成人抑郁症和焦虑症跨诊断治疗的统一方案
跨诊断治疗的统一方案：治疗成人抑郁和焦虑的适应和试点随机对照试验
旨在对患有焦虑和/或抑郁的成人（18 岁及以上）进行跨诊断心理治疗的文化适应统一方案 (UP) 进行试点随机对照试验 (RCT)，以评估 UP 治疗的可行性和可接受性。
它旨在回答的主要问题是：
- 评估可能的招募率估计，包括有多少人接触、自愿、筛选、保留和完成治疗，以及退出率是多少？
- 参与者在多大程度上坚持并参与治疗程序？
- 参与者对治疗感到满意的程度如何？
- 参与者在多大程度上完成自我报告和临床医生管理的焦虑、抑郁、功能障碍和情绪调节测量？
- 情绪调节、焦虑、抑郁症状、功能障碍和情绪调节方面的治疗结果如何？
参与者将被随机分配到治疗组或对照组。 治疗组将按照统一方案接受 14 次一对一的个体治疗。 对照组不接受任何治疗。
研究概览
详细说明
大多数在资源匮乏地区患有抑郁症和焦虑症的患者都没有得到循证治疗。 像 UP 这样的跨诊断方法对于这些情况很有希望，因为它们是多问题、模块化、灵活且复杂性低的。 本研究旨在调查改编后的统一协议（UP）的初步可接受性和可行性，以及其对出勤率、家庭作业依从性、满意度和干预措施的感知有用性的定量和定性影响。 此外，该研究旨在评估改编后的 UP 对患有焦虑、抑郁和/或两种疾病共病的成年人的抑郁、焦虑、功能障碍和情绪调节的初步影响。
将从精神卫生机构招募约 50 名成年人的样本，并在线传播该研究。 通过贝克抑郁量表-II（BDI-II）和贝克焦虑量表（BAI）进行筛查并评估纳入和排除标准后，BDI-II和BAI得分为中度至重度的人将由贝克抑郁量表-II（BDI-II）和贝克焦虑量表（BAI）进行进一步评估。主要研究者使用 DSM-5（研究版）结构化临床访谈 (SCID-5-RV) 来确定他们的诊断。 一旦满足资格标准，参与者将被随机分配到以下两种研究条件之一：
实验组：实验组的参与者将接受统一协议（UP）治疗。
对照组：对照组的参与者将被列入候补名单，在研究结束之前不会接受任何治疗。
两组参与者将在基线、治疗中期（仅在 UP 第 7 周）和治疗后完成多项评估措施。
为了确保协议的质量和保真度，治疗师拥有临床心理学硕士学位和两年认知行为治疗 (CBT) 监督临床经验。 治疗师还参加了统一协议 (UP) 的入门级和中级培训研讨会，并获得了 UP 治疗师认证。 治疗师接受了 UP 认证心理学家的监督，并接受了 18 周针对 UP 治疗过程的个性化监督。 每周的监督会议通过视频会议（Zoom）进行，并审查会议记录，以确保整个治疗过程中对方案的遵守情况以及方案交付的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Islamabad、巴基斯坦、44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患有焦虑症和/或抑郁症
排除标准：
- 评估时的自杀风险
- 广泛性发育障碍的合并症
- 精神障碍的合并症
- 严重的身体疾病
- 接受同步心理治疗
- 接受精神药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组：统一协议（UP）
参与者每周将接受 14 次单独疗程，每次 50-60 分钟，使用经过调整的 UP 治疗。
|
目前的研究人员采用了统一方案（UP）治疗，并在本研究中使用了改编后的版本。
UP 概述了两个免费的目标设定和心理教育模块，然后是五个核心治疗模块：正念情绪意识、认知灵活性、对抗情绪行为、对身体感觉的认识和容忍以及情绪暴露，以及一个可选的复发预防模块，以帮助人们保持他们的状态。治疗后的收获。
其他名称：
|
|
无干预：对照组：等候名单控制
对照组的参与者将被列入候补名单，直到研究结束才接受任何治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性-招募方式
大体时间：14周
|
通过三种招募方法中的每一种招募的参与者数量。
这些方法包括：精神卫生设施、在线传播以及转介和建议。
|
14周
|
|
可行性-招聘率
大体时间：14周
|
评估可能的招聘率估计，包括： 有多少参与者接近？ 有多少参与者自愿参加？ 筛选了多少参与者？ 研究中保留了多少参与者？ 辍学率是多少？ 完成最终评估的参与者人数（通过每次会议的记录进行评估）。 |
14周
|
|
可行性 - 每周一次面对面会议
大体时间：14周
|
可能导致参与者退出治疗的障碍的性质可以通过检查他们在参加每周会议时遇到的问题的数量和类型来评估。
这些问题包括交通困难、工作或教育需求、育儿困难、日程安排冲突以及干扰日常生活的治疗程序。
接下来是一个开放式问题，将评估停止治疗的任何其他原因。
|
14周
|
|
可行性：资格标准
大体时间：14周
|
根据报名总人数、不合格人数和不合格原因，对符合资格标准的人数进行评定。
|
14周
|
|
可行性——治疗依从性和参与度
大体时间：14周
|
治疗参与度将使用修订后的家庭作业评定量表进行评估，该量表包含 12 个项目，用于评估信念、后果以及对治疗家庭作业活动的参与度。
该量表的总分范围为 0 到 48，其中分数越高表明对治疗的承诺越高。
将通过跟踪参与者的出勤率、干预完成百分比和完成的疗程数量来进一步评估治疗依从性。
|
14周
|
|
可行性 - 针对治疗依从性和参与度的半结构化访谈
大体时间：14周
|
独立访谈员将提出半结构化问题，以评估坚持和不坚持治疗的原因。
|
14周
|
|
随机化的可接受性
大体时间：14周
|
同意随机化的参与者人数、拒绝随机化的参与者人数以及拒绝的原因。
|
14周
|
|
治疗的可接受性
大体时间：14周
|
它将通过客户满意度调查问卷来衡量。
总分范围为 8 至 32，数字越高表示满意度越高。
|
14周
|
|
治疗的可接受性 - 半结构化访谈
大体时间：14周
|
将由独立访谈员进行半结构化访谈，以获得对多项指标的答复，包括：参与者对治疗的总体满意度、了解治疗涵盖的总体内容、所学技术的感知有用性、所产生的不适、参与者再次选择这种治疗的可能性、他们向朋友或家人的推荐、他们的感受发现最多的、他们认为最无帮助的、他们建议的任何修改。
|
14周
|
|
结果衡量的可行性
大体时间：14周
|
结果衡量指标的可行性将通过参与者的评估完成率进行评估。
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贝克抑郁量表-II
大体时间：14周
|
这是一份包含 21 项的自我报告问卷，用于评估抑郁症状，分数范围为 0 到 3。分数越高，表明抑郁症状越严重。
|
14周
|
|
贝克焦虑量表
大体时间：14周
|
这是一份包含 21 项的自我报告问卷，用于评估焦虑症状的严重程度，分数范围为 0 到 3。分数越高，表明焦虑症状越严重。
|
14周
|
|
工作和社会适应量表
大体时间：14周
|
它代表了功能障碍的简单衡量标准，由 5 个项目组成，每个项目均按 8 分严重程度评分，总计最高严重程度为 40 分。
它经过验证可用于所有精神疾病。
|
14周
|
|
情绪调节困难量表
大体时间：14周
|
该量表由 36 个项目组成，有 6 个分量表，用于测量情绪失调和情绪自我调节策略。
子量表包括不接受情绪反应、难以执行有目的的行为、难以控制冲动、缺乏情绪意识、情绪调节策略的使用有限以及情绪缺乏清晰度。
这些项目的评分范围为1到5，分数越高表明情绪调节困难越严重。
|
14周
|
|
积极和消极影响时间表
大体时间：14周
|
它是一种自我报告措施，评估情感的两个广泛维度：积极情感和消极情感。
该量表包含 20 个项目，项目按 5 分制评分，分数越高表明对这些情绪的体验越高。
|
14周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精神障碍诊断与统计手册结构化临床访谈-5，研究版
大体时间：14周
|
《精神疾病诊断和统计手册 5》的结构化临床访谈是用于进行精神疾病诊断和统计手册 5 的主要诊断的半结构化访谈指南。
当前的研究正在使用该量表来确保所有研究对象的症状均符合 DSM-5 重度抑郁症和/或焦虑症标准，并且所有患有药物滥用障碍、双相情感障碍或精神障碍的对象被排除在外。
这些项目的评分范围为 1 到 3。该评分较高表明存在精神状况。
|
14周
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Salma Siddiqui、National University of Science and Technology, Pakistan
- 研究主任：Amantia A. Ametaj、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.