnicy ponownie wybiorą taki zabieg, ich rekomendacje dla przyjaciół lub rodziny, co znaleźli najbardziej, co uważają za najmniej przydatne, wszelkie modyfikacje, które by zalecili.
|
14 tygodni
|
|
Wykonalność miar wyników
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wykonalność środków wynikowych zostanie oceniona na podstawie wskaźników ukończenia oceny przez uczestników.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, służący do oceny objawów depresyjnych z punktacją w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
|
14 tygodni
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, służący do oceny nasilenia objawów lękowych z punktacją w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
|
14 tygodni
|
|
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Stanowi prosty pomiar upośledzenia funkcjonowania i składa się z 5 pozycji, z których każda oceniana jest na 8-stopniowej skali dotkliwości, co daje maksymalnie 40 punktów.
Został zatwierdzony do użytku w całym spektrum zaburzeń psychicznych.
|
14 tygodni
|
|
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Jest to 36-itemowa skala z 6 podskalami, które mierzą dysregulację emocji i strategie samoregulacji emocjonalnej.
Podskale to brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w wykonywaniu celowych zachowań, trudności w kontrolowaniu impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak jasności emocji.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze trudności w regulacji emocji.
|
14 tygodni
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Jest to miara samoopisowa, która ocenia dwa szerokie wymiary afektu: afekt pozytywny i afekt negatywny.
Jest to skala 20-itemowa, a pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przeżywanie tych emocji.
|
14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5, wersja badawcza
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny w zakresie diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych-5 jest częściowo ustrukturyzowanym przewodnikiem dotyczącym wywiadu służącym do sporządzania głównych diagnoz w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-5.
W bieżącym badaniu zastosowano tę skalę, aby upewnić się, że wszyscy badani mają objawy spełniające kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i/lub zaburzenia lękowego oraz że wszyscy pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniami psychotycznymi Są wykluczone.
Pozycje oceniane są w skali od 1 do 3. Wyższy wynik w tej skali sugeruje obecność stanu psychicznego.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- Dyrektor Studium: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .