Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu deprese a úzkosti u dospělých
Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu: Adaptační a pilotní RCT pro léčbu deprese a úzkosti u dospělých
Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) kulturně upraveného Jednotného protokolu (UP) pro transdiagnostickou psychologickou léčbu u dospělých (ve věku 18 a více let) s úzkostí a/nebo depresí za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti léčby UP.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Posoudit odhady pravděpodobné míry náboru včetně toho, kolik z nich oslovilo, dobrovolně se přihlásilo, prověřilo, udrželo a dokončilo léčbu a jaká je míra předčasného ukončení?
- Do jaké míry účastníci dodržují a zapojují se do léčebných postupů?
- Do jaké míry jsou účastníci spokojeni s léčbou?
- Do jaké míry účastníci dokončují self-report a klinicky prováděná měření úzkosti, deprese, funkčního poškození a regulace emocí?
- Jaký je výsledek léčby s ohledem na regulaci emocí, symptomy úzkosti, deprese, funkční poruchy a regulaci emocí?
Účastníci budou randomizováni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Léčebná skupina obdrží 14 sezení individuálního ošetření podle jednotného protokolu. Kontrolní skupina nebude léčena.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s depresí a úzkostí v prostředí s nízkými zdroji nedostává léčbu založenou na důkazech. Transdiagnostické přístupy jako UP jsou pro tato nastavení slibné, protože jsou víceproblémové, modulární, flexibilní a mají nízkou složitost. Cílem této studie bylo prozkoumat počáteční přijatelnost a proveditelnost upraveného jednotného protokolu (UP) ve vztahu k jeho kvantitativním a kvalitativním účinkům na docházku, dodržování domácích úkolů, spokojenost a vnímanou užitečnost intervence. Kromě toho se studie zaměřila na vyhodnocení předběžných účinků adaptovaného UP na depresi, úzkost, funkční poškození a regulaci emocí u dospělých trpících úzkostí, depresí a/nebo komorbiditou obou poruch.
Vzorek o velikosti přibližně 50 dospělých bude rekrutován ze zařízení pro duševní zdraví a online šíření studie. Po screeningu prostřednictvím Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a Beck Anxiety Inventory (BAI) a posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení budou ti, kteří vykazují střední až těžké skóre na BDI-II a BAI, dále hodnoceni hlavní zkoušející pomocí strukturovaných klinických rozhovorů pro DSM-5 (Research Version) (SCID-5-RV) ke stanovení jejich diagnózy. Jakmile budou splněna kritéria způsobilosti, budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze dvou podmínek studie:
Experimentální skupina: Účastníci experimentální skupiny obdrží léčbu Unified Protocol (UP).
Kontrolní skupina: Účastníci v kontrolní skupině budou zařazeni na čekací listinu a do konce studie jim nebude poskytnuta žádná léčba.
Účastníci z obou skupin dokončí několik hodnotících opatření na začátku, uprostřed léčby (pouze v 7. týdnu UP) a po léčbě.
Aby byla zajištěna kvalita a věrnost protokolu, má terapeut magisterský titul v oboru klinická psychologie a dva roky předchozí klinické praxe pod dohledem v kognitivně behaviorální terapii (CBT). Terapeut se také zúčastnil úvodních a středně pokročilých školicích workshopů k Jednotnému protokolu (UP) a získal certifikaci terapeuta UP. Terapeut byl pod dohledem certifikovaného psychologa UP a absolvoval 18 týdnů individualizované supervize na léčebné kúře využívající UP. Týdenní supervizní sezení byla prováděna prostřednictvím videokonferencí (Zoom) a přepisy sezení byly přezkoumávány z hlediska dodržování protokolu a způsobilosti v poskytování protokolu v průběhu léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- trpící úzkostnou a/nebo depresivní poruchou
Kritéria vyloučení:
- riziko sebevraždy v době hodnocení
- komorbidita pervazivní vývojové poruchy
- komorbidita psychotických poruch
- těžké fyzické onemocnění
- absolvovat souběžnou psychoterapii
- podstupující psychofarmakologickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Unified Protocol (UP)
Účastníci obdrží 14 týdenních individuálních sezení po 50-60 minutách s použitím přizpůsobené UP léčby.
|
Současní vědci upravili léčbu podle Unified Protocol (UP) a použili upravenou verzi v této studii.
UP nastiňuje dva doplňkové moduly pro stanovení cílů a psychoedukaci, po nichž následuje pět základních modulů léčby: všímavé uvědomování si emocí, kognitivní flexibilita, boj s emocionálním chováním, uvědomění si a tolerance fyzických vjemů a vystavení emocím a volitelný modul prevence relapsu, který pomáhá lidem udržet si zisky po léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Kontrola čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině budou zařazeni na čekací listinu a do konce studie jim nebude poskytnuta žádná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – metoda náboru
Časové okno: 14 týdnů
|
Počet účastníků rekrutovaných každou ze tří metod použitých pro nábor.
