Uniform protocol voor transdiagnostische behandeling van depressie en angst bij volwassenen
Uniform protocol voor transdiagnostische behandeling: een aanpassing en pilot-RCT voor de behandeling van depressie en angst bij volwassenen
Het uitvoeren van een pilot-randomized controlled trial (RCT) van een cultureel aangepast Unified Protocol (UP) voor transdiagnostische psychologische behandeling bij volwassenen (18 jaar en ouder) met angst en/of depressie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van UP-behandeling te beoordelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de schattingen van waarschijnlijke wervingspercentages te beoordelen, inclusief hoeveel benaderd, vrijwillig aangeboden, gescreend, behouden en de behandeling voltooien en wat is het uitvalpercentage?
- In welke mate houden deelnemers zich aan de behandelingsprocedures en zijn ze betrokken?
- In hoeverre zijn de deelnemers tevreden over de behandeling?
- In welke mate voltooien deelnemers zelfgerapporteerde en door de arts toegediende metingen van angst, depressie, functionele beperkingen en emotieregulatie?
- Wat is het behandelresultaat met betrekking tot emotieregulatie, symptomen van angst, depressie, functiebeperking en emotieregulatie?
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de controlegroep. De behandelgroep krijgt 14 sessies van een-op-een individuele behandeling met het Unified Protocol. De controlegroep krijgt geen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met depressie en angst in een omgeving met weinig middelen krijgen geen evidence-based behandeling. Transdiagnostische benaderingen zoals UP zijn veelbelovend voor deze instellingen omdat ze multi-probleem, modulair, flexibel en weinig complex zijn. De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de initiële aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het aangepaste Unified Protocol (UP) in relatie tot de kwantitatieve en kwalitatieve effecten ervan op aanwezigheid, naleving van huiswerk, tevredenheid en waargenomen bruikbaarheid van de interventie. Daarnaast had het onderzoek tot doel de voorlopige effecten van de aangepaste UP op depressie, angst, functionele beperkingen en emotieregulatie te evalueren bij volwassenen die lijden aan angst, depressie en/of comorbiditeit van beide stoornissen.
Er zal een steekproef van ongeveer 50 volwassenen worden gerekruteerd uit instellingen voor geestelijke gezondheidszorg en online verspreiding van het onderzoek. Na screening door middel van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) en Beck Anxiety Inventory (BAI), en beoordeling van de inclusie- en exclusiecriteria, zullen degenen die matige tot ernstige scores vertonen op de BDI-II en BAI verder worden geëvalueerd door de hoofdonderzoeker die de gestructureerde klinische interviews voor DSM-5 (onderzoeksversie) (SCID-5-RV) gebruikt om hun diagnose te stellen. Zodra aan de geschiktheidscriteria is voldaan, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee studievoorwaarden:
Experimentele groep: Deelnemers aan de experimentele groep krijgen de Unified Protocol (UP)-behandeling.
Controlegroep: Deelnemers aan de controlegroep worden op een wachtlijst geplaatst en krijgen geen behandeling tot het einde van het onderzoek.
Deelnemers uit beide groepen zullen verschillende beoordelingsmetingen uitvoeren bij aanvang, halverwege de behandeling (alleen in week 7 van de UP) en na de behandeling.
Om de kwaliteit en betrouwbaarheid van het protocol te waarborgen, heeft de therapeut een masterdiploma in klinische psychologie en twee jaar eerdere klinische ervaring onder supervisie in cognitieve gedragstherapie (CBT). De therapeut nam ook deel aan inleidende en intermediaire trainingsworkshops voor het Unified Protocol (UP) en ontving de UP-therapeutcertificering. De therapeut heeft supervisie gekregen van de UP-gecertificeerde psycholoog en heeft 18 weken geïndividualiseerde supervisie gekregen tijdens een behandeling met behulp van de UP. Wekelijkse supervisiesessies werden uitgevoerd via videoconferenties (Zoom) en transcripties van de sessies werden beoordeeld op naleving van het protocol en bekwaamheid in protocolaflevering gedurende de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- lijden aan een angst- en/of depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- zelfmoordrisico op het moment van beoordeling
- comorbiditeit van pervasieve ontwikkelingsstoornis
- comorbiditeit van psychotische stoornissen
- ernstige lichamelijke ziekte
- gelijktijdige psychotherapie krijgen
- psychofarmacologische behandeling krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: Unified Protocol (UP)
Deelnemers krijgen 14 wekelijkse individuele sessies van elk 50-60 minuten met de aangepaste UP-behandeling.
|
De huidige onderzoekers pasten de Unified Protocol (UP) behandeling aan en gebruikten de aangepaste versie in deze studie.
UP schetst twee complementaire modules voor het stellen van doelen en psycho-educatie, gevolgd door vijf kernbehandelingsmodules: mindful emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit, het tegengaan van emotioneel gedrag, bewustzijn en tolerantie van fysieke sensaties, en blootstelling aan emoties, en een optionele terugvalpreventiemodule om mensen te helpen hun conditie te behouden. winst na behandeling.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: Wachtlijstcontrole
Deelnemers aan de controlegroep worden op een wachtlijst geplaatst en krijgen geen behandeling tot het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Wervingsmethode
Tijdsspanne: 14 weken
|
Het aantal deelnemers dat is geworven door elk van de drie methoden die voor het werven zijn gebruikt.
De methoden zijn: voorzieningen voor geestelijke gezondheidszorg, online verspreiding en verwijzingen en aanbevelingen.
|
14 weken
|
|
Haalbaarheid - Wervingspercentage
Tijdsspanne: 14 weken
|
Om de schattingen van waarschijnlijke wervingspercentages te beoordelen, waaronder: Hoeveel deelnemers hebben zich aangemeld? Hoeveel deelnemers hebben zich vrijwillig aangemeld? Hoeveel deelnemers zijn gescreend? Hoeveel deelnemers bleven in het onderzoek? Wat was het uitvalpercentage? Het aantal deelnemers dat de definitieve beoordeling heeft voltooid (beoordeeld door middel van een verslag dat tijdens elke sessie is gemaakt). |
14 weken
|
|
Haalbaarheid- Wekelijkse face-to-face sessies
Tijdsspanne: 14 weken
|
De aard van de belemmeringen die ertoe kunnen leiden dat deelnemers stoppen met de behandeling, kan worden beoordeeld door het aantal en het type problemen te onderzoeken dat ze ondervonden tijdens het bijwonen van wekelijkse sessies.
Deze problemen omvatten transportproblemen, werk- of opleidingseisen, problemen met kinderopvang, planningsconflicten en behandelingsprocedures die het dagelijks leven verstoren.
Gevolgd door een open vraag die elke andere reden zal beoordelen om de behandeling te staken.
|
14 weken
|
|
Haalbaarheid: subsidiabiliteitscriteria
Tijdsspanne: 14 weken
|
Beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat voldoet aan de geschiktheidscriteria uit het totale aantal geregistreerde deelnemers, het aantal niet-geschikte deelnemers en de redenen voor het niet in aanmerking komen.
|
14 weken
|
|
Haalbaarheid - therapietrouw en betrokkenheid
Tijdsspanne: 14 weken
|
Betrokkenheid bij de behandeling wordt beoordeeld met behulp van de Homework Rating Scale-Revised, een maatstaf met 12 items die overtuigingen, gevolgen en betrokkenheid bij huiswerkactiviteiten voor de behandeling beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0 tot 48 op deze schaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de behandeling.
De therapietrouw zal verder worden beoordeeld door de aanwezigheid van de deelnemers, het percentage voltooide interventies en het aantal voltooide sessies bij te houden.
|
14 weken
|
|
Haalbaarheid - Semi-gestructureerd interview voor therapietrouw en betrokkenheid
Tijdsspanne: 14 weken
|
Semi-gestructureerde vragen zullen worden gesteld door een onafhankelijke interviewer om de redenen voor therapietrouw en niet-therapietrouw te beoordelen.
|
14 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van randomisatie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Het aantal deelnemers dat instemde met randomisatie, het aantal deelnemers dat weigerde en de redenen voor weigering.
|
14 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 14 weken
|
Dit wordt gemeten aan de hand van een klanttevredenheidsenquête.
De totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
14 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling - Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 14 weken
|
Er zal een semi-gestructureerd interview door een onafhankelijke interviewer worden gehouden om antwoorden te krijgen op een aantal indicatoren, waaronder; De algehele tevredenheid van de deelnemers over de behandeling, inzicht in de algemene inhoud van de behandeling, het waargenomen nut van de geleerde technieken, het ongemak dat het veroorzaakte, de waarschijnlijkheid dat deelnemers opnieuw voor een dergelijke behandeling zouden kiezen, hun aanbeveling aan vrienden of familie, wat ze meest gevonden, wat ze het minst nuttig vinden, eventuele aanpassingen die ze zouden aanbevelen.
|
14 weken
|
|
Haalbaarheid van uitkomstmaten
Tijdsspanne: 14 weken
|
De haalbaarheid van de uitkomstmaten zal worden beoordeeld aan de hand van de beoordelingsvoltooiingspercentages van de deelnemers.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: 14 weken
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items om depressieve symptomen te beoordelen met scores van 0 tot 3. Hogere scores duiden op ergere depressieve symptomen.
|
14 weken
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items om de ernst van angstsymptomen te beoordelen met scores van 0 tot 3. Hogere scores duiden op ergere angstsymptomen.
|
14 weken
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: 14 weken
|
Het vertegenwoordigt een eenvoudige meting van functiebeperkingen en bestaat uit 5 items, elk beoordeeld op een 8-punts ernstschaal, met een maximale ernst van 40 punten.
Het is gevalideerd voor gebruik in het volledige spectrum van psychiatrische stoornissen.
|
14 weken
|
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Het is een schaal met 36 items en 6 subschalen die emotiedisregulatie en emotionele zelfregulatiestrategieën meten.
De subschalen zijn het niet accepteren van emotionele reacties, moeite met het uitvoeren van doelgericht gedrag, moeite met het beheersen van impulsen, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan duidelijkheid van emotie.
De items worden gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere problemen bij het reguleren van emoties.
|
14 weken
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: 14 weken
|
Het is een zelfrapportagemaatstaf die de twee brede dimensies van affect beoordeelt: positief affect en negatief affect.
Het is een schaal met 20 items en items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een hogere ervaring van die emoties.
|
14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestructureerd klinisch interview voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-5, de onderzoeksversie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 is een semi-gestructureerde interviewgids voor het stellen van de belangrijkste Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-diagnoses.
In het huidige onderzoek wordt deze schaal gebruikt om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen symptomen hebben die voldoen aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis en/of angststoornis en dat alle proefpersonen met een middelenmisbruikstoornis, bipolaire stoornis of psychotische stoornis zijn uitgesloten.
De items worden gescoord op een schaal van 1 tot en met 3. Een hogere score op deze schaal duidt op de aanwezigheid van een psychische aandoening.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- Studie directeur: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .