Enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling for depresjon og angst hos voksne
Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment: En tilpasning og pilot-RCT for behandling av depresjon og angst hos voksne
Å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av en kulturelt tilpasset Unified Protocol (UP) for transdiagnostisk psykologisk behandling hos voksne (18 år og eldre) med angst og/eller depresjon for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av UP-behandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å vurdere estimatene for sannsynlige rekrutteringsrater, inkludert hvor mange som henvendte seg, meldte seg frivillig, screenet, beholdt og fullfører behandlingen, og hva er frafallet?
- I hvilken grad følger deltakerne og engasjerer seg i behandlingsprosedyrene?
- I hvilken grad føler deltakerne seg fornøyd med behandlingen?
- I hvilken grad fullfører deltakerne selvrapportering og kliniker-administrerte mål på angst, depresjon, funksjonshemming og følelsesregulering?
- Hva er behandlingsresultatet med hensyn til emosjonsregulering, symptomer på angst, depresjon, funksjonsnedsettelse og emosjonsregulering?
Deltakerne vil bli randomisert til enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Behandlingsgruppen vil motta 14 økter med en-til-en individuell behandling med Unified Protocol. Kontrollgruppen får ingen behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med depresjon og angst i lite ressursmiljøer får ikke evidensbasert behandling. Transdiagnostiske tilnærminger som UP er lovende for disse innstillingene fordi de er multi-problem, modulære, fleksible og har lav kompleksitet. Denne studien tok sikte på å undersøke den innledende akseptabiliteten og gjennomførbarheten til den tilpassede Unified Protocol (UP) i forhold til dens kvantitative og kvalitative effekter på oppmøte, hjemmeleksoverholdelse, tilfredshet og opplevd nytte av intervensjonen. I tillegg hadde studien som mål å evaluere de foreløpige effektene av den tilpassede UP på depresjon, angst, funksjonshemming og emosjonsregulering blant voksne som lider av angst, depresjon og/eller komorbiditet av begge lidelsene.
En utvalgsstørrelse på omtrent 50 voksne vil bli rekruttert fra psykisk helsevern og nettbasert formidling av studien. Etter screening gjennom Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Beck Anxiety Inventory (BAI), og vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil de som viser moderate til alvorlige skårer på BDI-II og BAI bli ytterligere evaluert av hovedetterforsker som bruker Structured Clinical Interviews for DSM-5 (Research Version) (SCID-5-RV) for å bestemme deres diagnose. Når kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to studiebetingelser:
Eksperimentell gruppe: Deltakere i forsøksgruppen vil motta Unified Protocol (UP) behandling.
Kontrollgruppe: Deltakere i kontrollgruppen vil bli satt på venteliste og vil ikke motta noen behandling før studiens slutt.
Deltakere fra begge grupper vil gjennomføre flere vurderingstiltak ved baseline, midt i behandling (kun ved uke 7 av UP) og etterbehandling.
For å sikre protokollkvalitet og troskap har terapeuten en mastergrad i klinisk psykologi og to års tidligere veiledet klinisk erfaring innen kognitiv atferdsterapi (CBT). Terapeuten deltok også i introduksjons- og opplæringsverksteder på mellomnivå for Unified Protocol (UP) og mottok UP-terapeutsertifisering. Terapeuten har fått veiledning av UP-sertifisert psykolog og fått 18 ukers individuell veiledning på et behandlingsforløp med bruk av UP. Ukentlige veiledningsøkter ble gjennomført via videokonferanser (Zoom), og transkripsjoner av øktene ble gjennomgått for overholdelse av protokollen og kompetanse i protokolllevering gjennom hele behandlingsforløpet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- lider av angst og/eller depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet
- komorbiditet av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- komorbiditet av psykotiske lidelser
- alvorlig fysisk sykdom
- mottar samtidig psykoterapi
- mottar psykofarmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Unified Protocol (UP)
Deltakerne får 14 ukentlige individuelle økter på 50-60 minutter hver ved bruk av den tilpassede UP-behandlingen.
|
De nåværende forskerne tilpasset Unified Protocol (UP)-behandlingen og brukte den tilpassede versjonen i denne studien.
UP skisserer to gratis moduler for målsetting og psykoedukasjon etterfulgt av fem kjernebehandlingsmoduler: bevissthet om emosjonell oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, motvirke emosjonell atferd, bevissthet og toleranse for fysiske sensasjoner og følelseseksponering, og en valgfri tilbakefallsforebyggende modul for å hjelpe folk å opprettholde sine gevinst etter behandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil bli satt på venteliste og vil ikke motta noen behandling før slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet- Rekrutteringsmetode
Tidsramme: 14 uker
|
Antall deltakere rekruttert av hver av de tre metodene som brukes for rekruttering.
Metodene vil være: psykisk helsetilbud, formidling på nett, og henvisninger og anbefalinger.
|
14 uker
|
|
Gjennomførbarhet- Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 14 uker
|
For å vurdere estimatene for sannsynlige rekrutteringsrater, inkludert: Hvor mange deltakere henvendte seg? Hvor mange deltakere meldte seg frivillig? Hvor mange deltakere ble screenet? Hvor mange deltakere ble beholdt i studien? Hva var frafallet? Antall deltakere som fullfører den endelige vurderingen (vurdert gjennom en registrering som ble laget ved hver økt). |
14 uker
|
|
Gjennomførbarhet- Ukentlige økter ansikt til ansikt
Tidsramme: 14 uker
|
Arten av barrierer som kan føre til at deltakere dropper ut av behandlingen kan vurderes ved å undersøke antall og type problemer de opplevde mens de deltok på ukentlige økter.
Disse problemene inkluderer transportvansker, arbeids- eller utdanningskrav, barnepassvansker, planleggingskonflikter og behandlingsprosedyrer som forstyrrer dagliglivet.
Etterfulgt av et åpent spørsmål som vil vurdere enhver annen grunn til å avbryte behandlingen.
|
14 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Kvalifikasjonskriterier
Tidsramme: 14 uker
|
Vurdert gjennom antall deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fra totalt antall registrerte deltakere, antall ikke kvalifiserte deltakere og årsaker til manglende kvalifikasjon.
|
14 uker
|
|
Gjennomførbarhet - Behandlingsoverholdelse og engasjement
Tidsramme: 14 uker
|
Engasjement i behandling vil bli vurdert ved hjelp av Homework Rating Scale-Revised, et 12-element mål som vurderer tro, konsekvenser og engasjement med behandlingslekser.
Totalskåre varierer fra 0 til 48 på denne skalaen, hvor høyere skår indikerer høyere engasjement for behandlingen.
Behandlingsoverholdelse vil bli ytterligere vurdert ved å spore deltakeroppmøte, prosentandel av intervensjonsfullføring og antall fullførte økter.
|
14 uker
|
|
Gjennomførbarhet - Semistrukturert intervju for behandlingsoverholdelse og engasjement
Tidsramme: 14 uker
|
Semi-strukturerte spørsmål vil bli stilt av en uavhengig intervjuer for å vurdere årsakene til etterlevelse og manglende etterlevelse av behandlingen.
|
14 uker
|
|
Akseptabilitet av randomisering
Tidsramme: 14 uker
|
Antall deltakere som samtykket til randomisering, antall deltakere som nektet og årsaker til avslag.
|
14 uker
|
|
Akseptabilitet av behandlingen
Tidsramme: 14 uker
|
Det vil bli målt gjennom spørreskjema om kundetilfredshet.
Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet.
|
14 uker
|
|
Akseptabilitet av behandlingen - Semistrukturert intervju
Tidsramme: 14 uker
|
Semistrukturert intervju av en uavhengig intervjuer vil bli gjennomført for å få svar på en rekke indikatorer, inkludert; Deltakernes generelle tilfredshet med behandlingen, forstår det overordnede innholdet som dekkes i behandlingen, den opplevde nytten av teknikkene som er lært, ubehaget det genererte, sannsynligheten for at deltakerne ville velge en slik behandling igjen, deres anbefaling til venner eller familie, hva de fant mest, det de synes er minst nyttig, eventuelle modifikasjoner de vil anbefale.
|
14 uker
|
|
Gjennomførbarhet av resultatmål
Tidsramme: 14 uker
|
Gjennomførbarheten av utfallsmål vil bli vurdert gjennom vurderingsfullføringsratene av deltakerne.
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 14 uker
|
Det er et 21-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere depressive symptomer med skårer fra 0 til 3. Høyere skårer indikerer verre depressive symptomer.
|
14 uker
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 14 uker
|
Det er et 21-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer med skårer fra 0 til 3. Høyere skårer indikerer verre angstsymptomer.
|
14 uker
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: 14 uker
|
Den representerer en enkel måling av nedsatt funksjonsevne og består av 5 elementer, hver vurdert på en 8-punkts alvorlighetsskala som summerer opp til en maksimal alvorlighetsgrad på 40 poeng.
Den er validert for bruk over hele spekteret av psykiatriske lidelser.
|
14 uker
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: 14 uker
|
Det er en 36-elements skala med 6 underskalaer som måler emosjonsdysregulering og emosjonelle selvreguleringsstrategier.
Underskalaene er manglende aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å utføre målrettet atferd, problemer med å kontrollere impulser, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på klarhet i følelsene.
Elementene skåres på en skala fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige vanskeligheter med følelsesregulering.
|
14 uker
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 14 uker
|
Det er et selvrapporteringsmål som vurderer de to brede dimensjonene av affekt: positiv affekt og negativ affekt.
Det er en 20-elements skala, og elementer er vurdert på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevelse av disse følelsene.
|
14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert klinisk intervju for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5, forskningsversjonen
Tidsramme: 14 uker
|
The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 er en semi-strukturert intervjuguide for å stille de viktigste diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser-5.
Den nåværende studien bruker denne skalaen for å sikre at alle studiepersonene har symptomer som oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse og/eller angstlidelse, og at alle forsøkspersonene med rusmiddelforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser er ekskludert.
Elementene scores på en skala fra 1 til 3. En høyere poengsum på denne skalaen antyder tilstedeværelsen av en mental tilstand.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- Studieleder: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .