Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico della depressione e dell'ansia negli adulti
Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico: un adattamento e un RCT pilota per il trattamento della depressione e dell'ansia negli adulti
Condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di un Protocollo Unificato (UP) adattato culturalmente per il trattamento psicologico transdiagnostico negli adulti (dai 18 anni in su) con ansia e/o depressione per valutare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento UP.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Per valutare le stime dei probabili tassi di reclutamento, compresi quanti si sono avvicinati, si sono offerti volontari, selezionati, trattenuti e hanno completato il trattamento e qual è il tasso di abbandono?
- In che misura i partecipanti aderiscono e si impegnano con le procedure di trattamento?
- In che misura i partecipanti si sentono soddisfatti del trattamento?
- In che misura i partecipanti completano l'autovalutazione e le misure di ansia, depressione, compromissione funzionale e regolazione delle emozioni somministrate dal medico?
- Qual è l'esito del trattamento per quanto riguarda la regolazione delle emozioni, i sintomi di ansia, depressione, compromissione funzionale e regolazione delle emozioni?
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà 14 sessioni di trattamento individuale individuale con il protocollo unificato. Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con depressione e ansia in contesti con poche risorse non riceve un trattamento basato sull'evidenza. Gli approcci transdiagnostici come UP sono promettenti per queste impostazioni perché sono multiproblematici, modulari, flessibili e hanno una bassa complessità. Il presente studio mirava a indagare l'accettabilità iniziale e la fattibilità del protocollo unificato (UP) adattato in relazione ai suoi effetti quantitativi e qualitativi sulla frequenza, rispetto dei compiti a casa, soddisfazione e utilità percepita dell'intervento. Inoltre, lo studio mirava a valutare gli effetti preliminari dell'UP adattato su depressione, ansia, compromissione funzionale e regolazione delle emozioni tra gli adulti affetti da ansia, depressione e/o comorbilità di entrambi i disturbi.
Verrà reclutato un campione di circa 50 adulti da strutture di salute mentale e diffusione online dello studio. Dopo lo screening attraverso il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e il Beck Anxiety Inventory (BAI) e la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, coloro che dimostrano punteggi da moderati a severi su BDI-II e BAI saranno ulteriormente valutati dal investigatore principale utilizzando le interviste cliniche strutturate per DSM-5 (versione di ricerca) (SCID-5-RV) per determinare la loro diagnosi. Una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di studio:
Gruppo sperimentale: i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno il trattamento del protocollo unificato (UP).
Gruppo di controllo: i partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista d'attesa e non riceveranno alcun trattamento fino alla fine dello studio.
I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno diverse misure di valutazione al basale, a metà trattamento (solo alla settimana 7 dell'UP) e post-trattamento.
Per garantire la qualità e la fedeltà del protocollo, il terapista ha un master in Psicologia Clinica e due anni di precedente esperienza clinica supervisionata in terapia cognitivo comportamentale (CBT). Il terapeuta ha anche partecipato a seminari di formazione introduttivi e di livello intermedio per il protocollo unificato (UP) e ha ricevuto la certificazione di terapista UP. Il terapeuta ha ricevuto la supervisione dallo psicologo certificato UP e ha ricevuto 18 settimane di supervisione individualizzata su un corso di trattamento che utilizza l'UP. Le sessioni di supervisione settimanali sono state condotte tramite videoconferenza (Zoom) e le trascrizioni delle sessioni sono state riviste per l'aderenza al protocollo e la competenza nella consegna del protocollo durante tutto il corso del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- affetti da disturbo ansioso e/o depressivo
Criteri di esclusione:
- rischio di suicidio al momento della valutazione
- comorbidità del disturbo pervasivo dello sviluppo
- comorbidità dei disturbi psicotici
- grave malattia fisica
- ricevere psicoterapia concomitante
- ricevere un trattamento psicofarmacologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: Protocollo Unificato (UP)
I partecipanti riceveranno 14 sessioni individuali settimanali di 50-60 minuti ciascuna utilizzando il trattamento UP adattato.
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Gli attuali ricercatori hanno adattato il trattamento del protocollo unificato (UP) e utilizzato la versione adattata in questo studio.
UP delinea due moduli complementari per la definizione degli obiettivi e la psicoeducazione seguiti da cinque moduli di trattamento di base: consapevolezza emotiva consapevole, flessibilità cognitiva, contrasto dei comportamenti emotivi, consapevolezza e tolleranza delle sensazioni fisiche ed esposizione alle emozioni e un modulo opzionale di prevenzione delle ricadute per aiutare le persone a mantenere la propria guadagni dopo il trattamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: Controllo lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista d'attesa e non riceveranno alcun trattamento fino alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità- Metodo di reclutamento
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il numero di partecipanti reclutati da ciascuno dei tre metodi utilizzati per il reclutamento.
I metodi saranno: strutture per la salute mentale, diffusione online e segnalazioni e raccomandazioni.
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14 settimane
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Fattibilità- Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 14 settimane
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Per valutare le stime dei probabili tassi di reclutamento, tra cui: Quanti partecipanti si sono avvicinati? Quanti partecipanti si sono offerti volontari? Quanti partecipanti sono stati selezionati? Quanti partecipanti sono stati mantenuti nello studio? Qual è stato il tasso di abbandono? Il numero di partecipanti che completano la valutazione finale (valutato attraverso un record fatto ad ogni sessione). |
14 settimane
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Fattibilità: sessioni faccia a faccia settimanali
Lasso di tempo: 14 settimane
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La natura delle barriere che possono portare i partecipanti ad abbandonare il trattamento può essere valutata esaminando il numero e il tipo di problemi che hanno riscontrato durante la partecipazione alle sessioni settimanali.
Questi problemi includono difficoltà di trasporto, esigenze lavorative o educative, difficoltà nell'assistenza all'infanzia, conflitti di programmazione e procedure di trattamento che interferiscono con la vita quotidiana.
Seguirà una domanda a risposta aperta che valuterà eventuali altri motivi per sospendere il trattamento.
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14 settimane
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Fattibilità: criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: 14 settimane
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Valutato attraverso il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità dal numero totale di partecipanti registrati, numero di partecipanti non idonei e motivi di ineleggibilità.
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14 settimane
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Fattibilità - Adesione al trattamento e coinvolgimento
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'impegno nel trattamento sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dei compiti a casa rivista, una misura di 12 elementi che valuta le convinzioni, le conseguenze e l'impegno con le attività dei compiti a casa del trattamento.
I punteggi totali vanno da 0 a 48 su questa scala, dove i punteggi più alti indicano un maggiore impegno per il trattamento.
L'aderenza al trattamento sarà ulteriormente valutata monitorando la partecipazione dei partecipanti, la percentuale di completamento dell'intervento e il numero di sessioni completate.
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14 settimane
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Fattibilità - Intervista semi-strutturata per l'adesione al trattamento e il coinvolgimento
Lasso di tempo: 14 settimane
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Verranno poste domande semi-strutturate da un intervistatore indipendente per valutare le ragioni dell'adesione e della non adesione al trattamento.
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14 settimane
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Accettabilità della randomizzazione
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il numero di partecipanti che hanno acconsentito alla randomizzazione, il numero di partecipanti che hanno rifiutato e i motivi del rifiuto.
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14 settimane
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
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Sarà misurato attraverso un questionario sulla soddisfazione del cliente.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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14 settimane
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Accettabilità del trattamento - Colloquio semistrutturato
Lasso di tempo: 14 settimane
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Sarà condotta un'intervista semi-strutturata da parte di un intervistatore indipendente per ottenere risposte su una serie di indicatori tra cui; La soddisfazione complessiva dei partecipanti per il trattamento, la comprensione del contenuto generale coperto dal trattamento, l'utilità percepita delle tecniche apprese, il disagio che ha generato, la probabilità che i partecipanti scelgano di nuovo tale trattamento, la loro raccomandazione ad amici o familiari, cosa hanno trovato di più, ciò che trovano meno utile, qualsiasi modifica che consiglierebbero.
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14 settimane
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Fattibilità delle misure di outcome
Lasso di tempo: 14 settimane
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La fattibilità delle misure di esito sarà valutata attraverso i tassi di completamento della valutazione da parte dei partecipanti.
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: 14 settimane
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È un questionario self-report di 21 voci per valutare i sintomi depressivi con punteggi che vanno da 0 a 3. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
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14 settimane
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 14 settimane
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È un questionario di autovalutazione di 21 voci per valutare la gravità dei sintomi di ansia con punteggi che vanno da 0 a 3. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia peggiori.
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14 settimane
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: 14 settimane
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Rappresenta una semplice misurazione della compromissione del funzionamento e si compone di 5 item, ciascuno valutato su una scala di gravità a 8 punti che sommano fino a una gravità massima di 40 punti.
È convalidato per l'uso in tutto lo spettro dei disturbi psichiatrici.
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14 settimane
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 14 settimane
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È una scala di 36 item con 6 sottoscale che misurano la disregolazione emotiva e le strategie di autoregolazione emotiva.
Le sottoscale sono la non accettazione delle risposte emotive, la difficoltà nell'eseguire comportamenti mirati, la difficoltà nel controllare gli impulsi, la mancanza di consapevolezza emotiva, l'accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e la mancanza di chiarezza delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano difficoltà più gravi nella regolazione delle emozioni.
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14 settimane
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Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 14 settimane
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È una misura di autovalutazione che valuta le due grandi dimensioni dell'affetto: affetto positivo e affetto negativo.
È una scala di 20 elementi e gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore esperienza di quelle emozioni.
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14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5, la versione di ricerca
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 è una guida all'intervista semistrutturata per formulare le diagnosi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5.
Il presente studio utilizza questa scala per garantire che tutti i soggetti dello studio presentino sintomi che soddisfano i criteri del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore e/o il Disturbo d'Ansia e che tutti i soggetti con Disturbo da Uso di Sostanze, Disturbo Bipolare o Disturbi Psicotici sono esclusi.
Agli item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 3. Un punteggio più alto su questa scala suggerisce la presenza di una condizione mentale.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- Direttore dello studio: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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