Enhetligt protokoll för transdiagnostisk behandling för depression och ångest hos vuxna
Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment: An Adaptation and Pilot RCT for the Treatment of Depression and Anxiety in Adults
Att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av ett kulturellt anpassat Unified Protocol (UP) för transdiagnostisk psykologisk behandling hos vuxna (18 år och äldre) med ångest och/eller depression för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av UP-behandling.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Att bedöma uppskattningarna av sannolika rekryteringsfrekvenser inklusive hur många som kontaktade, anmälde sig, undersökte, behöll och fullföljer behandlingen och vilken är avhoppsfrekvensen?
- I vilken grad följer deltagarna och engagerar sig i behandlingsprocedurerna?
- I vilken utsträckning känner deltagarna sig nöjda med behandlingen?
- I vilken grad genomför deltagarna självrapportering och kliniker-administrerade mätningar av ångest, depression, funktionsnedsättning och känsloreglering?
- Vad är behandlingsresultatet med avseende på känsloreglering, symtom på ångest, depression, funktionsnedsättning och känsloreglering?
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Behandlingsgruppen kommer att få 14 sessioner med en-till-en individuell behandling med Unified Protocol. Kontrollgruppen får ingen behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta patienter med depression och ångest i låga resurser får inte evidensbaserad behandling. Transdiagnostiska metoder som UP är lovande för dessa inställningar eftersom de är multiproblem, modulära, flexibla och har låg komplexitet. Denna studie syftade till att undersöka den initiala acceptansen och genomförbarheten av det anpassade Unified Protocol (UP) i relation till dess kvantitativa och kvalitativa effekter på närvaro, läxuppfyllelse, tillfredsställelse och upplevd användbarhet av interventionen. Dessutom syftade studien till att utvärdera de preliminära effekterna av den anpassade UP på depression, ångest, funktionsnedsättning och känsloreglering bland vuxna som lider av ångest, depression och/eller komorbiditet av båda sjukdomarna.
En urvalsstorlek på cirka 50 vuxna kommer att rekryteras från mentalvårdsinrättningar och onlinespridning av studien. Efter screening genom Beck Depression Inventory-II (BDI-II) och Beck Anxiety Inventory (BAI), och bedömning av inklusions- och uteslutningskriterierna, kommer de som uppvisar måttliga till svåra poäng på BDI-II och BAI att utvärderas ytterligare av huvudutredare som använder Structured Clinical Interviews för DSM-5 (Research Version) (SCID-5-RV) för att fastställa deras diagnos. När behörighetskriterierna är uppfyllda kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två studievillkor:
Experimentgrupp: Deltagare i experimentgruppen kommer att få behandling med Unified Protocol (UP).
Kontrollgrupp: Deltagarna i kontrollgruppen kommer att placeras på en väntelista och kommer inte att få någon behandling förrän i slutet av studien.
Deltagare från båda grupperna kommer att genomföra flera bedömningsåtgärder vid baslinjen, mitt i behandlingen (endast vid vecka 7 av UP) och efterbehandling.
För att säkerställa protokollkvalitet och trohet har terapeuten en magisterexamen i klinisk psykologi och två års tidigare handledad klinisk erfarenhet av kognitiv beteendeterapi (KBT). Terapeuten deltog också i introduktions- och utbildningsseminarier på mellannivå för Unified Protocol (UP) och fick UP-terapeutcertifiering. Terapeuten har fått handledning av den UP-certifierade psykologen och fått 18 veckors individuell handledning på en behandlingsförlopp med utnyttjande av UP. Veckovisa övervakningssessioner genomfördes via videokonferenser (Zoom), och utskrifter av sessionerna granskades för att följa protokollet och kompetensen i protokollleverans under hela behandlingsförloppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- National University of Sciences and Technology, Pakistan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- lider av ångest och/eller depressiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- självmordsrisk vid bedömningstillfället
- komorbiditet av genomgripande utvecklingsstörning
- samsjuklighet av psykotiska störningar
- svår fysisk sjukdom
- får samtidigt psykoterapi
- får psykofarmakologisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp: Unified Protocol (UP)
Deltagarna kommer att få 14 individuella sessioner i veckan på 50-60 minuter vardera med den anpassade UP-behandlingen.
|
De nuvarande forskarna anpassade Unified Protocol (UP)-behandlingen och använde den anpassade versionen i denna studie.
UP beskriver två kompletterande moduler för målsättning och psykoedukation följt av fem centrala behandlingsmoduler: medveten känslomedvetenhet, kognitiv flexibilitet, motverkande av känslomässiga beteenden, medvetenhet och tolerans för fysiska förnimmelser och känsloexponeringar, och en valfri återfallsförebyggande modul för att hjälpa människor att behålla sina vinster efter behandling.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Väntelistkontroll
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att placeras på en väntelista och kommer inte att få någon behandling förrän i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet- Rekryteringsmetod
Tidsram: 14 veckor
|
Antalet deltagare som rekryteras av var och en av de tre metoderna som används för rekrytering.
Metoderna kommer att vara: mentalvårdsinrättningar, onlinespridning och remisser och rekommendationer.
|
14 veckor
|
|
Genomförbarhet- Rekryteringsgrad
Tidsram: 14 veckor
|
För att bedöma uppskattningarna av sannolika rekryteringsfrekvenser, inklusive: Hur många deltagare närmade sig? Hur många deltagare var frivilliga? Hur många deltagare screenades? Hur många deltagare behölls i studien? Vad var bortfallet? Antalet deltagare som slutför den slutliga bedömningen (bedöms genom ett register som gjorts vid varje session). |
14 veckor
|
|
Genomförbarhet - Veckovisa möten ansikte mot ansikte
Tidsram: 14 veckor
|
Typen av hinder som kan leda till att deltagarna hoppar av behandlingen kan bedömas genom att undersöka antalet och typen av problem som de upplevde när de deltog i veckovisa sessioner.
Dessa problem inkluderar transportsvårigheter, krav på arbete eller utbildning, svårigheter med barnomsorg, schemaläggningskonflikter och behandlingsprocedurer som stör det dagliga livet.
Följt av en öppen fråga som kommer att bedöma eventuella andra skäl att avbryta behandlingen.
|
14 veckor
|
|
Genomförbarhet: Behörighetskriterier
Tidsram: 14 veckor
|
Bedöms genom antalet deltagare som uppfyller behörighetskriterierna från det totala antalet registrerade deltagare, antalet ej berättigade deltagare och skälen till att de inte är berättigade.
|
14 veckor
|
|
Genomförbarhet - Behandlingsföljsamhet och engagemang
Tidsram: 14 veckor
|
Engagemang i behandling kommer att bedömas med hjälp av Läxbetygsskala-reviderad, ett mått med 12 punkter som bedömer övertygelser, konsekvenser och engagemang i behandlingens läxaktiviteter.
Totalpoäng varierar från 0 till 48 på denna skala, där högre poäng indikerar högre engagemang för behandlingen.
Behandlingsföljsamhet kommer att utvärderas ytterligare genom att spåra deltagares närvaro, procentandelen av slutförandet av interventionen och antalet avslutade sessioner.
|
14 veckor
|
|
Genomförbarhet - Semistrukturerad intervju för behandlingsföljsamhet och engagemang
Tidsram: 14 veckor
|
Semistrukturerade frågor kommer att ställas av en oberoende intervjuare för att bedöma orsakerna till att behandlingen följs och inte följer behandlingen.
|
14 veckor
|
|
Acceptans av randomisering
Tidsram: 14 veckor
|
Antalet deltagare som samtyckt till randomisering, antal deltagare som vägrat och skäl för avslag.
|
14 veckor
|
|
Acceptans av behandlingen
Tidsram: 14 veckor
|
Det kommer att mätas genom kundnöjdhetsenkät.
Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
|
14 veckor
|
|
Acceptans av behandlingen - Semistrukturerad intervju
Tidsram: 14 veckor
|
Semistrukturerad intervju av en oberoende intervjuare kommer att genomföras för att få svar på ett antal indikatorer inklusive; Deltagarnas övergripande tillfredsställelse med behandlingen, förstår det övergripande innehållet som behandlas i behandlingen, den upplevda användbarheten av de lärda teknikerna, det obehag det genererade, sannolikheten att deltagarna skulle välja en sådan behandling igen, deras rekommendation till vänner eller familj, vad de hittade det mesta, det de tycker är minst användbart, alla ändringar de skulle rekommendera.
|
14 veckor
|
|
Genomförbarhet av resultatmått
Tidsram: 14 veckor
|
Genomförbarheten av resultatmått kommer att bedömas genom deltagarnas slutförandegrad av bedömningar.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: 14 veckor
|
Det är ett självrapporteringsformulär med 21 artiklar för att bedöma depressiva symtom med poäng från 0 till 3. Högre poäng indikerar värre depressiva symtom.
|
14 veckor
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 14 veckor
|
Det är ett självrapporteringsformulär med 21 punkter för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom med poäng från 0 till 3. Högre poäng indikerar värre ångestsymtom.
|
14 veckor
|
|
Skala för arbete och social anpassning
Tidsram: 14 veckor
|
Den representerar ett enkelt mått på funktionsnedsättning och består av 5 punkter, var och en bedömd på en 8-gradig svårighetsskala som summerar till en maximal svårighetsgrad på 40 poäng.
Den är validerad för användning över hela spektrumet av psykiatriska störningar.
|
14 veckor
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: 14 veckor
|
Det är en skala med 36 punkter med 6 underskalor som mäter emotionell dysreglering och emotionella självregleringsstrategier.
Underskalorna är icke-acceptans av känslomässiga svar, svårigheter att utföra målmedvetet beteende, svårigheter att kontrollera impulser, bristande känslomässig medvetenhet, begränsad tillgång till strategier för känsloreglering och bristande klarhet i känslor.
Objekten poängsätts på en skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar allvarligare svårigheter med att reglera känslor.
|
14 veckor
|
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: 14 veckor
|
Det är ett självrapporteringsmått som bedömer de två breda dimensionerna av affekt: positiv affekt och negativ affekt.
Det är en 20-punktsskala och objekten betygsätts på en 5-gradig skala, med högre poäng som indikerar högre upplevelse av dessa känslor.
|
14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Structured Clinical Intervju for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, forskningsversionen
Tidsram: 14 veckor
|
The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 är en semi-strukturerad intervjuguide för att göra den stora diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar-5.
Den aktuella studien använder denna skala för att säkerställa att alla försökspersoner har symtom som uppfyller DSM-5-kriterierna för egentlig depression och/eller ångestsyndrom och att alla försökspersoner med missbruksstörning, bipolär sjukdom eller psykotiska störningar är uteslutna.
Objekten poängsätts på en skala från 1 till 3. En högre poäng på denna skala tyder på förekomsten av ett mentalt tillstånd.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Salma Siddiqui, National University of Science and Technology, Pakistan
- Studierektor: Amantia A. Ametaj, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0988/Ethic/01/S3H/083/DBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .