Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af depression og angst hos voksne

25. juni 2025 opdateret af: Asma Nisa, National University of Science and Technology, Pakistan

Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment: An Adaptation and Pilot RCT til behandling af depression og angst hos voksne

At gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en kulturelt tilpasset Unified Protocol (UP) til transdiagnostisk psykologisk behandling hos voksne (18 år og derover) med angst og/eller depression for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​UP-behandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At vurdere estimaterne af sandsynlige rekrutteringsrater, herunder hvor mange, der henvendte sig, meldte sig frivilligt, screenede, fastholdt og fuldfører behandlingen, og hvad er frafaldsprocenten?
  2. I hvilken grad overholder og engagerer deltagerne sig i behandlingsprocedurerne?
  3. I hvor høj grad føler deltagerne sig tilfredse med behandlingen?
  4. I hvilken grad gennemfører deltagerne selvrapportering og kliniker-administrerede målinger af angst, depression, funktionsnedsættelse og følelsesregulering?
  5. Hvad er behandlingsresultatet med hensyn til følelsesregulering, symptomer på angst, depression, funktionsnedsættelse og følelsesregulering?

Deltagerne vil blive randomiseret til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Behandlingsgruppen vil modtage 14 sessioner med en-til-en individuel behandling med Unified Protocol. Kontrolgruppen får ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med depression og angst i begrænsede ressourcer får ikke evidensbaseret behandling. Transdiagnostiske tilgange som UP er lovende for disse indstillinger, fordi de er multi-problem, modulære, fleksible og har lav kompleksitet. Nærværende undersøgelse havde til formål at undersøge den indledende accept og gennemførlighed af den tilpassede Unified Protocol (UP) i forhold til dens kvantitative og kvalitative effekter på tilstedeværelse, hjemmearbejde, tilfredshed og opfattet nytte af interventionen. Derudover havde undersøgelsen til formål at evaluere de foreløbige effekter af den tilpassede UP på depression, angst, funktionsnedsættelse og følelsesregulering blandt voksne, der lider af angst, depression og/eller komorbiditet af begge lidelser.

En stikprøvestørrelse på cirka 50 voksne vil blive rekrutteret fra mentale sundhedsfaciliteter og online formidling af undersøgelsen. Efter screening gennem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Beck Anxiety Inventory (BAI) og vurdering af inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de, der viser moderate til svære scores på BDI-II og BAI, blive yderligere evalueret af hovedinvestigator ved hjælp af Structured Clinical Interviews for DSM-5 (Research Version) (SCID-5-RV) til at bestemme deres diagnose. Når berettigelseskriterierne er opfyldt, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesbetingelser:

Eksperimentel gruppe: Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage Unified Protocol (UP) behandling.

Kontrolgruppe: Deltagere i kontrolgruppen vil blive sat på en venteliste og vil ikke modtage nogen behandling før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere fra begge grupper vil gennemføre flere vurderingsforanstaltninger ved baseline, midt i behandlingen (kun i uge 7 af UP) og efterbehandling.

For at sikre protokolkvalitet og troskab har terapeuten en kandidatgrad i klinisk psykologi og to års tidligere superviseret klinisk erfaring i kognitiv adfærdsterapi (CBT). Terapeuten deltog også i introduktions- og træningsworkshops på mellemniveau for Unified Protocol (UP) og modtog UP-terapeutcertificering. Terapeuten har modtaget supervision af den UP-certificerede psykolog og modtaget 18 ugers individualiseret supervision på et behandlingsforløb med udnyttelse af UP. Ugentlige supervisionssessioner blev udført via videokonferencer (Zoom), og transskriptioner af sessionerne blev gennemgået for overholdelse af protokollen og kompetence i protokollevering gennem hele behandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • National University of Sciences and Technology, Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • lider af angst og/eller depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet
  • komorbiditet af gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • komorbiditet af psykotiske lidelser
  • svær fysisk sygdom
  • samtidig modtage psykoterapi
  • i psykofarmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Unified Protocol (UP)
Deltagerne får 14 ugentlige individuelle sessioner af 50-60 minutter hver ved hjælp af den tilpassede UP-behandling.
Adfærdsmæssigt: Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
De nuværende forskere tilpassede Unified Protocol (UP) behandlingen og brugte den tilpassede version i denne undersøgelse. UP skitserer to gratis moduler til målsætning og psykoedukation efterfulgt af fem kernebehandlingsmoduler: opmærksom følelsesbevidsthed, kognitiv fleksibilitet, modvirkning af følelsesmæssig adfærd, bevidsthed om og tolerance over for fysiske fornemmelser og følelseseksponeringer og et valgfrit tilbagefaldsforebyggelsesmodul til at hjælpe folk med at bevare deres gevinster efter behandling.
Andre navne:
  • OP
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Ventelistekontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive sat på en venteliste og vil ikke modtage nogen behandling før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility- Rekrutteringsmetode
Tidsramme: 14 uger
Antallet af deltagere rekrutteret ved hver af de tre metoder, der anvendes til rekruttering. Metoderne vil være: mentale sundhedsfaciliteter, online formidling og henvisninger og anbefalinger.
14 uger
Feasibility- Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 14 uger

For at vurdere estimaterne af sandsynlige rekrutteringsrater, herunder:

Hvor mange deltagere henvendte sig? Hvor mange deltagere meldte sig frivilligt? Hvor mange deltagere blev screenet? Hvor mange deltagere blev fastholdt i undersøgelsen? Hvad var frafaldet? Antallet af deltagere, der gennemfører den endelige vurdering (vurderet gennem en registrering ved hver session).
14 uger
Feasibility- Ugentlige ansigt-til-ansigt sessioner
Tidsramme: 14 uger
Arten af ​​barrierer, der kan føre til, at deltagere dropper ud af behandlingen, kan vurderes ved at undersøge antallet og typen af ​​problemer, som de oplevede, mens de deltog i ugentlige sessioner. Disse problemer omfatter transportvanskeligheder, arbejds- eller uddannelseskrav, børnepasningsvanskeligheder, planlægningskonflikter og behandlingsprocedurer, der forstyrrer dagligdagen. Efterfulgt af et åbent spørgsmål, der vil vurdere enhver anden grund til at afbryde behandlingen.
14 uger
Gennemførlighed: Berettigelseskriterier
Tidsramme: 14 uger
Vurderet gennem antallet af deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, ud fra det samlede antal registrerede deltagere, antallet af ikke-kvalificerede deltagere og årsager til udelukkelse.
14 uger
Gennemførlighed - Behandlingsadhærens og engagement
Tidsramme: 14 uger
Engagement i behandling vil blive vurderet ved hjælp af Homework Rating Scale-Revised, et 12-element mål, der vurderer overbevisninger, konsekvenser og engagement i behandlingens lektier. Samlede scorer varierer fra 0 til 48 på denne skala, hvor højere score indikerer højere engagement i behandlingen. Behandlingsoverholdelse vil blive vurderet yderligere ved at spore deltagernes fremmøde, procentdelen af ​​interventionsgennemførelsen og antallet af gennemførte sessioner.
14 uger
Gennemførlighed - Semistruktureret interview for behandlingsadhærens og engagement
Tidsramme: 14 uger
Semistrukturerede spørgsmål vil blive stillet af en uafhængig interviewer for at vurdere årsagerne til overholdelse og manglende overholdelse af behandlingen.
14 uger
Acceptabilitet af randomisering
Tidsramme: 14 uger
Antallet af deltagere, der gav samtykke til randomisering, antal deltagere, der nægtede, og årsager til afslaget.
14 uger
Acceptabilitet af behandlingen
Tidsramme: 14 uger
Det vil blive målt gennem et spørgeskema om kundetilfredshed. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
14 uger
Acceptabilitet af behandlingen - Semistruktureret samtale
Tidsramme: 14 uger
Semistruktureret interview af en uafhængig interviewer vil blive udført for at opnå svar på en række indikatorer, herunder; Deltagernes overordnede tilfredshed med behandlingen, forstår det overordnede indhold, der er dækket af behandlingen, den oplevede anvendelighed af de lærte teknikker, det ubehag, det genererede, sandsynligheden for, at deltagerne ville vælge en sådan behandling igen, deres anbefaling til venner eller familie, hvad de fundet de fleste, hvad de finder mindst nyttige, eventuelle ændringer, de ville anbefale.
14 uger
Gennemførlighed af resultatmål
Tidsramme: 14 uger
Gennemførligheden af ​​resultatmål vil blive vurderet ud fra deltagernes fuldførelsesrater for vurderingen.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 14 uger
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til vurdering af depressive symptomer med score fra 0 til 3. Højere score indikerer værre depressive symptomer.
14 uger
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 14 uger
Det er et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer med score fra 0 til 3. Højere score indikerer værre angstsymptomer.
14 uger
Arbejds- og socialtilpasningsskala
Tidsramme: 14 uger
Det repræsenterer en simpel måling af svækkelse af funktionsevnen og består af 5 punkter, hver vurderet på en 8-punkts sværhedsgradsskala, der summerer op til en maksimal sværhedsgrad på 40 point. Det er valideret til brug på tværs af hele spektret af psykiatriske lidelser.
14 uger
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: 14 uger
Det er en 36-item skala med 6 underskalaer, der måler følelsesdysregulering og følelsesmæssige selvreguleringsstrategier. Underskalaerne er manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at udføre målrettet adfærd, svært ved at kontrollere impulser, manglende følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og manglende klarhed i følelser. Elementerne scores på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlige vanskeligheder med følelsesregulering.
14 uger
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 14 uger
Det er et selvrapporteringsmål, der vurderer de to brede dimensioner af affekt: positiv affekt og negativ affekt. Det er en skala med 20 punkter, og emner vurderes på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer højere oplevelse af disse følelser.
14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, forskningsversionen
Tidsramme: 14 uger
The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 er en semi-struktureret interviewguide til at stille de vigtigste diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-5. Den aktuelle undersøgelse bruger denne skala til at sikre, at alle forsøgspersonerne har symptomer, der opfylder DSM-5-kriterierne for svær depressiv lidelse og/eller angstlidelse, og at alle forsøgspersoner med stofbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser er udelukket. Elementerne scores på en skala fra 1 til 3. En højere score på denne skala tyder på tilstedeværelsen af ​​en mental tilstand.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Science and Technology, Pakistan

Efterforskere

  • Studiestol: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
  • Studieleder: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ensartet protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner