성인의 우울증과 불안에 대한 Transdiagnostic 치료를 위한 통합 프로토콜
Transdiagnostic 치료를 위한 통합 프로토콜: 성인의 우울증과 불안 치료를 위한 적응 및 파일럿 RCT
UP 치료의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 불안 및/또는 우울증이 있는 성인(18세 이상)의 트랜스진단 심리 치료를 위해 문화적으로 조정된 통합 프로토콜(UP)의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 접근, 자원 봉사, 선별, 유지 및 치료 완료 수를 포함하여 가능한 채용 비율의 추정치를 평가하고 중퇴율은 얼마입니까?
- 참여자들은 치료 절차를 어느 정도 준수하고 참여합니까?
- 참여자들은 치료에 대해 어느 정도 만족감을 느끼나요?
- 참가자는 불안, 우울증, 기능 장애 및 감정 조절에 대한 자가 보고 및 임상의 관리 조치를 어느 정도 완성합니까?
- 정서조절, 불안증상, 우울감, 기능장애, 정서조절에 대한 치료결과는 어떠한가?
참가자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 통합 프로토콜을 사용하여 일대일 개별 치료의 14개 세션을 받게 됩니다. 대조군은 치료를 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
자원이 부족한 상황에서 우울증과 불안증이 있는 대부분의 환자는 근거 기반 치료를 받지 못합니다. UP과 같은 Transdiagnostic 접근 방식은 다중 문제, 모듈식, 유연하고 복잡성이 낮기 때문에 이러한 설정에 유망합니다. 현재 연구는 출석, 숙제 준수, 만족도 및 개입의 인지된 유용성에 대한 양적 및 질적 영향과 관련하여 적응된 통합 프로토콜(UP)의 초기 수용 가능성 및 타당성을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 또한 이 연구는 불안, 우울증 및/또는 두 장애의 동반이환으로 고통받는 성인의 우울증, 불안, 기능 장애 및 감정 조절에 대한 적응된 UP의 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
약 50명의 성인 샘플 크기가 정신 건강 시설에서 모집되고 연구의 온라인 배포가 이루어집니다. Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 및 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 통해 선별하고 포함 및 제외 기준을 평가한 후 BDI-II 및 BAI에서 중간에서 심각한 점수를 보이는 사람들은 그들의 진단을 결정하기 위해 DSM-5(연구 버전)(SCID-5-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하는 주요 조사자. 자격 기준이 충족되면 참가자는 다음 두 연구 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
실험군: 실험군 참가자는 UP(Unified Protocol) 치료를 받게 됩니다.
통제 그룹: 통제 그룹의 참가자는 대기자 명단에 오르고 연구가 끝날 때까지 어떠한 치료도 받지 않습니다.
두 그룹의 참가자는 기준선, 치료 중간(UP 7주차에만) 및 치료 후 여러 평가 측정을 완료합니다.
프로토콜 품질과 충실도를 보장하기 위해 치료사는 임상 심리학 석사 학위와 인지 행동 치료(CBT)에서 2년의 이전 감독 임상 경험이 있습니다. 또한 치료사는 통합 프로토콜(UP)에 대한 입문 및 중급 교육 워크숍에 참여하여 UP 치료사 인증을 받았습니다. 치료사는 UP 인증 심리학자의 감독을 받았으며 UP을 활용한 치료 과정에서 18주 동안 개별 감독을 받았습니다. 주간 감독 세션은 화상 회의(Zoom)를 통해 진행되었으며, 치료 과정 전반에 걸쳐 프로토콜 준수 및 프로토콜 전달 능력에 대해 세션 기록을 검토했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Islamabad, 파키스탄, 44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 불안 및/또는 우울 장애로 고통받는
제외 기준:
- 평가 당시의 자살 위험
- 전반적 발달 장애의 동반이환
- 정신병적 장애의 동반이환
- 심각한 신체적 질병
- 동시 심리 치료 받기
- 정신 약물 치료를 받고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군: 통합 프로토콜(UP)
참가자는 적응된 UP 치료를 사용하여 각각 50-60분의 14주 개별 세션을 받게 됩니다.
|
현재 연구자들은 UP(Unified Protocol) 처리를 채택했으며 이 연구에서 채택된 버전을 사용했습니다.
UP은 목표 설정 및 심리 교육을 위한 2개의 무료 모듈에 이어 5개의 핵심 치료 모듈인 마음챙김 감정 인식, 인지 유연성, 감정적 행동 대응, 신체적 감각의 인식 및 내성, 감정 노출, 그리고 선택적인 재발 방지 모듈에 대한 개요를 설명합니다. 치료 후 이득.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어 그룹: 대기자 제어
대조군의 참가자는 대기자 명단에 오르고 연구가 끝날 때까지 어떠한 치료도 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성-모집 방법
기간: 14주
|
모집에 사용된 세 가지 방법 각각에 의해 모집된 참가자 수입니다.
방법은 다음과 같습니다: 정신 건강 시설, 온라인 배포, 추천 및 추천.
|
14주
|
|
타당성 - 채용률
기간: 14주
|
다음을 포함하여 예상 채용률을 평가합니다. 얼마나 많은 참가자가 접근했습니까? 자원한 참가자는 몇 명입니까? 얼마나 많은 참가자가 검사를 받았습니까? 얼마나 많은 참가자가 연구에 남아 있었습니까? 탈락률은 어땠나요? 최종 평가를 완료한 참가자 수(각 세션에서 작성된 기록을 통해 평가됨). |
14주
|
|
타당성- 주간 대면 세션
기간: 14주
|
참가자가 치료를 중단하게 만드는 장벽의 특성은 참가자가 주간 세션에 참석하는 동안 경험한 문제의 수와 유형을 조사하여 평가할 수 있습니다.
이러한 문제에는 교통 문제, 일 또는 교육 요구, 육아 문제, 일정 충돌, 일상 생활에 지장을 주는 치료 절차 등이 포함됩니다.
치료를 중단해야 하는 다른 이유를 평가하는 개방형 질문이 이어집니다.
|
14주
|
|
타당성: 자격 기준
기간: 14주
|
등록된 총 참가자 수, 부적격 참가자 수 및 부적격 사유 중 자격 기준을 충족하는 참가자 수를 통해 평가합니다.
|
14주
|
|
타당성 - 치료 준수 및 참여
기간: 14주
|
치료에 대한 참여는 신념, 결과 및 치료 숙제 활동에 대한 참여를 평가하는 12개 항목 측정인 Homework Rating Scale-Revised를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 이 척도에서 0에서 48까지이며, 점수가 높을수록 치료에 대한 헌신도가 높음을 나타냅니다.
참가자 출석, 중재 완료율 및 완료된 세션 수를 추적하여 치료 순응도를 추가로 평가합니다.
|
14주
|
|
타당성 - 치료 준수 및 참여를 위한 반구조적 인터뷰
기간: 14주
|
치료에 대한 순응 및 비순응의 이유를 평가하기 위해 독립적인 면접관이 반구조화된 질문을 할 것입니다.
|
14주
|
|
무작위화의 허용 가능성
기간: 14주
|
무작위 배정에 동의한 참가자 수, 거부한 참가자 수 및 거부 이유.
|
14주
|
|
치료의 수용성
기간: 14주
|
고객 만족도 설문조사를 통해 측정됩니다.
총점의 범위는 8에서 32까지이며 숫자가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
14주
|
|
치료의 수용성 - 반구조화된 인터뷰
기간: 14주
|
다음을 포함한 여러 지표에 대한 응답을 얻기 위해 독립적인 면접관에 의한 반구조화 면접이 실시됩니다. 치료에 대한 참가자의 전반적인 만족도, 치료에서 다루는 전반적인 내용 이해, 배운 기술의 유용성, 이로 인해 발생한 불편함, 참가자가 그러한 치료를 다시 선택할 가능성, 친구나 가족에 대한 추천, 그들이 무엇을 가장 많이 찾은 것, 가장 도움이 되지 않은 것, 권장할 수정 사항.
|
14주
|
|
결과 측정의 타당성
기간: 14주
|
결과 측정의 타당성은 참가자의 평가 완료율을 통해 평가됩니다.
|
14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
기간: 14주
|
우울 증상을 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고형 설문지이며 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것입니다.
|
14주
|
|
Beck 불안 인벤토리
기간: 14주
|
불안 증상의 정도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고형 설문지이며 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심한 것입니다.
|
14주
|
|
일과 사회적 적응 척도
기간: 14주
|
그것은 기능 손상의 간단한 측정을 나타내며 5개의 항목으로 구성되며 각 항목은 8점 심각도 척도로 평가되며 최대 심각도는 40점입니다.
그것은 정신 장애의 전체 스펙트럼에 걸쳐 사용이 검증되었습니다.
|
14주
|
|
감정 조절 척도의 어려움
기간: 14주
|
감정 조절 장애와 감정적 자기 조절 전략을 측정하는 6개의 하위 척도가 있는 36개 항목 척도입니다.
하위 척도는 정서적 반응의 불수용, 의도적 행동 수행의 어려움, 충동 조절의 어려움, 감정 인식 부족, 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근, 감정의 명확성 부족입니다.
항목은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 감정 조절의 어려움이 더 심각함을 나타냅니다.
|
14주
|
|
긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 14주
|
긍정적인 감정과 부정적인 감정이라는 두 가지 광범위한 감정 차원을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
20문항 척도이며 항목은 5점 척도이며 점수가 높을수록 감정의 경험이 높은 것을 의미한다.
|
14주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신질환의 진단 및 통계 매뉴얼-5, 연구 버전을 위한 구조화된 임상 면접
기간: 14주
|
정신장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 인터뷰-5는 정신장애의 주요 진단 및 통계 매뉴얼-5 진단을 작성하기 위한 반구조화된 인터뷰 가이드입니다.
현재 연구에서는 이 척도를 사용하여 모든 연구 대상자가 주요 우울 장애 및/또는 불안 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 증상을 갖고 있는지, 그리고 약물 사용 장애, 양극성 장애 또는 정신병적 장애가 있는 모든 대상자가 있는지 확인하고 있습니다. 제외됩니다.
항목은 1~3점으로 점수가 매겨집니다. 이 척도의 점수가 높을수록 정신 질환이 있음을 의미합니다.
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- 연구 책임자: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .