Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico para Depressão e Ansiedade em Adultos
Protocolo unificado para tratamento transdiagnóstico: uma adaptação e piloto RCT para o tratamento de depressão e ansiedade em adultos
Conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de um Protocolo Unificado (UP) culturalmente adaptado para tratamento psicológico transdiagnóstico em adultos (18 anos ou mais) com ansiedade e/ou depressão para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento UP.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar as estimativas das taxas de recrutamento prováveis, incluindo quantos se aproximaram, se ofereceram, fizeram triagem, retiveram e concluíram o tratamento e qual é a taxa de desistência?
- Até que ponto os participantes aderem e se envolvem com os procedimentos de tratamento?
- Em que medida os participantes se sentem satisfeitos com o tratamento?
- Até que ponto os participantes completam medidas de auto-relato e medidas administradas pelo médico de ansiedade, depressão, comprometimento funcional e regulação emocional?
- Qual é o resultado do tratamento em relação à regulação emocional, sintomas de ansiedade, depressão, comprometimento funcional e regulação emocional?
Os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento ou para o grupo de controle. O grupo de tratamento receberá 14 sessões de tratamento individual individual com o Protocolo Unificado. O grupo controle não receberá nenhum tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com depressão e ansiedade em ambientes de poucos recursos não recebe tratamento baseado em evidências. Abordagens transdiagnósticas como UP são promissoras para essas configurações porque são multiproblemáticas, modulares, flexíveis e de baixa complexidade. O presente estudo teve como objetivo investigar a aceitabilidade inicial e a viabilidade do Protocolo Unificado (UP) adaptado em relação aos seus efeitos quantitativos e qualitativos na frequência, cumprimento dos deveres de casa, satisfação e utilidade percebida da intervenção. Além disso, o estudo teve como objetivo avaliar os efeitos preliminares do UP adaptado sobre depressão, ansiedade, prejuízo funcional e regulação emocional em adultos que sofrem de ansiedade, depressão e/ou comorbidade de ambos os transtornos.
Um tamanho de amostra de aproximadamente 50 adultos será recrutado em instalações de saúde mental e na divulgação online do estudo. Após triagem por meio do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) e Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), e avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, aqueles que apresentarem escores moderados a graves no BDI-II e BAI serão avaliados posteriormente pelo investigador principal usando as Entrevistas Clínicas Estruturadas para DSM-5 (Versão de Pesquisa) (SCID-5-RV) para determinar seu diagnóstico. Depois que os critérios de elegibilidade forem atendidos, os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições do estudo:
Grupo experimental: Os participantes do grupo experimental receberão o tratamento do Protocolo Unificado (UP).
Grupo controle: Os participantes do grupo controle serão colocados em uma lista de espera e não receberão nenhum tratamento até o final do estudo.
Os participantes de ambos os grupos completarão várias medidas de avaliação no início, no meio do tratamento (somente na semana 7 da UP) e no pós-tratamento.
Para garantir a qualidade e fidelidade do protocolo, a terapeuta possui mestrado em Psicologia Clínica e dois anos de experiência clínica supervisionada anterior em terapia cognitivo-comportamental (TCC). A terapeuta também participou de oficinas de treinamento introdutório e de nível intermediário para o Protocolo Unificado (UP) e recebeu Certificação de Terapeuta UP. O terapeuta recebeu supervisão do psicólogo certificado pela UP e recebeu 18 semanas de supervisão individualizada em um curso de tratamento utilizando a UP. Sessões semanais de supervisão foram realizadas por videoconferência (Zoom) e as transcrições das sessões foram revisadas quanto à adesão ao protocolo e competência na entrega do protocolo ao longo do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- sofrendo de transtorno ansioso e/ou depressivo
Critério de exclusão:
- risco de suicídio no momento da avaliação
- comorbidade de transtorno invasivo do desenvolvimento
- comorbidade de transtornos psicóticos
- doença física grave
- recebendo psicoterapia concomitante
- recebendo tratamento psicofarmacológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: Protocolo Unificado (UP)
Os participantes receberão 14 sessões individuais semanais de 50-60 minutos cada usando o tratamento UP adaptado.
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Os pesquisadores atuais adaptaram o tratamento do Protocolo Unificado (UP) e usaram a versão adaptada neste estudo.
UP descreve dois módulos complementares para definição de metas e psicoeducação, seguidos por cinco módulos principais de tratamento: consciência emocional consciente, flexibilidade cognitiva, combate a comportamentos emocionais, consciência e tolerância de sensações físicas e exposições emocionais e um módulo opcional de prevenção de recaídas para ajudar as pessoas a manter sua ganhos após o tratamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle serão colocados em uma lista de espera e não receberão nenhum tratamento até o final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Método de recrutamento
Prazo: 14 semanas
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O número de participantes recrutados por cada um dos três métodos usados para recrutamento.
Os métodos serão: estabelecimentos de saúde mental, divulgação online e encaminhamentos e recomendações.
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14 semanas
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Viabilidade - Taxa de recrutamento
Prazo: 14 semanas
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Avaliar as estimativas das prováveis taxas de recrutamento, incluindo: Quantos participantes se aproximaram? Quantos participantes se voluntariaram? Quantos participantes foram rastreados? Quantos participantes foram retidos no estudo? Qual foi a taxa de abandono? O número de participantes que completaram a avaliação final (avaliada através de um registo efetuado em cada sessão). |
14 semanas
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Viabilidade- Sessões presenciais semanais
Prazo: 14 semanas
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A natureza das barreiras que podem levar os participantes a abandonar o tratamento pode ser avaliada examinando o número e o tipo de problemas que eles experimentaram durante as sessões semanais.
Esses problemas incluem dificuldades de transporte, demandas de trabalho ou educacionais, dificuldades com os cuidados infantis, conflitos de horários e procedimentos de tratamento que interferem na vida diária.
Seguido por uma pergunta aberta que avaliará qualquer outro motivo para interromper o tratamento.
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14 semanas
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Viabilidade: critérios de elegibilidade
Prazo: 14 semanas
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Avaliado por meio do número de participantes que atendem aos critérios de elegibilidade do total de participantes inscritos, número de participantes inelegíveis e motivos de inelegibilidade.
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14 semanas
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Viabilidade - Adesão e engajamento ao tratamento
Prazo: 14 semanas
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O envolvimento no tratamento será avaliado usando a Escala de Avaliação do Trabalho de Casa Revisada, uma medida de 12 itens que avalia crenças, consequências e envolvimento com as atividades do dever de casa do tratamento.
Os escores totais variam de 0 a 48 nesta escala, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento com o tratamento.
A adesão ao tratamento será ainda avaliada pelo acompanhamento do comparecimento do participante, porcentagem de conclusão da intervenção e número de sessões concluídas.
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14 semanas
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Viabilidade - Entrevista semiestruturada para adesão ao tratamento e engajamento
Prazo: 14 semanas
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Perguntas semiestruturadas serão feitas por um entrevistador independente para avaliar os motivos da adesão e não adesão ao tratamento.
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14 semanas
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Aceitabilidade da randomização
Prazo: 14 semanas
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O número de participantes que consentiram com a randomização, o número de participantes que recusaram e os motivos da recusa.
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14 semanas
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 14 semanas
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Será medido através de questionário de satisfação do cliente.
A pontuação total varia de 8 a 32, sendo que o maior número indica maior satisfação.
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14 semanas
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Aceitabilidade do tratamento - Entrevista semi-estruturada
Prazo: 14 semanas
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Entrevista semi-estruturada por um entrevistador independente será realizada para obter respostas sobre uma série de indicadores, incluindo; Satisfação geral dos participantes com o tratamento, entender o conteúdo geral abordado no tratamento, a utilidade percebida das técnicas aprendidas, o desconforto que gerou, a probabilidade de os participantes escolherem tal tratamento novamente, sua recomendação a amigos ou familiares, o que eles acharam mais, o que acharam menos útil, quaisquer modificações que recomendariam.
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14 semanas
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Viabilidade das medidas de resultado
Prazo: 14 semanas
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A viabilidade das medidas de resultado será avaliada por meio das taxas de conclusão da avaliação pelos participantes.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: 14 semanas
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Trata-se de um questionário autorreferido com 21 itens para avaliação de sintomas depressivos com escores que variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam piora dos sintomas depressivos.
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14 semanas
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 14 semanas
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É um questionário de autorrelato de 21 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade com pontuações que variam de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam piores sintomas de ansiedade.
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14 semanas
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Escala de Trabalho e Ajuste Social
Prazo: 14 semanas
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Representa uma medida simples de comprometimento do funcionamento e consiste em 5 itens, cada um classificado em uma escala de gravidade de 8 pontos, totalizando uma gravidade máxima de 40 pontos.
É validado para uso em todo o espectro de transtornos psiquiátricos.
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14 semanas
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Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: 14 semanas
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É uma escala de 36 itens com 6 subescalas que medem a desregulação emocional e as estratégias de autorregulação emocional.
As subescalas são: não aceitação de respostas emocionais, dificuldade em realizar um comportamento intencional, dificuldade em controlar impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando dificuldades mais graves na regulação emocional.
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14 semanas
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Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: 14 semanas
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É uma medida de autorrelato que avalia as duas grandes dimensões do afeto: afeto positivo e afeto negativo.
É uma escala de 20 itens, e os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior experiência dessas emoções.
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14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5, a Versão de Pesquisa
Prazo: 14 semanas
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A Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 é um guia de entrevista semiestruturado para fazer os principais diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5.
O presente estudo está usando esta escala para garantir que todos os sujeitos do estudo tenham sintomas que atendam aos critérios do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior e/ou transtorno de ansiedade e que todos os sujeitos com Transtorno por Uso de Substâncias, Transtorno Bipolar ou Transtornos Psicóticos estão excluídos.
Os itens são pontuados numa escala de 1 a 3. Uma pontuação mais elevada nesta escala sugere a presença de uma condição mental.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- Diretor de estudo: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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