Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique de la dépression et de l'anxiété chez l'adulte
Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique : une adaptation et un ECR pilote pour le traitement de la dépression et de l'anxiété chez les adultes
Mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) d'un protocole unifié (UP) adapté à la culture pour le traitement psychologique transdiagnostique chez les adultes (18 ans et plus) souffrant d'anxiété et/ou de dépression afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du traitement UP.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Pour évaluer les estimations des taux de recrutement probables, y compris combien de personnes ont approché, se sont portées volontaires, ont été sélectionnées, ont retenu et ont terminé le traitement et quel est le taux d'abandon ?
- Dans quelle mesure les participants adhèrent-ils et s'engagent-ils dans les procédures de traitement ?
- Dans quelle mesure les participants se sentent-ils satisfaits du traitement ?
- Dans quelle mesure les participants complètent-ils l'auto-évaluation et les mesures administrées par le clinicien de l'anxiété, de la dépression, de la déficience fonctionnelle et de la régulation des émotions ?
- Quel est le résultat du traitement en ce qui concerne la régulation des émotions, les symptômes d'anxiété, de dépression, de déficience fonctionnelle et de régulation des émotions ?
Les participants seront randomisés soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe témoin. Le groupe de traitement recevra 14 séances de traitement individuel individuel avec le protocole unifié. Le groupe témoin ne recevra aucun traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients souffrant de dépression et d'anxiété dans les milieux à faibles ressources ne reçoivent pas de traitement fondé sur des preuves. Les approches transdiagnostiques comme UP sont prometteuses pour ces contextes car elles sont multi-problèmes, modulaires, flexibles et peu complexes. La présente étude visait à étudier l'acceptabilité initiale et la faisabilité du protocole unifié adapté (UP) en relation avec ses effets quantitatifs et qualitatifs sur l'assiduité, l'observance des devoirs, la satisfaction et l'utilité perçue de l'intervention. De plus, l'étude visait à évaluer les effets préliminaires de l'UP adapté sur la dépression, l'anxiété, les troubles fonctionnels et la régulation des émotions chez les adultes souffrant d'anxiété, de dépression et/ou de comorbidité des deux troubles.
Un échantillon d'environ 50 adultes sera recruté dans les établissements de santé mentale et la diffusion en ligne de l'étude. Après le dépistage par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) et le Beck Anxiety Inventory (BAI), et l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, ceux qui présentent des scores modérés à sévères sur le BDI-II et le BAI seront évalués plus avant par le chercheur principal utilisant les entrevues cliniques structurées pour le DSM-5 (version de recherche) (SCID-5-RV) pour déterminer son diagnostic. Une fois les critères d'éligibilité remplis, les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de l'étude :
Groupe expérimental : les participants du groupe expérimental recevront le traitement du protocole unifié (UP).
Groupe témoin : les participants du groupe témoin seront placés sur une liste d'attente et ne recevront aucun traitement jusqu'à la fin de l'étude.
Les participants des deux groupes effectueront plusieurs mesures d'évaluation au départ, à mi-traitement (uniquement à la semaine 7 de l'UP) et après le traitement.
Pour assurer la qualité et la fidélité du protocole, le thérapeute possède une maîtrise en psychologie clinique et deux ans d'expérience clinique supervisée en thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Le thérapeute a également participé à des ateliers de formation d'introduction et de niveau intermédiaire pour le protocole unifié (UP) et a reçu la certification UP Therapist. Le thérapeute a reçu la supervision du psychologue certifié UP et a reçu 18 semaines de supervision individualisée sur un cours de traitement utilisant l'UP. Des séances de supervision hebdomadaires ont été menées par vidéoconférence (Zoom), et les transcriptions des séances ont été examinées pour le respect du protocole et la compétence dans la prestation du protocole tout au long du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asma Nisa
- Numéro de téléphone: 92-345-5205498
- E-mail: asma.phdp19s3h@s3h.nust.edu.pk
Lieux d'étude
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Recrutement
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
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Contact:
- Asma Nisa
- Numéro de téléphone: +92-345-5205498
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- souffrant de troubles anxieux et/ou dépressifs
Critère d'exclusion:
- risque suicidaire au moment de l'évaluation
- comorbidité du trouble envahissant du développement
- comorbidité des troubles psychotiques
- maladie physique grave
- recevoir une psychothérapie concomitante
- suivre un traitement psychopharmacologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : protocole unifié (UP)
Les participants recevront 14 séances individuelles hebdomadaires de 50 à 60 minutes chacune utilisant le traitement UP adapté.
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Les chercheurs actuels ont adapté le traitement du protocole unifié (UP) et ont utilisé la version adaptée dans cette étude.
UP décrit deux modules complémentaires pour l'établissement d'objectifs et la psychoéducation suivis de cinq modules de traitement de base : conscience des émotions conscientes, flexibilité cognitive, lutte contre les comportements émotionnels, conscience et tolérance des sensations physiques et expositions aux émotions, et un module facultatif de prévention des rechutes pour aider les gens à maintenir leur gagne après le traitement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle : contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin seront placés sur une liste d'attente et ne recevront aucun traitement jusqu'à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité- Méthode de recrutement
Délai: 14 semaines
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Le nombre de participants recrutés par chacune des trois méthodes utilisées pour le recrutement.
Les méthodes seront les suivantes : établissements de santé mentale, diffusion en ligne, références et recommandations.
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14 semaines
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Faisabilité- Taux de recrutement
Délai: 14 semaines
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Évaluer les estimations des taux de recrutement probables, y compris : Combien de participants se sont approchés ? Combien de participants se sont portés volontaires ? Combien de participants ont été sélectionnés ? Combien de participants ont été retenus dans l'étude ? Quel était le taux d'abandon ? Le nombre de participants ayant terminé l'évaluation finale (évalué par un enregistrement effectué à chaque session). |
14 semaines
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Faisabilité - Séances hebdomadaires en face à face
Délai: 14 semaines
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La nature des obstacles qui peuvent amener les participants à abandonner le traitement peut être évaluée en examinant le nombre et le type de problèmes qu'ils ont rencontrés lors des séances hebdomadaires.
Ces problèmes comprennent des difficultés de transport, des exigences professionnelles ou éducatives, des difficultés de garde d'enfants, des conflits d'horaire et des procédures de traitement interférant avec la vie quotidienne.
Suivie d'une question ouverte qui évaluera toute autre raison d'arrêter le traitement.
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14 semaines
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Faisabilité : Critères d'éligibilité
Délai: 14 semaines
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Évalué en fonction du nombre de participants remplissant les critères d'éligibilité à partir du nombre total de participants inscrits, du nombre de participants inéligibles et des raisons de l'inéligibilité.
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14 semaines
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Faisabilité - Adhésion au traitement et engagement
Délai: 14 semaines
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L'engagement dans le traitement sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des devoirs révisée, une mesure en 12 points qui évalue les croyances, les conséquences et l'engagement dans les activités de devoirs du traitement.
Les scores totaux vont de 0 à 48 sur cette échelle, où des scores plus élevés indiquent un engagement plus élevé envers le traitement.
L'observance du traitement sera également évaluée en suivant la participation des participants, le pourcentage d'achèvement de l'intervention et le nombre de séances terminées.
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14 semaines
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Faisabilité - Entretien semi-structuré pour l'adhésion au traitement et l'engagement
Délai: 14 semaines
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Des questions semi-structurées seront posées par un enquêteur indépendant pour évaluer les raisons de l'adhésion et de la non-adhésion au traitement.
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14 semaines
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Acceptabilité de la randomisation
Délai: 14 semaines
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Le nombre de participants qui ont consenti à la randomisation, le nombre de participants qui ont refusé et les raisons du refus.
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14 semaines
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Acceptabilité du traitement
Délai: 14 semaines
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Elle sera mesurée par le biais d'un questionnaire de satisfaction client.
Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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14 semaines
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Acceptabilité du traitement - Entretien semi-directif
Délai: 14 semaines
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Une entrevue semi-structurée par un enquêteur indépendant sera menée pour obtenir des réponses sur un certain nombre d'indicateurs, notamment ; Satisfaction globale des participants à l'égard du traitement, comprendre le contenu global du traitement, l'utilité perçue des techniques apprises, l'inconfort qu'il a généré, la probabilité que les participants choisissent à nouveau un tel traitement, leur recommandation à des amis ou à la famille, ce qu'ils trouvé le plus, ce qu'ils trouvent le moins utile, les modifications qu'ils recommanderaient.
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14 semaines
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Faisabilité des mesures des résultats
Délai: 14 semaines
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La faisabilité des mesures des résultats sera évaluée par les taux d'achèvement de l'évaluation par les participants.
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: 14 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points pour évaluer les symptômes dépressifs avec des scores allant de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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14 semaines
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 14 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété avec des scores allant de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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14 semaines
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale
Délai: 14 semaines
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Il représente une mesure simple de l'altération du fonctionnement et se compose de 5 éléments, chacun évalué sur une échelle de gravité de 8 points totalisant jusqu'à une gravité maximale de 40 points.
Il est validé pour une utilisation dans tout le spectre des troubles psychiatriques.
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14 semaines
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Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: 14 semaines
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Il s'agit d'une échelle de 36 items avec 6 sous-échelles qui mesurent la dérégulation des émotions et les stratégies d'autorégulation émotionnelle.
Les sous-échelles sont la non-acceptation des réponses émotionnelles, la difficulté à adopter un comportement déterminé, la difficulté à contrôler les impulsions, le manque de conscience émotionnelle, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions et le manque de clarté des émotions.
Les items sont notés sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des difficultés plus sévères dans la régulation des émotions.
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14 semaines
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Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: 14 semaines
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui évalue les deux grandes dimensions de l'affect : l'affect positif et l'affect négatif.
Il s'agit d'une échelle de 20 éléments, et les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant une expérience plus élevée de ces émotions.
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14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5, la version recherche
Délai: 14 semaines
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L'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 est un guide d'entretien semi-structuré permettant d'établir les principaux diagnostics du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5.
L'étude actuelle utilise cette échelle pour garantir que tous les sujets de l'étude présentent des symptômes qui répondent aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur et/ou le trouble anxieux et que tous les sujets souffrant de troubles liés à l'usage de substances, de troubles bipolaires ou de troubles psychotiques. sont exclus.
Les items sont notés sur une échelle de 1 à 3. Un score plus élevé sur cette échelle suggère la présence d'un trouble mental.
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- Directeur d'études: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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