Унифицированный протокол трансдиагностического лечения депрессии и тревоги у взрослых
Унифицированный протокол трансдиагностического лечения: адаптация и пилотное РКИ по лечению депрессии и тревоги у взрослых
Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) культурно адаптированного Унифицированного протокола (УП) для трансдиагностического психологического лечения взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с тревогой и/или депрессией для оценки осуществимости и приемлемости лечения УП.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценить оценки вероятного уровня набора, включая количество обратившихся, добровольцев, прошедших скрининг, удержанных и завершивших лечение, а также каков процент отсева?
- В какой степени участники придерживаются лечебных процедур и вовлечены в них?
- Насколько участники удовлетворены лечением?
- В какой степени участники заполняют самоотчеты и оценивают тревожность, депрессию, функциональные нарушения и регуляцию эмоций, назначенные врачом?
- Каков результат лечения в отношении регуляции эмоций, симптомов тревоги, депрессии, функциональных нарушений и регуляции эмоций?
Участники будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Лечебная группа получит 14 сеансов индивидуального лечения один на один по Единому протоколу. Контрольная группа лечения не получит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство пациентов с депрессией и тревогой в условиях ограниченных ресурсов не получают доказательного лечения. Трансдиагностические подходы, такие как UP, перспективны для этих условий, потому что они многозадачны, модульны, гибки и имеют низкую сложность. Настоящее исследование было направлено на изучение первоначальной приемлемости и осуществимости адаптированного унифицированного протокола (УП) в отношении его количественного и качественного воздействия на посещаемость, выполнение домашних заданий, удовлетворенность и воспринимаемую полезность вмешательства. Кроме того, исследование было направлено на оценку предварительных эффектов адаптированной UP на депрессию, тревогу, функциональные нарушения и регуляцию эмоций у взрослых, страдающих тревогой, депрессией и/или коморбидностью обоих расстройств.
Размер выборки около 50 взрослых будет набран из психиатрических учреждений и онлайн-распространения исследования. После скрининга с помощью Опросника депрессии Бека-II (BDI-II) и Опросника беспокойства Бека (BAI) и оценки критериев включения и исключения те, кто демонстрирует средние или тяжелые баллы по BDI-II и BAI, будут дополнительно оценены главный исследователь, использующий структурированные клинические интервью для DSM-5 (исследовательская версия) (SCID-5-RV) для определения их диагноза. Как только критерии приемлемости будут выполнены, участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий исследования:
Экспериментальная группа: участники экспериментальной группы получат лечение по единому протоколу (UP).
Контрольная группа: Участники контрольной группы будут помещены в список ожидания и не будут получать никакого лечения до конца исследования.
Участники из обеих групп выполнят несколько оценочных мероприятий на исходном уровне, в середине лечения (только на 7 неделе UP) и после лечения.
Чтобы обеспечить качество и точность протокола, терапевт имеет степень магистра клинической психологии и два года предыдущего клинического опыта в области когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Терапевт также участвовал во вводных и промежуточных учебных семинарах по Единому протоколу (UP) и получил сертификат терапевта UP. Терапевт проходил супервизию у психолога, сертифицированного UP, и получил 18 недель индивидуальной супервизии по курсу лечения с использованием UP. Еженедельные сеансы супервизии проводились с помощью видеоконференций (Zoom), а стенограммы сеансов проверялись на предмет соблюдения протокола и компетентности в выполнении протокола на протяжении всего курса лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asma Nisa
- Номер телефона: 92-345-5205498
- Электронная почта: asma.phdp19s3h@s3h.nust.edu.pk
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Рекрутинг
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
-
Контакт:
- Asma Nisa
- Номер телефона: +92-345-5205498
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- страдающие тревожным и/или депрессивным расстройством
Критерий исключения:
- суицидальный риск на момент оценки
- коморбидность первазивного расстройства развития
- коморбидность психотических расстройств
- тяжелое физическое заболевание
- получение параллельной психотерапии
- получающих психофармакологическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Единый протокол (УП)
Участники получат 14 еженедельных индивидуальных занятий по 50-60 минут каждое с использованием адаптированной терапии UP.
|
Нынешние исследователи адаптировали лечение унифицированного протокола (UP) и использовали адаптированную версию в этом исследовании.
UP описывает два дополнительных модуля для постановки целей и психообразования, за которыми следуют пять основных лечебных модулей: внимательное осознание эмоций, когнитивная гибкость, противодействие эмоциональному поведению, осознание и терпимость к физическим ощущениям и эмоциональным воздействиям, а также дополнительный модуль предотвращения рецидивов, чтобы помочь людям сохранить их. прибыли после лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа управления: Управление списком ожидания
Участники контрольной группы будут помещены в список ожидания и не будут получать никакого лечения до конца исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - метод найма
Временное ограничение: 14 недель
|
Количество участников, набранных каждым из трех методов набора.
Методы будут следующими: психиатрические учреждения, онлайн-распространение, направления и рекомендации.
|
14 недель
|
|
Осуществимость - Скорость набора
Временное ограничение: 14 недель
|
Для оценки оценок вероятного набора персонала, в том числе: Сколько участников подошло? Сколько участников вызвались добровольцами? Сколько участников было отобрано? Сколько участников осталось в исследовании? Каков был процент отсева? Количество участников, завершивших окончательную оценку (оценивается по записи, сделанной на каждом занятии). |
14 недель
|
|
Осуществимость - Еженедельные очные встречи
Временное ограничение: 14 недель
|
Характер барьеров, которые могут привести к прекращению лечения участниками, можно оценить, изучив количество и тип проблем, с которыми они столкнулись во время посещения еженедельных занятий.
Эти проблемы включают транспортные трудности, требования к работе или учебе, трудности с уходом за детьми, конфликты в расписании и лечебные процедуры, мешающие повседневной жизни.
Затем следует открытый вопрос, в котором будут оцениваться любые другие причины прекращения лечения.
|
14 недель
|
|
Осуществимость: критерии приемлемости
Временное ограничение: 14 недель
|
Оценивается по количеству участников, соответствующих критериям приемлемости, из общего числа зарегистрированных участников, количеству неправомочных участников и причинам неприемлемости.
|
14 недель
|
|
Осуществимость - приверженность лечению и вовлеченность
Временное ограничение: 14 недель
|
Участие в лечении будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы оценки домашних заданий, состоящей из 12 пунктов, которая оценивает убеждения, последствия и участие в домашних заданиях по лечению.
Суммарные баллы по этой шкале варьируются от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
Приверженность лечению будет дополнительно оцениваться путем отслеживания посещаемости участников, процента завершения вмешательства и количества завершенных сеансов.
|
14 недель
|
|
Осуществимость - Полуструктурированное интервью для приверженности лечению и участия
Временное ограничение: 14 недель
|
Независимый интервьюер задает полуструктурированные вопросы для оценки причин приверженности и несоблюдения режима лечения.
|
14 недель
|
|
Приемлемость рандомизации
Временное ограничение: 14 недель
|
Количество участников, давших согласие на рандомизацию, количество участников, отказавшихся, и причины отказа.
|
14 недель
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 14 недель
|
Это будет измеряться с помощью анкеты удовлетворенности клиентов.
Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем большее число указывает на большее удовлетворение.
|
14 недель
|
|
Приемлемость лечения - Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: 14 недель
|
Будет проведено полуструктурированное интервью независимым интервьюером для получения ответов по ряду показателей, в том числе; Общая удовлетворенность участников лечением, понимание общего содержания, охватываемого лечением, воспринимаемая полезность изученных техник, дискомфорт, который они вызывают, вероятность того, что участники снова выберут такое лечение, их рекомендации друзьям или семье, что они нашли больше всего, что они считают наименее полезным, любые модификации, которые они порекомендовали бы.
|
14 недель
|
|
Осуществимость показателей результатов
Временное ограничение: 14 недель
|
Осуществимость показателей результатов будет оцениваться по показателям завершения оценки участниками.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: 14 недель
|
Это анкета для самоотчета из 21 пункта для оценки депрессивных симптомов с баллами от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
14 недель
|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: 14 недель
|
Это анкета для самоотчетов, состоящая из 21 пункта, для оценки тяжести симптомов тревоги с баллами от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
|
14 недель
|
|
Шкала работы и социальной адаптации
Временное ограничение: 14 недель
|
Он представляет собой простое измерение нарушения функционирования и состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 8-балльной шкале тяжести, что в сумме дает максимальную тяжесть в 40 баллов.
Он утвержден для использования при полном спектре психических расстройств.
|
14 недель
|
|
Трудности в Шкале регуляции эмоций
Временное ограничение: 14 недель
|
Это шкала из 36 пунктов с 6 подшкалами, которые измеряют дисрегуляцию эмоций и стратегии эмоциональной саморегуляции.
Подшкалы включают неприятие эмоциональных реакций, трудности в выполнении целенаправленного поведения, трудности с контролем импульсов, отсутствие эмоциональной осведомленности, ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций и отсутствие ясности эмоций.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные трудности в регуляции эмоций.
|
14 недель
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 14 недель
|
Это мера самооценки, которая оценивает два широких аспекта аффекта: позитивный аффект и негативный аффект.
Это шкала из 20 пунктов, а пункты оцениваются по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более сильное переживание этих эмоций.
|
14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5, исследовательская версия
Временное ограничение: 14 недель
|
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 представляет собой руководство по полуструктурированному интервью для постановки основных диагнозов, включенных в Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5.
В текущем исследовании используется эта шкала, чтобы гарантировать, что у всех участников исследования есть симптомы, соответствующие критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства и/или тревожного расстройства, и что у всех участников есть расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, биполярное расстройство или психотическое расстройство. исключены.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 3. Более высокий балл по этой шкале предполагает наличие психического заболевания.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- Директор по исследованиям: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .