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整形外科リハビリテーションにおける仮想現実

2023年12月5日 更新者:Joanna Szczepańska-Gieracha

没入型仮想現実療法は整形外科のリハビリテーションをサポートしますか?ランダム化対照試験

この研究の目的は、下肢関節形成術を受け、入院リハビリ中の患者に対して実施された仮想現実療法の有効性を評価することです。 私たちは、不安レベルの軽減、うつ症状の軽減、高齢患者の理学療法への参加意欲の向上、全体的な機能状態と転倒リスクの改善に対するその影響を調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、股関節または膝関節形成手術を受けてから3か月以内にトシェブニツァの聖ヘドウィグ・オブ・シレジア病院の一般全身リハビリテーション科を順番に受診する高齢患者(60歳以上)が含まれる。 患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 A. 仮想現実グループ: 8 つの治療セッション (週に 2 セッション)。 B. 従来のリハビリテーションを受けている対照グループ。 研究への参加は完全に任意であり、書面による同意が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lower Silesia
      • Trzebnica、Lower Silesia、ポーランド、55-100
        • St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最近股関節または膝関節形成手術を受けた60歳以上の人。

除外基準:

  • 研究アンケートへの独立した回答を妨げる認知障害
  • 意識障害が報告されている
  • 患者の病歴における双極性感情障害およびその他の重篤な精神障害
  • 向精神薬の使用
  • 継続的な精神科治療または個別の心理療法
  • てんかん、めまい、重度の視覚障害などの仮想現実に対する禁忌
  • 自立運動を妨げる機能状態(松葉杖、歩行器などの整形外科用補助具は許可されています)
  • いかなる段階においても研究への参加を拒否すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:没入型仮想現実療法
従来の整形外科リハビリテーションに VR 療法を加えたもの

4 週間にわたる VR セラピーの 8 セッション (各セッションの長さは 20 分)。

仮想現実ソースとして、VRtierOne デバイス (Stolgraf®) を使用しました。 ヘッドマウント ディスプレイと完全没入型 VR セラピーの使用により、強烈な視覚、聴覚、運動感覚の刺激が得られます。 それは心を落ち着かせて気分を改善する効果があり、患者が自分の心理的資源を認識してリハビリテーションプロセスへの動機付けを助けることができます。 仮想セラピー ガーデンには、エリクソン心理療法のアプローチに基づいた豊富なシンボルと比喩があります。 最も重要なのは、患者の健康を象徴する「復活の庭」です。 かつては生命力とエネルギーに満ちていましたが、現在は無視されており、復活させるには努力が必要です。 毎日の治療の過程で、セラピストは患者に自分の状況についての象徴的な話を伝えます。

以下を含む従来のリハビリテーションを 4 週間実施します。

  • 2時間の運動療法(歩行訓練を含む120分)。
  • 30分間のエルゴセラピー。
  • 3 つの理学療法手順 (すなわち、 レーザー療法、磁気療法、電気療法)を個々の病気やニーズに合わせてカスタマイズします。
アクティブコンパレータ:従来のリハビリテーション
従来の整形外科リハビリテーション

以下を含む従来のリハビリテーションを 4 週間実施します。

  • 2時間の運動療法(歩行訓練を含む120分)。
  • 30分間のエルゴセラピー。
  • 3 つの理学療法手順 (すなわち、 レーザー療法、磁気療法、電気療法)を個々の病気やニーズに合わせてカスタマイズします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:15分
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、各項目が 0 から 3 までスコア付けされる 14 項目のスケールです。 最初の 7 項目は不安 (HADS-A) に関連し、残りの 7 項目はうつ病 (HADS-D) に関連します。 全体的なスコアの範囲は 0 ~ 42 で、カットオフ ポイントは不安症の場合は 8/21、うつ病の場合は 8/21 です。 スコアが高いほど、不安またはうつ病の症状が大きくなります。
15分
知覚ストレススケール
時間枠:10分
知覚ストレス スケール (PSS-10) は、先月に個人が知覚したストレスのレベルを評価する 10 項目のスケールです。 質問は本質的に一般的なものであり、部分母集団グループに特有の内容はほとんどありません。 これらの項目は、回答者が自分たちの生活がいかに予測不可能で制御不能で過負荷であると感じているかを浮き彫りにするように設計されています。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 知覚ストレススケールは、治療の開始時と 4 週間後に投与されます。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般化された自己効力感の尺度
時間枠:15分
一般化自己効力感尺度 (GSES) は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の心理測定尺度です。 この尺度は、さまざまなストレスの多い要求や困難な要求に対処する能力に対する信念を測定します。 スコアの範囲は 10 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 一般化自己効力感スケールは、治療の開始時と 4 週間後に適用されます。
15分
バーセルインデックス
時間枠:15分
Barthel Index (BI) は、日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 各パフォーマンス項目はこのスケールで評価され、各レベルまたはランキングに指定された数のポイントが割り当てられます。 日常生活と移動の活動を表す 10 の変数を使用します。 スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど、退院後にある程度自立して自宅で生活できる可能性が高くなります。 Barthel Index は、治療の開始時と 4 週間後に投与されます。
15分
リバーミード モビリティ インデックス
時間枠:15分
Rivermead Mobility Index (RMI) は、移動障害を定量化する手段として、Rivermead Motor Assessment Gross Function サブスケールから開発されました。 寝返りからランニングまで、さまざまな移動タスクを表す 14 項目で構成されています。 各項目は「不可能」(0) または「可能」(1) としてスコア付けされ、最大スコアは 14 となり、完全な可動性を示します。 Rivermead Mobility Index は、治療の開始時と 4 週間後に測定されます。
15分
ティネッティのショートスケール
時間枠:15分
Tinetti の転倒リスク評価用のショート スケールは、パフォーマンス指向モビリティ アセスメント (POMA) の短縮版です。 患者の歩行とバ​​ランスを測定する簡単に実施できる検査です。 このテストは、次の作業を実行する患者の能力で採点されます: 座位から立位への変化、立位での 5 秒間の固定、3 メートルの通過、180 度の方向転換、座位の維持。 各タスクは 3 段階のリッカート スケールで評価されます。 スケールは 0 ~ 15 の範囲で変動し、スコアが高いほど機能的可動性が優れていることを示します。
15分
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠:15分
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子の立ち上がり、バランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) までの範囲の複合スコアを提供し、高齢者の身体機能の全体的な評価を提供します。 SPPBは治療の開始時と4週間後に投与されます。
15分
ストレスの認識に関するアンケート
時間枠:20分
ストレス認識アンケート (PSQ) は、Plopa と Makarowski によって作成されました。 これは、各項目を 1 から 5 ポイントで採点する 27 項目の尺度であり、21 項目は感情的緊張、外部ストレス、精神内ストレスの領域のストレスのレベルを検査し、6 項目は嘘の尺度を指します。 ストレスの知覚に関する全体的なスコアは 21 ~ 105 の範囲で、知覚されたストレスのレベルが高い場合のカットオフ ポイントは 60 です。 スコアが高いほど、ストレス認識が高いことを示します。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Justyna Mazurek, PhD、Wroclaw Medical University
  • スタディチェア:Błażej Cieślik, PhD、Jan Dlugosz University in Czestochowa, Poland
  • 主任研究者:Justyna Mazurek, RhD、Wroclaw Medical University
  • スタディディレクター:Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor、Wrocław University of Health and Sport Sciences
  • スタディディレクター:Robert Gajda, PhD、Gajda-Med District Hospital in Pułtusk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VRortoTrzebnica

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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