Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de la Depresión y la Ansiedad en Adultos
Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico: una adaptación y un ECA piloto para el tratamiento de la depresión y la ansiedad en adultos
Realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto de un Protocolo Unificado (UP) culturalmente adaptado para el tratamiento psicológico transdiagnóstico en adultos (de 18 años y mayores) con ansiedad y/o depresión para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento UP.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar las estimaciones de las tasas de reclutamiento probables, incluidos cuántos se acercaron, se ofrecieron como voluntarios, se seleccionaron, retuvieron y completaron el tratamiento y cuál es la tasa de abandono.
- ¿Hasta qué punto los participantes se adhieren y se comprometen con los procedimientos de tratamiento?
- ¿En qué medida los participantes se sienten satisfechos con el tratamiento?
- ¿En qué medida los participantes completan el autoinforme y las medidas de ansiedad, depresión, deterioro funcional y regulación emocional administradas por el médico?
- ¿Cuál es el resultado del tratamiento con respecto a la regulación emocional, síntomas de ansiedad, depresión, deterioro funcional y regulación emocional?
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control. El grupo de tratamiento recibirá 14 sesiones de tratamiento individual uno a uno con el Protocolo Unificado. El grupo de control no recibirá ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con depresión y ansiedad en entornos de bajos recursos no reciben un tratamiento basado en la evidencia. Los enfoques transdiagnósticos como UP son prometedores para estos entornos porque son multiproblemáticos, modulares, flexibles y de baja complejidad. El presente estudio tuvo como objetivo investigar la aceptabilidad inicial y la viabilidad del Protocolo Unificado (UP) adaptado en relación con sus efectos cuantitativos y cualitativos sobre la asistencia, el cumplimiento de las tareas, la satisfacción y la utilidad percibida de la intervención. Además, el estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos preliminares de la UP adaptada sobre la depresión, la ansiedad, el deterioro funcional y la regulación de las emociones entre adultos que padecen ansiedad, depresión y/o comorbilidad de ambos trastornos.
Se reclutará un tamaño de muestra de aproximadamente 50 adultos de los centros de salud mental y se difundirá el estudio en línea. Después de evaluar mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) y el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), y evaluar los criterios de inclusión y exclusión, aquellos que demuestren puntajes moderados a severos en el BDI-II y BAI serán evaluados más a fondo por el investigador principal utilizando las entrevistas clínicas estructuradas para el DSM-5 (versión de investigación) (SCID-5-RV) para determinar su diagnóstico. Una vez que se cumplan los criterios de elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones del estudio:
Grupo experimental: Los participantes del grupo experimental recibirán el tratamiento del Protocolo Unificado (UP).
Grupo de control: los participantes en el grupo de control se colocarán en una lista de espera y no recibirán ningún tratamiento hasta el final del estudio.
Los participantes de ambos grupos completarán varias medidas de evaluación al inicio, a la mitad del tratamiento (solo en la semana 7 del UP) y después del tratamiento.
Para garantizar la calidad y fidelidad del protocolo, el terapeuta tiene una maestría en Psicología Clínica y dos años de experiencia clínica previa supervisada en terapia cognitiva conductual (TCC). El terapeuta también participó en talleres de capacitación de nivel introductorio e intermedio para el Protocolo Unificado (UP) y recibió la Certificación de Terapeuta UP. El terapeuta ha recibido supervisión de un psicólogo certificado por UP y recibió 18 semanas de supervisión individualizada en un curso de tratamiento utilizando UP. Se llevaron a cabo sesiones de supervisión semanales a través de videoconferencias (Zoom), y se revisaron las transcripciones de las sesiones para verificar el cumplimiento del protocolo y la competencia en la entrega del protocolo a lo largo del curso del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- sufre de trastorno ansioso y/o depresivo
Criterio de exclusión:
- riesgo de suicidio en el momento de la evaluación
- comorbilidad del trastorno generalizado del desarrollo
- comorbilidad de los trastornos psicóticos
- enfermedad física severa
- recibiendo psicoterapia concurrente
- recibiendo tratamiento psicofarmacológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: Protocolo Unificado (UP)
Los participantes recibirán 14 sesiones individuales semanales de 50-60 minutos cada una utilizando el tratamiento UP adaptado.
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Los investigadores actuales adaptaron el tratamiento del Protocolo Unificado (UP) y utilizaron la versión adaptada en este estudio.
UP describe dos módulos complementarios para el establecimiento de objetivos y la psicoeducación, seguidos de cinco módulos de tratamiento básicos: conciencia consciente de las emociones, flexibilidad cognitiva, comportamientos emocionales opuestos, conciencia y tolerancia de las sensaciones físicas y exposición a las emociones, y un módulo opcional de prevención de recaídas para ayudar a las personas a mantener su ganancias después del tratamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control se colocarán en una lista de espera y no recibirán ningún tratamiento hasta el final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Método de contratación
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El número de participantes reclutados por cada uno de los tres métodos utilizados para el reclutamiento.
Los métodos serán: establecimientos de salud mental, difusión en línea y referencias y recomendaciones.
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14 semanas
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Viabilidad- Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Evaluar las estimaciones de las tasas probables de reclutamiento, incluyendo: ¿Cuántos participantes se acercaron? ¿Cuántos participantes se ofrecieron como voluntarios? ¿Cuántos participantes fueron examinados? ¿Cuántos participantes se mantuvieron en el estudio? ¿Cuál fue la tasa de abandono? El número de participantes que completan la evaluación final (evaluados a través de un registro realizado en cada sesión). |
14 semanas
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Viabilidad- Sesiones presenciales semanales
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La naturaleza de las barreras que pueden hacer que los participantes abandonen el tratamiento se puede evaluar examinando la cantidad y el tipo de problemas que experimentaron mientras asistían a las sesiones semanales.
Estos problemas incluyen dificultades de transporte, demandas laborales o educativas, dificultades con el cuidado de los niños, conflictos de horarios y procedimientos de tratamiento que interfieren con la vida diaria.
Seguido de una pregunta abierta que evaluará cualquier otro motivo para suspender el tratamiento.
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14 semanas
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Viabilidad: Criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Evaluado a través del número de participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad del número total de participantes registrados, el número de participantes no elegibles y las razones de la no elegibilidad.
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14 semanas
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Viabilidad - Cumplimiento del tratamiento y compromiso
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La participación en el tratamiento se evaluará utilizando la Escala de calificación de la tarea revisada, una medida de 12 ítems que evalúa las creencias, las consecuencias y la participación en las actividades de la tarea del tratamiento.
Las puntuaciones totales van de 0 a 48 en esta escala, donde las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso con el tratamiento.
La adherencia al tratamiento se evaluará aún más mediante el seguimiento de la asistencia de los participantes, el porcentaje de finalización de la intervención y la cantidad de sesiones completadas.
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14 semanas
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Viabilidad - Entrevista semiestructurada para la adherencia al tratamiento y compromiso
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Un entrevistador independiente realizará preguntas semiestructuradas para evaluar los motivos de adherencia y no adherencia al tratamiento.
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14 semanas
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Aceptabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El número de participantes que dieron su consentimiento para la aleatorización, el número de participantes que se negaron y los motivos del rechazo.
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14 semanas
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se medirá a través del cuestionario de satisfacción del cliente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y el número más alto indica una mayor satisfacción.
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14 semanas
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Aceptabilidad del tratamiento - Entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Se realizará una entrevista semiestructurada por parte de un entrevistador independiente para obtener respuestas sobre una serie de indicadores que incluyen; La satisfacción general de los participantes con el tratamiento, comprender el contenido general cubierto en el tratamiento, la utilidad percibida de las técnicas aprendidas, la incomodidad que generó, la probabilidad de que los participantes elijan dicho tratamiento nuevamente, su recomendación a amigos o familiares, lo que encontraron más, lo que encuentran menos útil, cualquier modificación que recomendarían.
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14 semanas
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Viabilidad de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La viabilidad de las medidas de resultado se evaluará a través de las tasas de finalización de la evaluación por parte de los participantes.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para evaluar síntomas depresivos con puntuaciones que van de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
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14 semanas
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad con puntuaciones que van de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad.
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14 semanas
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Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Representa una medida simple del deterioro del funcionamiento y consta de 5 ítems, cada uno calificado en una escala de gravedad de 8 puntos que suman una gravedad máxima de 40 puntos.
Está validado para su uso en todo el espectro de trastornos psiquiátricos.
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14 semanas
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Es una escala de 36 ítems con 6 subescalas que miden la desregulación emocional y las estrategias de autorregulación emocional.
Las subescalas son la no aceptación de las respuestas emocionales, la dificultad para realizar un comportamiento determinado, la dificultad para controlar los impulsos, la falta de conciencia emocional, el acceso limitado a las estrategias de regulación de las emociones y la falta de claridad de las emociones.
Los ítems se puntúan en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican dificultades más graves en la regulación de las emociones.
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14 semanas
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Es una medida de autoinforme que evalúa las dos amplias dimensiones del afecto: el afecto positivo y el afecto negativo.
Es una escala de 20 elementos, y los elementos se califican en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de esas emociones.
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14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5, la versión de investigación
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 es una guía de entrevista semiestructurada para realizar los principales diagnósticos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5.
El estudio actual utiliza esta escala para garantizar que todos los sujetos del estudio tengan síntomas que cumplan con los criterios del DSM-5 para trastorno depresivo mayor y/o trastorno de ansiedad y que todos los sujetos con trastorno por uso de sustancias, trastorno bipolar o trastornos psicóticos están excluidos.
Los ítems se califican en una escala de 1 a 3. Una puntuación más alta en esta escala sugiere la presencia de una condición mental.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- Director de estudio: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .