Yhtenäinen protokolla aikuisten masennuksen ja ahdistuksen transdiagnostiseen hoitoon
Transdiagnostisen hoidon yhtenäinen protokolla: Sopeutuminen ja pilotti-RCT masennuksen ja ahdistuksen hoitoon aikuisilla
Suorittaa pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) kulttuurisesti mukautetusta Unified Protocolista (UP) transdiagnostiseen psykologiseen hoitoon aikuisilla (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on ahdistuneisuus ja/tai masennus, jotta voidaan arvioida UP-hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioimaan arvioita todennäköisestä rekrytointiasteesta, mukaan lukien kuinka moni lähestyi, vapaaehtoisesti, seulottiin, säilytti ja suoritti hoidon ja mikä on keskeyttäneiden määrä?
- Missä määrin osallistujat noudattavat hoitotoimenpiteitä ja sitoutuvat niihin?
- Missä määrin osallistujat ovat tyytyväisiä hoitoon?
- Missä määrin osallistujat suorittavat itseraportteja ja lääkärin määräämiä ahdistuksen, masennuksen, toimintahäiriön ja tunteiden säätelyn mittauksia?
- Mikä on hoidon tulos tunteiden säätelyn, ahdistuneisuuden, masennuksen, toimintahäiriön ja tunteiden säätelyn suhteen?
Osallistujat satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmä saa 14 yksilöllistä hoitokertaa Unified Protocolilla. Kontrolliryhmä ei saa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat masennus- ja ahdistuneisuushäiriöpotilaat eivät saa näyttöön perustuvaa hoitoa vähäresursseissa. Transdiagnostiset lähestymistavat, kuten UP, ovat lupaavia näille asetuksille, koska ne ovat moniongelmia, modulaarisia, joustavia ja vähän monimutkaisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia mukautetun Unified Protocol (UP) -protokollan alkuperäistä hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta suhteessa sen määrällisiin ja laadullisiin vaikutuksiin läsnäoloon, kotitehtävien noudattamiseen, tyytyväisyyteen ja intervention havaittuun hyödyllisyyteen. Lisäksi tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan mukautetun UP:n alustavia vaikutuksia masennukseen, ahdistuneisuuteen, toimintahäiriöihin ja tunteiden säätelyyn aikuisilla, jotka kärsivät ahdistuksesta, masennuksesta ja/tai molempien sairauksien yhteissairaudesta.
Noin 50 aikuisen otoskoko rekrytoidaan mielenterveyslaitoksista ja tutkimuksen verkossa levittämisestä. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ja Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksen ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin jälkeen BDI-II:n ja BAI:n keskivaikeat tai vaikeat pisteet osoittavat henkilöt arvioivat edelleen. päätutkija, joka käyttää strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5:lle (Research Version) (SCID-5-RV) määrittääkseen diagnoosinsa. Kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta opiskeluehdosta:
Koeryhmä: Koeryhmän osallistujat saavat Unified Protocol (UP) -hoidon.
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän osallistujat asetetaan jonotuslistalle, eivätkä he saa mitään hoitoa ennen tutkimuksen päättymistä.
Osallistujat molemmista ryhmistä suorittavat useita arviointitoimenpiteitä lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (vain viikolla 7 UP) ja hoidon jälkeen.
Protokollan laadun ja uskollisuuden varmistamiseksi terapeutilla on kliinisen psykologian maisterin tutkinto ja kahden vuoden aikaisempi ohjattu kliininen kokemus kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT). Terapeutti osallistui myös Unified Protocolin (UP) johdanto- ja keskitason koulutustyöpajoihin ja sai UP-terapeuttisertifikaatin. Terapeutti on saanut ohjausta UP-sertifioidulta psykologilta ja saanut 18 viikkoa yksilöllistä ohjausta UP-hoitoa hyödyntävällä hoitojaksolla. Viikoittaiset valvontaistunnot suoritettiin videoneuvottelun (Zoom) avulla, ja istuntojen transkriptit tarkasteltiin protokollan noudattamisen ja protokollan toimittamisen pätevyyden suhteen koko hoidon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- kärsivät ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurhariski arviointihetkellä
- pervasiivisen kehityshäiriön komorbiditeetti
- psykoottisten häiriöiden yhteissairaus
- vakava fyysinen sairaus
- saavat samanaikaista psykoterapiaa
- saavat psykofarmakologista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä: Unified Protocol (UP)
Osallistujat saavat 14 viikoittaista 50-60 minuutin yksittäistä istuntoa käyttämällä mukautettua UP-hoitoa.
|
Nykyiset tutkijat mukauttivat Unified Protocol (UP) -käsittelyä ja käyttivät mukautettua versiota tässä tutkimuksessa.
UP hahmottelee kaksi ilmaista moduulia tavoitteiden asettamiseen ja psykokasvatusta varten, joita seuraa viisi keskeistä hoitomoduulia: tietoinen tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus, emotionaalisen käyttäytymisen torjuminen, tietoisuus ja suvaitsevaisuus fyysisiä aistimuksia ja tunnealtistumista kohtaan sekä valinnainen uusiutumisen ehkäisymoduuli, joka auttaa ihmisiä säilyttämään kykynsä. hyötyjä hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: jonotuslistan hallinta
Kontrolliryhmän osallistujat asetetaan jonotuslistalle, eivätkä he saa mitään hoitoa ennen tutkimuksen päättymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Rekrytointimenetelmä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Jokaisella kolmella rekrytointimenetelmällä rekrytoitujen osallistujien määrä.
Menetelmiä ovat mielenterveyspalvelut, online-levitys sekä lähetteet ja suositukset.
|
14 viikkoa
|
|
Toteutettavuus - Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Arvioida arvioita todennäköisestä rekrytointiasteesta, mukaan lukien: Kuinka monta osallistujaa lähestyi? Kuinka moni osallistui vapaaehtoiseksi? Kuinka monta osallistujaa seulottiin? Kuinka monta osallistujaa jäi tutkimukseen? Mikä oli keskeyttämisprosentti? Loppuarvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä (arvioituna kunkin istunnon aikana tehdyn pöytäkirjan perusteella). |
14 viikkoa
|
|
Toteutettavuus – Viikoittaiset kasvokkain tapahtuvat istunnot
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Niiden esteiden luonnetta, jotka voivat johtaa osallistujien keskeyttämiseen hoidosta, voidaan arvioida tarkastelemalla heidän viikoittaisissa istunnoissaan kokemiensa ongelmien määrää ja tyyppiä.
Näitä ongelmia ovat kuljetusvaikeudet, työ- tai koulutusvaatimukset, lastenhoidon vaikeudet, aikatauluristiriidat ja jokapäiväistä elämää häiritsevät hoitotoimenpiteet.
Sen jälkeen avoin kysymys, joka arvioi muita syitä hoidon keskeyttämiseen.
|
14 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Kelpoisuuskriteerit
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Arvioitu kelpoisuuskriteerit täyttävien osallistujien lukumäärän perusteella rekisteröityjen osallistujien kokonaismäärästä, kelpaamattomien osallistujien lukumäärästä ja kelpoisuuden syistä.
|
14 viikkoa
|
|
Toteutettavuus – Hoidon noudattaminen ja sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Hoitoon sitoutumista arvioidaan Homework Rating Scale-Revised -asteikolla, joka on 12 kohdan mitta, joka arvioi uskomuksia, seurauksia ja sitoutumista hoidon kotitehtäviin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48 tällä asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista hoitoon.
Hoidon noudattamista arvioidaan edelleen seuraamalla osallistujien osallistumista, toimenpiteen valmistumisprosenttia ja suoritettujen hoitokertojen määrää.
|
14 viikkoa
|
|
Toteutettavuus - Puolistrukturoitu haastattelu hoitoon sitoutumisesta ja sitoutumisesta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Puolistrukturoidut kysymykset esittää riippumaton haastattelija arvioidakseen hoitoon sitoutumisen ja noudattamatta jättämisen syitä.
|
14 viikkoa
|
|
Satunnaistamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Satunnaistukseen suostuneiden osallistujien lukumäärä, kieltäytyneiden osallistujien määrä ja kieltäytymisen syyt.
|
14 viikkoa
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Sitä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
14 viikkoa
|
|
Hoidon hyväksyttävyys - Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Puolistrukturoidun haastattelun suorittaa riippumaton haastattelija saadakseen vastauksia useisiin indikaattoreihin, mukaan lukien; Osallistujien yleinen tyytyväisyys hoitoon, he ymmärtävät hoidon kokonaissisällön, opittujen tekniikoiden hyödyllisyyden, sen aiheuttaman epämukavuuden, todennäköisyyden, että osallistujat valitsisivat tällaisen hoidon uudelleen, heidän suosituksensa ystäville tai perheelle, mitä he tekevät. löytäneet eniten, mitä he pitävät vähiten hyödyllisinä, mitä tahansa muutoksia, joita he suosittelevat.
|
14 viikkoa
|
|
Tulosmittausten toteutettavuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tulostoimien toteutettavuus arvioidaan osallistujien arvioinnin suorittamisasteiden perusteella.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Se on 21-kohdan itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi pisteillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
|
14 viikkoa
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Se on 21-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta pisteillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
14 viikkoa
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Se edustaa yksinkertaista toimintahäiriön mittausta ja koostuu viidestä kohdasta, joista jokainen on arvioitu 8 pisteen vakavuusasteikolla, jolloin vakavuus on enintään 40 pistettä.
Se on validoitu käytettäväksi koko psykiatristen häiriöiden kirjossa.
|
14 viikkoa
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Se on 36 kohdan asteikko, jossa on 6 alaasteikkoa, jotka mittaavat tunnehäiriöitä ja emotionaalisia itsesäätelystrategioita.
Ala-asteikot ovat emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet tarkoituksenmukaisessa käyttäytymisessä, vaikeudet hallita impulsseja, tunnetietoisuuden puute, rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin ja tunteiden epäselvyys.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tunteiden säätelyn vaikeuksia.
|
14 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Se on itseraportointimitta, joka arvioi vaikutuksen kahta laajaa ulottuvuutta: positiivisen vaikutuksen ja negatiivisen vaikutuksen.
Se on 20 kohdan asteikko, ja kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat näiden tunteiden korkeampaa kokemusta.
|
14 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten-5, tutkimusversio
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten-5 on osittain jäsennelty haastatteluopas tärkeimpien mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirja-5 -diagnoosien tekemiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään tätä asteikkoa sen varmistamiseksi, että kaikilla tutkittavilla on oireita, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön ja/tai ahdistuneisuushäiriön DSM-5-kriteerit ja että kaikilla koehenkilöillä, joilla on päihdehäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö. ovat poissuljettuja.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1-3. Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla viittaa mielenterveyden tilaan.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- Opintojohtaja: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .