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Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Erwachsenen

25. Juni 2025 aktualisiert von: Asma Nisa, National University of Science and Technology, Pakistan

Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung: Eine Anpassung und Pilot-RCT zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Erwachsenen

Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) eines kulturell angepassten Unified Protocol (UP) für die transdiagnostische psychologische Behandlung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Angstzuständen und/oder Depressionen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer UP-Behandlung zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Um die Schätzungen der wahrscheinlichen Rekrutierungsquoten zu bewerten, einschließlich der Frage, wie viele sich an die Behandlung gewandt, sich freiwillig gemeldet, sie überprüft, behalten und abgeschlossen haben, und wie hoch ist die Abbrecherquote?
  2. Inwieweit halten sich die Teilnehmer an die Behandlungsverfahren und beteiligen sich daran?
  3. Inwieweit sind die Teilnehmer mit der Behandlung zufrieden?
  4. Inwieweit führen die Teilnehmer Selbstberichte und vom Arzt durchgeführte Messungen zu Angstzuständen, Depressionen, Funktionsbeeinträchtigungen und Emotionsregulation durch?
  5. Was ist das Behandlungsergebnis im Hinblick auf Emotionsregulation, Angstsymptome, Depression, Funktionsbeeinträchtigung und Emotionsregulation?

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält 14 Sitzungen einer individuellen Einzelbehandlung mit dem Unified Protocol. Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit Depressionen und Angstzuständen in ressourcenarmen Umgebungen erhalten keine evidenzbasierte Behandlung. Transdiagnostische Ansätze wie UP sind für diese Settings vielversprechend, da sie multiproblematisch, modular, flexibel und von geringer Komplexität sind. Ziel der vorliegenden Studie war es, die anfängliche Akzeptanz und Durchführbarkeit des angepassten Unified Protocol (UP) in Bezug auf seine quantitativen und qualitativen Auswirkungen auf Anwesenheit, Einhaltung der Hausaufgaben, Zufriedenheit und wahrgenommenen Nutzen der Intervention zu untersuchen. Darüber hinaus zielte die Studie darauf ab, die vorläufigen Auswirkungen des angepassten UP auf Depressionen, Angstzustände, Funktionsbeeinträchtigungen und Emotionsregulation bei Erwachsenen zu bewerten, die an Angstzuständen, Depressionen und/oder der Komorbidität beider Störungen leiden.

Eine Stichprobe von etwa 50 Erwachsenen wird aus psychiatrischen Einrichtungen und zur Online-Verbreitung der Studie rekrutiert. Nach der Durchsicht des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) und des Beck Anxiety Inventory (BAI) und der Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden diejenigen, die mäßige bis schwere Ergebnisse beim BDI-II und BAI aufweisen, von der weiter bewertet Der Hauptforscher verwendet die strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (Forschungsversion) (SCID-5-RV), um ihre Diagnose zu ermitteln. Sobald die Zulassungskriterien erfüllt sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studienbedingungen zugeordnet:

Versuchsgruppe: Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten die Unified Protocol (UP)-Behandlung.

Kontrollgruppe: Teilnehmer der Kontrollgruppe werden auf eine Warteliste gesetzt und erhalten bis zum Ende der Studie keine Behandlung.

Teilnehmer beider Gruppen werden zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (nur in Woche 7 des UP) und nach der Behandlung mehrere Bewertungsmaßnahmen durchführen.

Um die Protokollqualität und -treue zu gewährleisten, verfügt der Therapeut über einen Master-Abschluss in klinischer Psychologie und zwei Jahre vorherige klinische Erfahrung unter Supervision in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Der Therapeut nahm außerdem an Einführungs- und Fortgeschrittenen-Schulungsworkshops für das Unified Protocol (UP) teil und erhielt die UP-Therapeutenzertifizierung. Der Therapeut wurde von einem UP-zertifizierten Psychologen beaufsichtigt und erhielt 18 Wochen lang eine individuelle Betreuung im Rahmen einer Behandlung unter Verwendung des UP. Wöchentliche Supervisionssitzungen wurden per Videokonferenz (Zoom) durchgeführt und die Transkripte der Sitzungen wurden auf Einhaltung des Protokolls und Kompetenz bei der Protokollbereitstellung während des gesamten Behandlungsverlaufs überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • National University of Sciences and Technology, Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • unter einer ängstlichen und/oder depressiven Störung leiden

Ausschlusskriterien:

  • Suizidrisiko zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Komorbidität einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Komorbidität psychotischer Störungen
  • schwere körperliche Erkrankung
  • eine begleitende Psychotherapie erhalten
  • in psychopharmakologischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe: Unified Protocol (UP)
Die Teilnehmer erhalten 14 wöchentliche Einzelsitzungen à 50–60 Minuten mit der angepassten UP-Behandlung.
Verhalten: Einheitliches Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen
Die aktuellen Forscher haben die Unified Protocol (UP)-Behandlung angepasst und die angepasste Version in dieser Studie verwendet. UP skizziert zwei komplementäre Module zur Zielsetzung und Psychoedukation, gefolgt von fünf Kernbehandlungsmodulen: achtsame Emotionswahrnehmung, kognitive Flexibilität, Entgegenwirken emotionaler Verhaltensweisen, Bewusstsein und Toleranz gegenüber körperlichen Empfindungen und Emotionsexpositionen sowie ein optionales Rückfallpräventionsmodul, um Menschen dabei zu helfen, ihre Fähigkeiten aufrechtzuerhalten Gewinne nach der Behandlung.
Andere Namen:
  • HOCH
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden auf eine Warteliste gesetzt und erhalten bis zum Ende der Studie keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rekrutierungsmethode
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit jeder der drei für die Rekrutierung verwendeten Methoden rekrutiert wurden. Die Methoden werden sein: psychiatrische Einrichtungen, Online-Verbreitung sowie Überweisungen und Empfehlungen.
14 Wochen
Machbarkeit – Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 14 Wochen

Um die Schätzungen der wahrscheinlichen Rekrutierungsquoten zu bewerten, einschließlich:

Wie viele Teilnehmer haben sich gemeldet? Wie viele Teilnehmer haben sich freiwillig gemeldet? Wie viele Teilnehmer wurden überprüft? Wie viele Teilnehmer wurden in die Studie einbezogen? Wie hoch war die Abbrecherquote? Die Anzahl der Teilnehmer, die die Abschlussbewertung absolvieren (bewertet anhand einer Aufzeichnung, die bei jeder Sitzung erstellt wird).
14 Wochen
Machbarkeit – Wöchentliche persönliche Sitzungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Art der Hindernisse, die dazu führen können, dass Teilnehmer die Behandlung abbrechen, lässt sich anhand der Anzahl und Art der Probleme beurteilen, die bei der Teilnahme an wöchentlichen Sitzungen aufgetreten sind. Zu diesen Problemen gehören Transportschwierigkeiten, Arbeits- oder Bildungsanforderungen, Schwierigkeiten bei der Kinderbetreuung, Terminkonflikte und Behandlungsverfahren, die das tägliche Leben beeinträchtigen. Anschließend folgt eine offene Frage, in der alle anderen Gründe für den Abbruch der Behandlung beurteilt werden.
14 Wochen
Machbarkeit: Zulassungskriterien
Zeitfenster: 14 Wochen
Bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, aus der Gesamtzahl der registrierten Teilnehmer, der Anzahl der nicht teilnahmeberechtigten Teilnehmer und den Gründen für die Nichtteilnahme.
14 Wochen
Durchführbarkeit – Therapietreue und Engagement
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Engagement in der Behandlung wird anhand der überarbeiteten Hausaufgabenbewertungsskala bewertet, einer 12-Punkte-Messung, die Überzeugungen, Konsequenzen und Engagement bei Hausaufgabenaktivitäten in der Behandlung bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf dieser Skala reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punkte ein höheres Engagement für die Behandlung bedeuten. Die Einhaltung der Behandlung wird weiter beurteilt, indem die Anwesenheit der Teilnehmer, der Prozentsatz des Abschlusses der Intervention und die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen verfolgt werden.
14 Wochen
Machbarkeit – Halbstrukturiertes Interview zur Therapietreue und zum Engagement
Zeitfenster: 14 Wochen
Ein unabhängiger Interviewer stellt halbstrukturierte Fragen, um die Gründe für die Einhaltung bzw. Nichteinhaltung der Behandlung zu beurteilen.
14 Wochen
Akzeptanz der Randomisierung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die der Randomisierung zugestimmt haben, die Anzahl der Teilnehmer, die dies abgelehnt haben, und die Gründe für die Ablehnung.
14 Wochen
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Messung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Kundenzufriedenheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
14 Wochen
Akzeptanz der Behandlung – Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 14 Wochen
Es wird ein halbstrukturiertes Interview durch einen unabhängigen Interviewer durchgeführt, um Antworten auf eine Reihe von Indikatoren zu erhalten, darunter: Die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, das Verständnis des Gesamtinhalts der Behandlung, die wahrgenommene Nützlichkeit der erlernten Techniken, das dadurch verursachte Unbehagen, die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer sich wieder für eine solche Behandlung entscheiden würden, ihre Empfehlung an Freunde oder Familie, was sie am meisten gefunden haben, was sie am wenigsten hilfreich fanden, welche Modifikationen sie empfehlen würden.
14 Wochen
Durchführbarkeit von Ergebnismessungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Durchführbarkeit von Ergebnismessungen wird anhand der Bewertungsabschlussquoten der Teilnehmer beurteilt.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 14 Wochen
Es handelt sich um einen 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome mit Werten zwischen 0 und 3. Höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin.
14 Wochen
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 14 Wochen
Es handelt sich um einen 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen mit Werten zwischen 0 und 3. Höhere Werte weisen auf schlimmere Angstsymptome hin.
14 Wochen
Skala für Arbeit und soziale Anpassung
Zeitfenster: 14 Wochen
Es stellt eine einfache Messung der Funktionsbeeinträchtigung dar und besteht aus 5 Elementen, die jeweils auf einer 8-stufigen Schweregradskala bewertet werden und sich zu einem maximalen Schweregrad von 40 Punkten ergeben. Es ist für den Einsatz im gesamten Spektrum psychiatrischer Störungen validiert.
14 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: 14 Wochen
Es handelt sich um eine 36-Punkte-Skala mit 6 Unterskalen, die emotionale Fehlregulation und emotionale Selbstregulierungsstrategien messen. Die Subskalen sind Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei der Ausführung zielgerichteten Verhaltens, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, mangelndes emotionales Bewusstsein, eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und mangelnde Klarheit der Emotionen. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
14 Wochen
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Dabei handelt es sich um ein Maß für die Selbsteinschätzung, das die beiden großen Dimensionen von Affekten bewertet: positiver Affekt und negativer Affekt. Es handelt sich um eine 20-Punkte-Skala, und die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Erleben dieser Emotionen hinweisen.
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, die Forschungsversion
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 ist ein halbstrukturierter Interviewleitfaden für die Erstellung der wichtigsten Diagnosen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. Die aktuelle Studie verwendet diese Skala, um sicherzustellen, dass alle Probanden Symptome haben, die die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung und/oder Angststörung erfüllen, und dass alle Probanden an einer Substanzgebrauchsstörung, einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung leiden sind ausgenommen. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet. Ein höherer Wert auf dieser Skala deutet auf das Vorliegen einer psychischen Erkrankung hin.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Science and Technology, Pakistan

Ermittler

  • Studienstuhl: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
  • Studienleiter: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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