Tyto metody budou: zařízení pro duševní zdraví, online šíření a doporučení a doporučení.
|
14 týdnů
|
|
Proveditelnost – Míra náboru
Časové okno: 14 týdnů
|
K posouzení odhadů pravděpodobné míry náboru, včetně: Kolik účastníků se přiblížilo? Kolik účastníků se dobrovolně přihlásilo? Kolik účastníků bylo prověřeno? Kolik účastníků bylo ve studii zachováno? Jaká byla míra opuštění? Počet účastníků, kteří dokončili závěrečné hodnocení (hodnoceno prostřednictvím záznamu pořízeného na každém zasedání). |
14 týdnů
|
|
Proveditelnost – Týdenní osobní setkání
Časové okno: 14 týdnů
|
Povahu překážek, které mohou vést k tomu, že účastníci léčbu ukončí, lze posoudit prozkoumáním počtu a typu problémů, se kterými se setkali během týdenních sezení.
Mezi tyto problémy patří dopravní potíže, pracovní nebo vzdělávací nároky, potíže s péčí o děti, konflikty s plánováním a léčebné postupy zasahující do každodenního života.
Následuje otevřená otázka, která posoudí případný další důvod k přerušení léčby.
|
14 týdnů
|
|
Proveditelnost: Kritéria způsobilosti
Časové okno: 14 týdnů
|
Posuzuje se podle počtu účastníků splňujících kritéria způsobilosti z celkového počtu přihlášených účastníků, počtu nezpůsobilých účastníků a důvodů nezpůsobilosti.
|
14 týdnů
|
|
Proveditelnost – dodržování léčby a zapojení
Časové okno: 14 týdnů
|
Zapojení do léčby bude hodnoceno pomocí revidované škály hodnocení domácích úkolů, což je 12-položkové měřítko, které hodnotí přesvědčení, důsledky a zapojení do domácích úkolů při léčbě.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48 na této škále, kde vyšší skóre značí vyšší nasazení v léčbě.
Dodržování léčby bude dále hodnoceno sledováním účasti účastníků, procentem dokončení intervence a počtem dokončených sezení.
|
14 týdnů
|
|
Proveditelnost – polostrukturovaný rozhovor pro dodržování léčby a zapojení
Časové okno: 14 týdnů
|
Polostrukturované otázky budou položeny nezávislým tazatelem k posouzení důvodů adherence a nedodržování léčby.
|
14 týdnů
|
|
Přijatelnost randomizace
Časové okno: 14 týdnů
|
Počet účastníků, kteří souhlasili s randomizací, počet účastníků, kteří odmítli, a důvody odmítnutí.
|
14 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 14 týdnů
|
Bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klientů.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
|
14 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby - Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 14 týdnů
|
Bude veden polostrukturovaný rozhovor nezávislým tazatelem, aby získal odpovědi na řadu ukazatelů, včetně; Celková spokojenost účastníků s léčbou, rozuměli celkovému obsahu léčby, vnímali užitečnost naučených technik, nepohodlí, které vyvolalo, pravděpodobnost, že by si účastníci zvolili takovou léčbu znovu, jejich doporučení přátelům nebo rodině, co našli nejvíce, co považují za nejméně užitečné, jakékoli úpravy, které by doporučili.
|
14 týdnů
|
|
Proveditelnost výsledných opatření
Časové okno: 14 týdnů
|
Proveditelnost výsledných opatření bude posouzena prostřednictvím míry dokončení hodnocení účastníky.
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: 14 týdnů
|
Jedná se o 21-položkový dotazník pro hodnocení depresivních symptomů se skóre v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
|
14 týdnů
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 14 týdnů
|
Jedná se o 21-položkový dotazník k posouzení závažnosti symptomů úzkosti se skóre v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre značí horší symptomy úzkosti.
|
14 týdnů
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: 14 týdnů
|
Představuje jednoduché měření narušení funkce a skládá se z 5 položek, z nichž každá je hodnocena na 8bodové stupnici závažnosti, která se sčítá až do maximální závažnosti 40 bodů.
Je validován pro použití v celém spektru psychiatrických poruch.
|
14 týdnů
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: 14 týdnů
|
Jde o 36-položkovou škálu se 6 subškálami, které měří emoční dysregulaci a emoční seberegulační strategie.
Subškály jsou nepřijímání emocionálních reakcí, potíže s prováděním účelného chování, potíže s ovládáním impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek jasnosti emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější potíže s regulací emocí.
|
14 týdnů
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 14 týdnů
|
Je to self-report opatření, které posuzuje dvě široké dimenze vlivu: pozitivní vliv a negativní vliv.
Jedná se o 20bodovou škálu a položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší prožívání těchto emocí.
|
14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5, výzkumná verze
Časové okno: 14 týdnů
|
Structured Clinical Interview for Manuál diagnostiky a statistiky duševních poruch-5 je semistrukturovaný průvodce rozhovorem pro vytvoření hlavního diagnostického a statistického manuálu pro diagnózu duševních poruch-5.
Současná studie používá tuto škálu, aby zajistila, že všechny subjekty studie mají příznaky, které splňují kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu a/nebo úzkostnou poruchu, a že všichni jedinci s poruchou užívání návykových látek, bipolární poruchou nebo psychotickými poruchami jsou vyloučeny.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 3. Vyšší skóre na této škále naznačuje přítomnost duševního stavu.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- Ředitel studie: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .